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브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 CAR-T 치료제 'liso-cel'(lisocabtagene maraleucel)이 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종(MZL) 환자에게서 높은 치료 반응률과 지속적인 효과를 입증했습니다.

최근 발표된 TRANSCEND FL 연구의 1차 분석 결과에 따르면, liso-cel로 치료받은 환자의 95.5%가 치료 반응을 보였으며, 이 중 62.1%는 완전 관해(CR)에 도달했습니다. 또한, 24개월 추적 관찰 결과, 88.6%의 환자가 반응을 유지하는 것으로 나타났습니다.

이번 데이터는 liso-cel이 다섯 번째 암종에서 높은 수준의 지속적인 반응률과 일관된 안전성 프로파일을 보여주었음을 시사합니다. 이는 현재까지 승인된 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 중 가장 광범위한 적용 범위를 보여주는 결과입니다.

M. Lia Palomba 박사(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, TRANSCEND FL 연구 책임자)는 "liso-cel은 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 환자에게서 높고 지속적인 반응률을 달성했으며, 이는 이 일회성 치료법이 환자 예후를 크게 개선할 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "현재 여러 차례 재발한 변연부 B세포 림프종 환자의 중앙 생존 기간은 3~5년에 불과하여, 치료가 어려운 이 질환에 효과적으로 대처할 혁신적인 치료법에 대한 시급한 필요성이 있습니다"라고 덧붙였습니다.

TRANSCEND FL 연구의 MZL 코호트는 재발성 또는 불응성 질환을 3차 이상의 치료로 받은 성인 환자를 대상으로 liso-cel을 평가했습니다. 환자들은 100 x 10^6 CAR 양성 생존 T세포를 목표 용량으로 liso-cel 치료를 받았습니다.

효능 평가 대상 환자 66명에서 liso-cel은 임상적으로 의미 있는 이점을 보였으며, 높은 수준의 지속적인 반응률을 나타냈습니다. 전체 반응률(ORR)은 95.5%(95% CI: 87.3-99.1)였으며, 독립적 검토 위원회 평가 기준 CT 영상 판독 결과 62.1%(95% CI: 49.3-73.8)의 환자가 완전 관해(CR)를 달성했습니다. 중앙 추적 관찰 기간이 각각 21.6개월, 23.8개월, 24.5개월이었을 때, 24개월 시점에서의 반응 지속 기간(DoR)은 88.6%, 무진행 생존 기간(PFS)은 85.7%, 전체 생존 기간(OS)은 90.4%로 나타났습니다.

liso-cel은 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경계 이상 반응(NE) 발생률이 낮았고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 모든 등급의 CRS는 76%의 환자에게서 발생했으며, Grade 3 CRS는 4%에서 보고되었고 Grade 4/5 CRS는 보고되지 않았습니다. 모든 등급의 신경계 이상 반응은 33%의 환자에게서 보고되었으며, Grade 3 NE는 4%에서 발생했고 Grade 4/5 NE는 보고되지 않았습니다. 연구는 최종 분석까지 환자의 전체 반응률 및 안전성을 계속 평가할 예정입니다.

Rosanna Ricafort(브리스톨 마이어스 스큅, 혈액학 및 세포 치료 부문 수석 글로벌 프로그램 리드)는 "변연부 B세포 림프종은 느리게 진행되는 질환이지만, 재발하여 후기 치료 단계에 이른 환자들에게는 여전히 높은 미충족 의료 수요가 있는 영역입니다"라며, "TRANSCEND FL 연구의 MZL 코호트 1차 분석 데이터를 최초로 발표하게 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이는 재발성 또는 불응성 림프종 환자를 돕기 위해 세포 치료의 잠재력을 최대한 발휘하려는 우리의 노력을 강조합니다. ICML에서 발표된 데이터에서 알 수 있듯이, Breyanzi는 B세포 악성 종양에 대한 CAR-T 치료제 중 가장 넓은 환자 적격성을 계속해서 충족시키고 있으며, 승인된 적응증에 대한 임상 시험 및 실제 환경에서 일관된 안전성 프로파일을 보여주고 있습니다"라고 말했습니다.

ICML 2025에서 브리스톨 마이어스 스큅은 liso-cel에 대한 추가적인 주요 데이터 발표도 진행할 예정입니다.

주요 발표 내용은 다음과 같습니다.

제목: R/R FL(TRANSCEND FL)에서의 Lisocabtagene maraleucel: 이전 치료 라인, 벤다무스틴 노출 및 초기 전신 치료 후 24개월 이내 질병 진행의 영향

구두 발표: 6월 19일 목요일

주요 결과: 결과는 POD24 상태 및 이전 벤다무스틴 노출 여부에 관계없이 R/R 환자에 대한 liso-cel의 지속적인 임상적 이점과 안전성 프로파일을 지지하며, 초기 치료 라인에서 더 나은 예후를 보이는 경향을 보입니다.

제목: 3차 이상 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 lisocabtagene maraleucel 대 epcoritamab의 매칭 조정 간접 비교

포스터 발표: 6월 19일 목요일

주요 결과: 데이터는 3차 이상 R/R FL 환자에게 liso-cel이 효과적인 치료법임을 지지하며, 이 설정에서 epcoritamab보다 개선된 효능을 제공할 수 있습니다.

제목: 3차 이상(3L+) R/R 여포성 림프종(FL)에서 lisocabtagene maraleucel(liso-cel) 대 외부 대조군(ECA)의 비교 결과

포스터 발표: 6월 20일 금요일

주요 결과: Liso-cel은 3차 이상 R/R FL 환자에서 표준 치료 요법보다 더 나은 효능을 보였으며, 이 설정에서 환자 예후 개선을 위한 중요한 치료 옵션으로서의 입지를 더욱 강화했습니다.

제목: 키메라 항원 수용체 T세포 치료 후 모니터링 최적화: lisocabtagene maraleucel 주요 임상 시험 및 실제 경험 전반에 걸친 증거

(최근 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표됨)

포스터 발표: 6월 20일 금요일

주요 결과: 결과는 liso-cel 치료를 받은 환자에서 대부분의 사이토카인 방출 증후군 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군 이벤트가 주입 후 2주 이내에 발생했으며 심각하지 않았음을 보여주어, 임상 시험 및 실제 환경에서 이러한 이벤트의 발병 시점에 대한 통찰력을 제공했습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 임상 시험에 참여한 환자와 연구자들에게 감사를 표했습니다.

TRANSCEND FL(NCT04245839)은 여포성 림프종 및 변연부 B세포 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 무기능 B세포 비호지킨 림프종 환자에서 Breyanzi의 효능과 안전성을 평가하기 위한 개방형, 글로벌, 다기관, 2상, 단일 팔 임상 시험입니다. 주요 평가 변수는 전체 반응률이며, 완전 관해율, 반응 지속 기간, 무진행 생존 기간 등이 이차 평가 변수입니다.

변연부 B세포 림프종(MZL)은 전체 비호지킨 림프종의 약 7%를 차지하는 세 번째로 흔한 림프종입니다. MZL 환자의 대부분은 진단 시 중앙 연령이 67세입니다. MZL은 백혈구가 뭉쳐 림프절이나 장기에 덩어리를 형성할 때 발생합니다. 초기 치료는 종종 관해를 유도하지만, 재발이 흔하며 수년에 걸쳐 여러 차례 발생하기도 합니다. MZL 사례의 일부는 더 공격적인 림프종인 미만성 거대 B세포 림프종으로 변환됩니다.

Breyanzi(liso-cel)는 CAR-T 세포의 확장 및 지속성을 향상시키는 4-1BB 공자극 도메인을 가진 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제입니다. Breyanzi는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 재설계하여 CAR-T 세포로 만든 후, 일회성 치료로 주입하여 투여합니다.

Breyanzi는 미국에서 최소 1회 이상 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료에 승인되었으며, 최소 2회 이상 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 및 3차 이상 설정에서 재발성 또는 불응성 여포성 림프종(FL) 치료에 대해 가속 승인을 받았습니다. 또한, 3차 이상 설정에서 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종 및 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료에 대해 가속 승인을 받았습니다. 일본, 유럽 연합(EU), 스위스, 영국, 캐나다에서도 최소 1회 이상 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 LBCL 치료에 승인되었습니다. 일본에서는 1회 이상 이전 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 고위험 FL 환자 및 2회 이상 이전 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 FL 환자 치료에 승인되었으며, EU에서는 2회 이상 이전 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 FL 치료에 승인되었습니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 Breyanzi 임상 개발 프로그램에는 여러 유형의 림프종에 대한 임상 연구가 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.