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칼비스타의 유전성 혈관부종 치료제 승인, FDA 자원 부족으로 지연 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 '과중한 업무량'과 '제한된 자원'으로 인해 칼비스타(Kalvista)가 개발 중인 유전성 혈관부종(HAE) 치료제에 대한 6월 17일 승인 마감일을 지키지 못했습니다. 일반적으로 신약 승인 절차는 정해진 일정을 따릅니다. FDA는 신약 승인 신청서를 접수한 후 통상 6개월에서 10개월 이내에 해당 의약품의 허가 여부를 결정합니다. 하지만 올해 초 트럼프 행정부의 FDA 예산 삭감은 이러한 신약 승인 일정 준수 능력에 대한 우려를 불러일으켰습니다. 비록 약물 심사관들은 감원 대상에서 제외될 예정이었으나, 이들을 지원하는 직원 및 팀 상당수가 축소되었습니다. 마틴 마카리 FDA 국장은 약물 심사가 저해되지 않고 있다고 강조해 왔습니다. 그는 지난달 상원 청문회에서 "열차는 정시에 운행되고 있다"고 증언하며, 지금까지 많은 마감일이 준수되었고 일부 약물은 예정보다 일찍 승인되었다고 밝혔습니다. 그럼에도 불구하고 노바백스(Novavax), GSK, 스텔스 바이오테라퓨틱스(Stealth Biotherapeutics), 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals) 등 일부 제약사들은 FDA의 의사 결정 과정에서 예상치 못한 지연을 보고했습니다. 칼비스타 역시 이러한 기업 대열에 합류했지만, 다른 기업들과 달리 FDA의 제한된 자원이 지연의 원인이라고 명확히 통보받았다고 밝혔습니다. 칼비스타 측은 성명을 통해 "FDA의 모든 요청에 시기적절하게 대응했다"고 덧붙였습니다. 리링크 파트너스(Leerink Partners)의 조셉 슈워츠 애널리스트는 "다른 마감일들이 놓쳐지고 있지만, 칼비스타의 사례는 FDA의 자원 제약과 직접적으로 관련된 첫 번째 사례로 파악된다"고 분석했습니다. 슈워츠 애널리스트는 칼비스타 경영진과의 대화 후, sebetralstat를 검토하는 FDA 부서가 올해 초 GSK의 폐 질환 치료제 Nucala의 마감일을 놓쳤던 부서와 동일하다고 언급했습니다. 해당 부서는 또한 같은 6월 17일 결정 마감일을 가진 CSL의 또 다른 유전성 혈관부종 치료제도 동시에 검토하고 있는 것으로 알려졌습니다. 슈워츠 애널리스트는 "따라서 이 부서가 최근 과중한 업무량에 시달려 일부 목표 일정을 놓친 것으로 보인다"며, "sebetralstat의 최종 승인에 대해서는 확신한다"고 덧붙였습니다. 칼비스타의 sebetralstat는 유전성 혈관부종의 특징적인 부종 발작을 치료하는 데 일반적으로 사용되는 주사제형 치료제의 경구용 대안으로 개발되었습니다. 임상 시험에서 sebetralstat는 기존 치료법과 유사한 증상 완화 효과를 입증했지만, 회사는 이 약물의 필요성에 대해 지속적인 의문에 직면해 왔습니다. 증권사 세인트펠(Stifel)의 애널리스트들은 칼비스타의 약물이 미국에서 최고 연간 매출 6억 달러를 기록할 것으로 추정했습니다.