코카콜라 컨솔리데이티드, 2026년 1분기 실적 발표

존슨앤드존슨, 소아 크론병 치료제 STELARA® 적응증 확대 신청 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)은 미국 식품의약국(FDA)에 STELARA®(ustekinumab)의 적응증 확대를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출했다고 6월 17일(현지시간) 발표했습니다. 이번 신청은 2세 이상 소아의 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD) 치료에 STELARA®를 사용할 수 있도록 승인 범위를 넓히기 위한 것입니다. STELARA®는 현재 성인의 중등도에서 중증의 활동성 크론병 및 궤양성 대장염 치료에 사용되고 있으며, 6세 이상 소아 및 성인의 활동성 건선성 관절염과 중등도에서 중증의 판상 건선 치료에도 승인되어 있습니다. 이번 sBLA 제출은 52주간의 소아 크론병 치료에 대한 STELARA®의 효능, 안전성 및 약동학을 평가한 3상 UNITI-Jr 임상 연구 데이터를 기반으로 합니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학(Johnson & Johnson Innovative Medicine)의 소화기 및 자가항체 분야 의료부문 부사장인 Chris Gasink 박사는 "크론병과 같은 평생 질환을 앓는 것은 특히 성인보다 더 심각한 증상과 빠른 질병 진행을 경험할 수 있는 어린이와 청소년에게 매우 어려운 일입니다. 이 환자 집단의 특정 요구를 지원할 수 있는 승인된 치료 옵션이 제한적이어서, 크론병 진단을 받은 많은 어린이들이 계속 어려움을 겪고 있습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "기존 적응증에서 STELARA®의 확립된 효능과 안전성 프로파일을 바탕으로, 이번 제출은 새로운 치료 옵션을 통해 이러한 환자, 그 가족 및 의료 제공자들을 더 잘 지원하는 것을 목표로 합니다"라고 덧붙였습니다. 미국 내 약 100만 명의 크론병 환자 중 약 25%가 어린이이며, 이 젊은 연령층에서의 크론병 발병률은 계속 증가하고 있습니다. 소아 환자의 경우 크론병이 성인보다 더 심각할 수 있어 추가적인 치료 옵션의 필요성이 더욱 강조됩니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나로, 미국에서 약 300만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 크론병은 위장관의 만성 염증성 질환으로 알려진 원인은 없으나, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계 이상과 관련이 있습니다. 증상은 복통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소, 발열 등 다양하며, 현재 완치는 불가능합니다. JNJ는 STELARA®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. STELARA®는 면역 체계에 영향을 미치는 처방약으로, 심각한 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 복용 중 결핵(TB)을 포함한 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 입원이 필요할 수 있습니다. 의사는 STELARA® 투여 전 TB 검사를 실시하고 치료 중에도 면밀히 관찰해야 합니다. 또한, STELARA®는 특정 유형의 암 위험을 증가시킬 수 있으며, 후방 가역성 뇌병증 증후군(PRES)과 같은 드문 신경학적 질환 및 심각한 알레르기 반응, 폐 염증의 위험도 있습니다. STELARA® 복용 전, 환자는 현재 앓고 있는 모든 질환, 특히 감염, 암, PRES 관련 증상에 대해 의사에게 알려야 합니다. 또한, 라텍스 알레르기, 최근 예방 접종 이력, 임신 또는 수유 계획 등에 대해서도 의사와 상담해야 합니다. STELARA®는 의사의 지시와 감독 하에 사용되어야 하며, 소아의 경우 의료 전문가가 투여하는 것이 권장됩니다.