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길리어드, 6개월 지속형 HIV 예방 신약 '예즈투고' FDA 승인 획득

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)가 6개월에 한 번 투여하는 혁신적인 HIV 예방 신약 '예즈투고(Yeztugo, 성분명: 레나카파비르)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 18일(현지시간) 발표했습니다. 이는 미국에서 최초이자 유일하게 6개월간 HIV 감염 위험을 줄여주는 주사형 예방 옵션입니다.

이번 승인은 임상 3상인 PURPOSE 1 및 PURPOSE 2 시험 결과를 기반으로 합니다. 두 시험 모두 예즈투고를 투여받은 참가자의 99.9% 이상이 HIV에 감염되지 않았음을 입증했습니다. 예즈투고는 약 20년에 걸친 연구 개발 끝에 탄생한 약물로, HIV 퇴치 노력에 있어 중대한 돌파구를 마련했다는 평가입니다.

다니엘 오데이 길리어드 회장 겸 CEO는 "HIV 퇴치를 위한 수십 년간의 노력에 있어 역사적인 날"이라며, "예즈투고는 우리 시대의 가장 중요한 과학적 성과 중 하나이며, HIV 유행병 종식에 실질적인 도움을 줄 수 있는 기회를 제공한다"고 말했습니다. 그는 또한 "1년에 두 번만 투여하면 되는 이 약물은 임상 연구에서 놀라운 결과를 보여주었으며, 이는 HIV 예방에 혁신을 가져올 수 있음을 의미한다"고 덧붙였습니다.

길리어드는 2012년 미국에서 최초의 HIV 예방약(PrEP)을 개발한 바 있습니다. 하지만 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터에 따르면, 2022년 기준 PrEP 대상자 중 약 36%만이 PrEP를 처방받았습니다. 특히 여성, 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계, 그리고 미국 남부 지역 거주자 등 특정 인구 집단에서 PrEP 사용률이 낮으며, 복약 순응도, 낙인, 의료 전문가 및 소비자 모두의 낮은 인식 등이 낮은 사용률의 주요 원인으로 지적됩니다. 이러한 낮은 사용률은 2023년 미국에서 매일 100명 이상이 HIV 진단을 받는 현실로 이어지고 있습니다.

에모리 대학교 의과대학 감염내과 교수인 카를로스 델 리오 박사는 "예즈투고는 우리가 기다려온 혁신적인 PrEP 옵션으로, PrEP 사용률과 지속성을 높이고 HIV 유행병 종식을 위한 강력한 새 도구를 제공할 잠재력을 가지고 있다"며, "6개월에 한 번 주사하는 방식은 특히 매일 경구 복용하는 PrEP를 복용하는 사람들이 겪을 수 있는 복약 순응도 및 낙인과 같은 주요 장벽을 크게 해소할 수 있을 것"이라고 강조했습니다.

FDA의 예즈투고 승인은 두 건의 임상 시험에서 입증된 높은 효능과 안전성 데이터를 기반으로 합니다. PURPOSE 1 시험에서는 사하라 이남 아프리카의 시스젠더 여성 2,134명을 대상으로 한 연구에서 예즈투고 투여군에서 HIV 감염 사례가 단 한 건도 발생하지 않아, 일일 경구용 트루바다(Truvada) 대비 100% HIV 감염 예방 효과와 우월성을 입증했습니다. PURPOSE 2 시험에서는 북미 및 유럽의 다양한 시스젠더 남성 및 젠더 다양성 인구 2,179명을 대상으로 한 연구에서 예즈투고 투여군에서 두 건의 HIV 감염 사례가 발생하여 99.9%의 HIV 감염 예방 효과를 보였습니다. 두 시험 모두에서 예즈투고는 전반적으로 잘 내약되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다.

이러한 임상 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었으며, 과학 저널(Science)은 레나카파비르를 2024년 '올해의 혁신상(Breakthrough of the Year)'으로 선정하기도 했습니다. 예즈투고는 우선 심사(Priority Review)를 통해 FDA 승인을 받았으며, 작년 10월에는 혁신 치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았습니다.

길리어드는 보험 적용 여부와 관계없이 예즈투고에 대한 폭넓은 접근성을 보장하기 위한 전략을 추진하고 있습니다. 미국 내에서 길리어드는 보험사, 의료 시스템 등과 협력하여 예즈투고에 대한 광범위한 보험 적용을 목표로 하고 있습니다. 또한, 상업 보험 가입자에게는 최대 0달러까지 본인 부담금을 줄여주는 프로그램을 제공하며, 보험이 없는 환자에게는 자격 요건 충족 시 무료로 약물을 제공할 예정입니다.

미국 외 지역에서도 길리어드는 전 세계 규제 당국과의 협력을 통해 예즈투고의 신속한 승인 및 접근성 확보를 추진하고 있습니다. 유럽의약품청(EMA)에 판매 허가 신청(MAA) 및 EU-Medicines for all(EU-M4all) 신청을 제출했으며, 호주, 브라질, 캐나다, 남아프리카공화국 등에서도 규제 승인을 신청했습니다.

레나카파비르는 이미 여러 국가에서 다제내성 HIV 치료제로 승인받았으며, 이번 예즈투고 승인을 통해 HIV 예방 분야에서도 중요한 역할을 할 것으로 기대됩니다. 레나카파비르는 기존 항바이러스제와는 다른 다단계 작용 기전을 가지고 있으며, HIV 복제 과정의 여러 단계를 억제하는 것이 특징입니다.

예즈투고의 미국 내 적응증은 HIV-1 감염 위험이 있는 성인 및 청소년(체중 35kg 이상)의 성적 접촉을 통한 HIV-1 감염 위험 감소를 위한 노출 전 예방요법(PrEP)입니다. 복용 전 반드시 HIV-1 음성 판정을 받아야 하며, 주사 일정 준수가 중요합니다.

주요 이상 반응으로는 주사 부위 반응, 두통, 메스꺼움 등이 보고되었습니다. CYP3A 효소 유도제와 병용 시 예즈투고 농도가 감소할 수 있으므로 용량 조절이 필요합니다.

길리어드는 35년 이상 HIV 분야에서 혁신을 주도해 왔으며, 치료제, 예방제, 그리고 완치 연구에 기여해 왔습니다. 이번 예즈투고 승인은 HIV 유행병 종식을 향한 길리어드의 지속적인 노력을 보여주는 중요한 성과입니다.