Clover Health, 2026년 1분기 실적 발표

존슨앤드존슨, 다발골수종 치료 병용 요법 임상 결과 발표 [밀라노] 2025년 6월 15일 – 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 재발성/불응성 다발골수종(RRMM) 환자 중 진정한 골외 병변(EMD)을 동반한 환자 대상 임상 2상 RedirecTT-1 연구의 새로운 결과를 발표했습니다. 이 연구는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 GPRC5D 표적 이중 특이항체 TALVEY®(talquetamab-tgvs)와 최초의 BCMA 표적 이중 특이항체 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv)의 병용 요법을 평가했습니다. 연구 결과, 삼중 계열 약물 노출(TCE) 재발성/불응성 다발골수종 환자 중 진정한 골외 병변(EMD)을 가진 환자에서 높은 전체 반응률(ORR)과 지속적인 반응이 관찰되었습니다. 골외 병변(EMD)은 국제골수종작업그룹(IMWG) 기준에 따라 뼈 구조와 접촉 없이 연조직/장기에 형성된 형질세포종을 의미합니다. RedirecTT-1 연구는 현재까지 골외 병변 환자를 대상으로 진행된 가장 큰 규모의 연구입니다. 이번 데이터는 2025년 유럽혈액학회(EHA) 학술대회에서 구연 발표(초록 #LB4001)를 통해 공개되었습니다. 골외 병변(EMD)은 다발골수종 세포가 신체 다른 부위, 즉 연조직과 장기에 퍼져 종양(형질세포종)을 형성할 때 발생하는 공격적인 형태의 다발골수종입니다. 이러한 환자들은 종양의 이질성으로 인한 질병의 복잡성 때문에 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 경우가 많으며, 현재 표준 치료법으로는 낮은 전체 반응률과 빠른 재발을 경험합니다. 평균적으로 골외 병변을 동반한 삼중 계열 약물 노출 재발성/불응성 다발골수종 환자의 전체 반응률은 40% 미만이며, 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 6개월 미만입니다. 이스라엘 텔아비브 사우라스키 의료센터 혈액종양내과 과장인 Yael Cohen 박사는 "임상 시험 중인 TALVEY와 TECVAYLI 병용 요법은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에서 깊고 지속적인 반응을 보여왔으며, 이제 표준 치료법이 종종 부족한 골외 다발골수종 환자에서도 큰 가능성을 보여주고 있습니다"라며, "GPRC5D와 BCMA를 이중으로 표적화하는 것은 표적 항원 관련 탈출을 완화하여 더 높은 전체 반응률과 더 깊은 반응을 유도할 수 있습니다. RedirecTT-1 임상 시험은 이 질병을 앓는 환자들에게 잠재적인 치료 옵션으로서 이 새로운 이중 표적 병용 요법의 힘을 보여줍니다"라고 말했습니다. 2상 RedirecTT-1 연구에는 진정한 골외 병변을 동반한 삼중 계열 약물 노출 재발성/불응성 다발골수종 환자 90명이 등록되었습니다. 이 환자들 중 84.4%는 삼중 계열 약물에 불응했으며, 35.6%는 5가지 약물에 불응했습니다. 또한 20%는 이전에 BCMA CAR-T 치료를 받았고, 8.9%는 이전에 이중 특이항체 치료를 받은 경험이 있었습니다. TALVEY®와 TECVAYLI®의 병용 요법은 78.9%(95% 신뢰구간 [CI]; 69.0–86.8)의 높은 전체 반응률을 달성했으며, 환자의 절반 이상(54.4%)이 완전 관해 또는 그 이상의 반응을 보였습니다. 이전 BCMA CAR-T 또는 항-FcRH5 이중 특이항체 치료를 받은 환자에서도 각각 83.3%(95% CI; 58.6-96.4) 및 75%(95% CI; 34.9-96.8)의 높은 전체 반응률이 관찰되었습니다. 반응을 보인 환자 중 66.2%는 데이터 분석 시점까지 반응을 유지했으며, 추적 관찰 기간 중앙값은 13.4개월로 깊고 지속적인 반응을 시사했습니다. 병용 요법으로 치료받은 환자의 61%는 1년 시점에서 질병 진행 없이 생존했습니다. 또한, 병용 요법은 지속적인 반응을 이끌어냈으며, 환자의 64.1%가 반응을 유지했습니다(반응 기간 중앙값: 13.8개월). 1년 시점에서 환자의 74.5%가 생존했으며, 전체 생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학부 다발골수종 질병 영역 책임자인 Jordan Schecter 박사는 "골외 다발골수종 환자, 특히 이전 치료법이 모두 소진된 환자들은 더 효과적인 치료 옵션이 필요합니다"라며, "우리의 최초 계열 이중 특이항체인 TALVEY와 TECVAYLI는 재발성 또는 불응성 다발골수종의 치료를 변화시켜 왔습니다. RedirecTT-1 연구는 질병을 다른 방식으로 공격하는 혁신적인 치료법을 개발하고, 조합 가능하고 상호 보완적인 요법을 구축하려는 우리의 노력을 강조합니다"라고 말했습니다. 병용 요법의 안전성 프로파일은 TALVEY®와 TECVAYLI®의 단독 요법으로 보고된 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 환자들은 월 1회 투여 옵션을 선택할 수 있었으며, 이는 내약성 개선에 기여했을 가능성이 있습니다. 이상 반응(AEs)으로 인한 TALVEY®와 TECVAYLI® 병용 요법의 치료 중단율은 낮았습니다. TALVEY® 단독 중단 사례는 두 건이었습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS) 보고는 대부분 저등급이었습니다. 11.1%(10명)의 환자에서 발생한 Grade 5 이상 반응 중 5건은 감염으로 인한 것이었고, 5건은 관련이 없었습니다. 중증 감염 발생률은 BCMA 이중 특이항체 단독 요법에서 관찰된 것과 유사했습니다. FDA 승인 이후 전 세계적으로 4,900명 이상의 환자가 TALVEY® 치료를 받았습니다. 유럽위원회(EC)는 2023년 8월, 면역조절제, 단백질분해효소 억제제, 항-CD38 항체를 포함한 최소 3가지 이전 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병 진행을 보인 성인 재발성 및 불응성 다발골수종(RRMM) 환자 치료를 위한 단독 요법으로 TALVEY®(talquetamab)에 대한 조건부 시판 허가(CMA)를 부여했습니다. TALVEY®는 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와, 다발골수종 세포 표면에 높게 발현되는 새로운 다발골수종 표적인 G 단백질 연결 수용체 클래스 C 그룹 5 멤버 D(GPRC5D)에 결합하는 이중 특이 T세포 관여 항체입니다. GPRC5D는 비악성 형질세포에도 발현되며, 피부 및 혀의 상피세포와 같은 일부 건강한 조직에도 발현됩니다. FDA 승인 이후 전 세계적으로 15,900명 이상의 환자가 TECVAYLI® 치료를 받았습니다. 유럽위원회(EC)는 2022년 8월, 단백질분해효소 억제제, 면역조절제, 항-CD38 항체를 포함한 최소 3가지 이전 치료를 받았고 마지막 치료 이후 질병 진행을 보인 성인 RRMM 환자 치료를 위한 단독 요법으로 TECVAYLI®에 대한 조건부 시판 허가(CMA)를 부여했습니다. 2023년 8월, EC는 TECVAYLI®에 대한 Type II 변경 신청을 승인하여, 완전 관해(CR) 이상을 최소 6개월간 달성한 환자에게 2주 간격(Q2W) 1.5 mg/kg의 감소된 투여 빈도 옵션을 제공했습니다. TECVAYLI®는 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체와 다발골수종 세포 표면 및 일부 건강한 B계열 세포에 발현되는 B세포 성숙 항원(BCMA)에 결합하여 면역 체계를 활성화하는 혁신적인 과학을 사용하는 최초 계열의 이중 특이 T세포 관여 항체 치료법입니다. 2024년 2월, 미국 FDA는 완전 관해(CR) 이상을 달성하고 최소 6개월간 유지한 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자에 대해 2주 간격 1.5 mg/kg의 감소된 투여 빈도에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미치는 완치 불가능한 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 형질세포가 빠르게 증식하고 퍼져나가 골수 내 정상 세포를 종양으로 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 혈액암이며, 여전히 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 다발골수종 진단 환자는 초기 증상이 없지만, 대부분의 환자는 골절 또는 통증, 낮은 적혈구 수, 피로, 높은 칼슘 수치, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 인해 진단됩니다.