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애브비(AbbVie), 골수형성이상증후군(MDS) 치료제 임상 3상 VERONA 연구 결과 발표

미국 시카고, 2025년 6월 16일 – 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)는 새로 진단받은 고위험 골수형성이상증후군(HR-MDS) 환자 치료를 위한 베네토클락스(venetoclax)와 아자시티딘(azacitidine) 병용 요법을 평가한 글로벌 3상 VERONA 임상시험 결과, 1차 평가 변수인 전체 생존율(OS)에서 유의미한 개선을 확인하지 못했다고 오늘 발표했습니다. 해당 연구의 위험비(HR)는 0.908, p값은 0.3772로 나타났습니다.

이번 임상시험에서 새롭게 보고된 안전성 문제는 없었습니다. VERONA 임상시험 결과는 향후 의학 학회 발표 및/또는 출판을 통해 공개될 예정입니다. MDS 임상시험에 참여하여 베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법을 받은 환자들은 담당 의사로부터 개별적으로 안내받을 것입니다. 이번 결과는 베네토클락스의 현재 승인된 적응증에는 영향을 미치지 않습니다.

3상 VERONA 임상시험 개요

VERONA 임상시험은 새로 진단받은 고위험 골수형성이상증후군 환자를 대상으로 베네토클락스와 아자시티딘 병용 요법의 효과와 안전성을 아자시티딘 단독 요법 및 위약과 비교 평가한 글로벌 3상 무작위 대조 임상시험입니다. 1차 평가 변수는 전체 생존율(OS)이며, 주요 2차 평가 변수로는 변형된 전체 반응률(mOR) 및 완전 관해율(CR)이 포함됩니다. 본 임상시험에 대한 자세한 정보는 clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT04401748).

VENCLEXTA ® /VENCLYXTO ® (베네토클락스) 소개

VENCLEXTA/VENCLYXTO (베네토클락스)는 B세포 림프종-2(BCL-2) 단백질에 선택적으로 결합하여 억제하는 최초의 계열 약물입니다. 일부 혈액암에서는 BCL-2 단백질이 암세포의 자연적인 사멸 과정인 세포자멸사(apoptosis)를 방해합니다. VENCLEXTA/VENCLYXTO는 BCL-2 단백질을 표적으로 하여 세포자멸사 과정을 회복시키는 데 도움을 줍니다.

VENCLEXTA/VENCLYXTO는 애브비와 로슈(Roche)가 공동 개발했으며, 미국에서는 애브비와 로슈 그룹 계열사인 제넨텍(Genentech)이 공동으로 상업화하고, 미국 외 지역에서는 애브비가 담당하고 있습니다. 두 회사는 BCL-2 연구에 전념하며 다양한 혈액암 및 기타 암종에 대한 베네토클락스의 임상시험을 지속적으로 진행하고 있습니다. 베네토클락스는 미국을 포함한 전 세계 80개국 이상에서 승인되었습니다.

VENCLEXTA® (베네토클락스) 미국 내 사용법 및 중요 안전 정보

사용법

VENCLEXTA는 다음과 같은 성인 환자 치료에 사용되는 전문의약품입니다.

- 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)

- 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 중 다음 조건에 해당하는 경우:

- 75세 이상이거나

- 표준 화학 요법 사용이 어려운 기저 질환이 있는 경우

소아 환자에 대한 VENCLEXTA의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.

중요 안전 정보

VENCLEXTA에 대해 반드시 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

VENCLEXTA는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

- 종양 용해 증후군(TLS): 암세포가 빠르게 분해되어 발생하며, 신부전, 투석 치료의 필요성, 사망에 이를 수 있습니다. 의료진은 VENCLEXTA 치료 시작 전 TLS 위험도를 평가하며, 치료 시작 전후로 TLS 위험을 줄이기 위한 약물 투여 및 수액 요법을 시행할 수 있습니다. 치료 중에는 TLS 발생 여부를 확인하기 위한 혈액 검사가 중요합니다. 발열, 오한, 메스꺼움, 구토, 혼란, 호흡 곤란, 발작, 불규칙한 심장 박동, 탁하거나 어두운 소변, 비정상적인 피로, 근육 또는 관절 통증 등의 TLS 증상이 나타나면 즉시 의료진에게 알려야 합니다. TLS 위험을 줄이기 위해 치료 중에는 충분한 수분 섭취가 권장됩니다. 의료진은 부작용 발생 시 VENCLEXTA 투여를 지연, 감량 또는 중단할 수 있습니다.

VENCLEXTA를 복용해서는 안 되는 경우는 언제입니까?

VENCLEXTA 치료 시작 시점 및 용량 증량 기간 동안에는 TLS 위험 증가로 인해 특정 약물 복용이 금지될 수 있습니다. 복용 중인 모든 약물(처방약, 일반의약품, 비타민, 허브 보충제 포함)에 대해 의료진에게 알려야 합니다. VENCLEXTA와 다른 약물이 상호작용하여 심각한 부작용을 유발할 수 있으므로, 의료진과 상의 없이 새로운 약물 복용을 시작해서는 안 됩니다.

VENCLEXTA 복용 전, 다음 사항을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료진에게 알려야 합니다.

- 신장 또는 간 질환

- 체내 염분 또는 전해질(칼륨, 인, 칼슘 등) 불균형 문제

- 혈중 요산 수치 상승 또는 통풍 병력

- 예방 접종 예정인 경우: VENCLEXTA 치료 전, 중, 후에 의료진이 허락할 때까지 "생백신" 접종을 피해야 합니다. 백신의 종류에 대해 확실하지 않으면 의료진에게 문의하십시오. 이러한 백신은 VENCLEXTA 치료 중 안전하지 않거나 효과가 떨어질 수 있습니다.

- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우: VENCLEXTA는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신 가능한 여성은 VENCLEXTA 치료 시작 전 임신 테스트를 받아야 하며, 치료 중 및 마지막 용량 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 임신 사실을 알게 되면 즉시 의료진에게 알려야 합니다.

- 수유 중이거나 수유 계획이 있는 경우: VENCLEXTA가 모유로 이행되는지는 알려지지 않았습니다. VENCLEXTA 치료 중 및 마지막 용량 투여 후 1주일 동안은 수유를 중단해야 합니다.

VENCLEXTA 복용 중 피해야 할 것은 무엇입니까?

VENCLEXTA 복용 중에는 자몽 주스 섭취 또는 자몽, 세빌 오렌지(마멀레이드 등에 사용), 스타프루트 섭취를 피해야 합니다. 이러한 식품은 혈중 VENCLEXTA 농도를 증가시킬 수 있습니다.

VENCLEXTA의 가능한 부작용은 무엇입니까?

VENCLEXTA는 다음과 같은 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다.

- 백혈구 감소증(호중구 감소증): VENCLEXTA 치료 시 흔하게 발생하지만 심각할 수도 있습니다. 의료진은 치료 중 혈액 검사를 통해 혈구 수를 확인하고 필요시 투여를 중단할 수 있습니다.

- 감염: VENCLEXTA 치료 중 폐렴, 혈액 감염(패혈증)과 같은 사망 및 심각한 감염 사례가 보고되었습니다. 의료진은 발열 또는 감염 징후가 나타나면 즉시 치료할 것입니다.

- CLL 또는 SLL 환자에서 VENCLEXTA를 오비누투주맙, 리툭시맙 또는 단독으로 사용했을 때 가장 흔한 부작용은 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 적혈구 감소증, 설사, 메스꺼움, 상기도 감염, 기침, 근육 및 관절 통증, 피로, 팔다리 및 손발 부종입니다.

- AML 환자에서 VENCLEXTA를 아자시티딘, 데시타빈 또는 저용량 시타라빈과 병용했을 때 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 설사, 혈소판 감소증, 변비, 백혈구 감소증, 발열을 동반한 백혈구 감소증, 피로, 구토, 팔다리 및 손발 부종, 발열, 폐 감염, 호흡 곤란, 출혈, 적혈구 감소증, 발진, 복통, 혈액 감염, 근육 및 관절 통증, 현기증, 기침, 인후통, 저혈압입니다.

- VENCLEXTA는 남성에게 불임을 유발할 수 있으며, 이는 자녀를 가질 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 불임에 대한 우려가 있는 경우 의료진과 상담하십시오.

이것이 VENCLEXTA의 모든 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 처방약의 부정적인 부작용은 FDA에 보고하도록 권장됩니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오. VENCLEXTA에 대한 전체 미국 처방 정보는 여기에서 확인할 수 있습니다. 전 세계적으로 처방 정보는 다를 수 있으므로, 완전한 정보는 각 국가의 제품 라벨을 참조하십시오.

애브비(AbbVie) 소개

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결할 혁신적인 의약품 및 솔루션을 발견하고 제공하는 것입니다. 애브비는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과 등 주요 치료 영역과 알러간 에스테틱 포트폴리오의 제품 및 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 애브비에 대한 자세한 정보는 www.abbvie.com에서 확인할 수 있습니다.

애브비의 종양학 분야

애브비는 치료가 어려운 암으로 고통받는 환자들의 표준 치료를 혁신하기 위해 노력하고 있습니다. 애브비는 다양한 암종에 걸쳐 혈액암 및 고형암 분야에서 연구 중인 치료제들의 역동적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다. 애브비는 암세포의 증식을 억제하거나 제거를 가능하게 하는 표적 치료제 개발에 집중하고 있으며, 이를 위해 소분자 치료제, 항체-약물 접합체(ADC), 면역항암제 기반 치료제, 다중특이항체 및 생체 내 CAR-T 플랫폼 등 다양한 표적 치료법 및 생물학적 개입을 활용하고 있습니다.