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AbbVie, 편두통 예방 치료제 '아토게판트' 임상 3상서 토피라메이트 대비 우월성 입증

AbbVie는 편두통 예방 치료제 아토게판트(Atogepant, 상품명: QULIPTA®/AQUIPTA®)가 편두통 예방을 위한 토피라메이트(Topiramate)와의 3상 임상시험(TEMPLE 연구)에서 모든 평가 지표에서 우월성을 입증했다고 18일 발표했습니다.

이번 임상 3상 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 직접 비교 연구인 TEMPLE 연구는 월 4회 이상 편두통을 경험하는 성인 환자를 대상으로 아토게판트와 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가했습니다.

연구 결과, 아토게판트는 부작용으로 인한 치료 중단율에서 토피라메이트 대비 유의미하게 낮은 수치를 기록하며 1차 평가 지표를 충족했습니다. 24주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 부작용으로 인한 치료 중단율은 아토게판트 투여군에서 12.1%로 나타난 반면, 토피라메이트 투여군에서는 29.6%로 집계되었습니다. 이는 상대 위험도 0.41 (95% CI: 0.28, 0.59; p<0.0001)로 통계적으로 유의미한 차이를 보였습니다.

또한, 6가지 2차 평가 지표에서도 모두 통계적 유의성을 확보하며 임상적 유효성을 입증했습니다. 특히, 이중 눈가림 치료 4개월차부터 6개월차까지 월 평균 편두통 일수(MMD)가 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아토게판트 투여군에서 64.1%로, 토피라메이트 투여군 39.3% 대비 유의미하게 높았습니다(p<0.0001).

AbbVie의 연구개발 부문 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "TEMPLE 연구 결과는 편두통 예방을 위한 1차 치료 옵션으로서 CGRP 경로 억제제의 역할을 강조하는 미국두통학회 및 국제두통학회의 권고를 뒷받침한다"며, "이번 연구는 이 질환으로 고통받는 환자들의 치료 옵션을 개선하고 치료 기준을 발전시키려는 AbbVie의 노력을 보여준다"고 말했습니다.

편두통은 전 세계 인구의 약 14%에 영향을 미치며, 전 세계 장애 원인 2위로 꼽힐 정도로 환자들의 삶에 큰 부담을 주는 복잡한 신경학적 질환입니다. 하지만 여전히 많은 환자들이 충분한 치료 효과를 얻지 못하고 있으며, 예방 치료에 대한 수요가 높은 상황입니다.

오클라호마 두통 전문의인 Jaclyn Duvall 박사는 "TEMPLE 연구 결과는 치료 효과와 내약성을 모두 고려한 환자 중심의 치료 효과 측정치를 제공하며, 이는 편두통 예방 치료의 지속성에 대한 실제적인 치료 효과를 평가하는 의미 있는 방법"이라고 덧붙였습니다.

이번 연구에서 관찰된 아토게판트의 이상 반응 프로파일은 기존 연구에서 확립된 안전성 프로파일과 전반적으로 일치하는 것으로 나타났습니다. 아토게판트는 유럽연합(EU)에서는 AQUIPTA®, 미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토리코에서는 QULIPTA®라는 상품명으로 판매되고 있으며, 현재 60개국에서 승인되었습니다. 아토게판트는 성인의 삽화성 및 만성 편두통 예방에 효과가 입증된 일일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다.

TEMPLE 연구의 전체 결과는 추후 의학 학술대회에서 발표될 예정입니다.

TEMPLE 연구 개요

TEMPLE 연구는 월 4회 이상 편두통을 경험하는 성인 환자를 대상으로 아토게판트와 토피라메이트의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가한 3상, 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조 시험입니다. 유럽, 이스라엘, 캐나다 73개 임상시험기관에서 18세 이상의 삽화성 또는 만성 편두통 환자 545명을 대상으로 진행되었습니다. 연구는 24주간의 이중 눈가림 치료 기간과 이후 52주간의 공개 라벨 치료 기간으로 구성되었습니다. 이중 눈가림 치료 기간 동안 환자들은 아토게판트(60mg, 1일 1회) 또는 최고 내약 용량의 토피라메이트(50~100mg/일)를 무작위로 투여받았습니다. 이후 자격이 되는 환자들은 모든 아토게판트(60mg, 1일 1회)를 투여받는 공개 라벨 치료 기간으로 진행되었습니다. 연구 기간 동안 환자 보고 결과는 정기적으로 수집되었으며, 임상 평가 및 검사를 통해 안전성과 내약성을 지속적으로 모니터링했습니다. 1차 평가 지표는 24주간의 이중 눈가림 치료 기간 동안 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 환자의 비율이었습니다. 전자 일기(eDiary)를 사용하여 두통 빈도, 지속 시간, 증상, 급성 약물 사용 및 다양한 환자 보고 결과에 대한 데이터를 수집했습니다.

아토게판트 소개

아토게판트는 성인의 편두통 예방 치료를 위해 특별히 개발된 일일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제입니다. CGRP와 그 수용체는 편두통 병태생리학과 관련된 신경계 영역에 발현됩니다. 연구에 따르면 편두통 발작 시 CGRP 수치가 상승하는 것으로 나타났습니다. 아토게판트는 현재 60개국에서 승인되어 판매되고 있습니다.