Magnite, 2026년 1분기 실적 발표

모더나, RSV 백신 mRESVIA 18-59세 고위험군까지 확대 승인 미국 식품의약국(FDA), 60세 이상 성인에 이어 18-59세 성인 대상에도 승인 미국 바이오 기업 모더나(Moderna, Inc.)는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 mRESVIA®(mRNA-1345)가 18세부터 59세까지의 고위험군 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 미국 FDA의 승인을 받았다고 12일 밝혔습니다. 이번 승인은 지난해 5월 60세 이상 성인을 대상으로 처음 승인받았던 mRESVIA의 적응증을 확대한 것입니다. 스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 성인에게 심각한 건강 위협이 되며, 이번 승인은 추가적인 인구를 RSV 중증 질환으로부터 보호할 수 있는 능력을 향상시키는 중요한 진전"이라고 말했습니다. 그는 FDA의 검토와 임상시험 참가자, 그리고 헌신적인 모더나 팀에게 감사를 표했습니다. RSV 위험은 영유아와 고령층에서 잘 알려져 있지만, 만성 질환을 앓고 있는 18-59세 성인 역시 취약합니다. 이 연령대의 3분의 1 이상이 심각한 RSV 질환의 위험을 높이는 기저 질환을 하나 이상 가지고 있으며, 이들 집단에서의 질병 부담과 입원율은 고령층과 비슷하거나 오히려 더 높은 것으로 나타났습니다. 이번 승인은 기저 질환이 있는 18-59세 성인을 대상으로 mRESVIA의 안전성과 면역원성을 평가한 모더나의 3상 임상시험(NCT06067230) 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 시험 결과, RSV-A와 RSV-B 모두에 대한 면역 반응은 60세 이상 성인을 대상으로 한 주요 3상 위약 대조 안전성 및 유효성 연구에서 관찰된 결과와 비교했을 때 미리 설정된 비열등 면역다리걸림 기준을 충족했습니다. 특히 18-49세 및 50-59세 연령 하위 그룹 모두에서 유사한 수준의 중화항체가 관찰되어, 이들 고위험군 젊은 성인 집단에서도 백신의 일관된 면역원성 프로파일을 뒷받침했습니다. 이러한 연구 결과는 2025년 4월 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP) 회의에서 발표되었으며, Clinical Infectious Diseases 저널에 게재되었습니다. 임상시험에서 mRESVIA는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 관절통이었습니다. 모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 미국 내에서 고위험군 젊은 성인(18-59세)과 고령 성인(60세 이상) 모두에게 mRESVIA를 공급할 계획입니다. 모더나는 mRNA 의학 분야의 선구자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기이자 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀 질환, 자가면역 질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 모더나는 책임감을 가지고 인류 건강의 미래를 바꾸겠다는 모더나의 가치와 사고방식에 따라 움직이는 글로벌 팀과 독특한 문화를 통해 mRNA 의약품으로 인류에게 최대한의 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.