Fluence Energy, Inc. 2026 회계연도 2분기 실적 발표; 2026 회계연도 가이던스 재확인

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 건선성 관절염 치료제 'Sotyktu'(성분명: deucravacitinib)가 임상 3상 시험에서 유망한 결과를 보였습니다. 특히 POETYK PsA-1 임상 시험에서는 Sotyktu를 투여받은 환자들이 위약 대비 관절 및 피부 증상 개선, 질병 활성도 감소, 삶의 질 향상 등에서 유의미한 효과를 나타냈습니다.

이번 POETYK PsA-1 임상 시험은 이전에 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD)로 치료받은 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 Sotyktu의 효능과 안전성을 평가했습니다. 임상 시험의 주요 평가 지표인 16주차 ACR20 반응률(질병의 징후 및 증상에서 최소 20% 개선)에서 Sotyktu 투여군은 54.2%로 위약군 34.1% 대비 통계적으로 유의미하게 높은 수치를 기록했습니다 (p<0.0001).

또한, POETYK PsA-1 임상 시험을 통해 Sotyktu는 16주간의 치료 기간 동안 기존에 보고된 Sotyktu 임상 시험 프로그램과 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았습니다.

필립 미스(Philip Mease) 박사(Providence Swedish Medical Center 류마티스 연구 책임자)는 "건선성 관절염은 복잡하고 다면적인 질환으로, 의료 제공자들이 새롭고 안전하며 효과적인 경구 치료 옵션을 갖추는 것이 매우 중요하다"며, "관절 및 피부 증상 개선과 삶의 질 향상은 중요한 치료 목표이며, 이번 3상 연구 결과는 이 파괴적인 질병을 치료하는 새로운 방법으로서 Sotyktu의 잠재력을 강조한다"고 말했습니다.

Sotyktu 투여 환자들은 16주차에 질병 활성도, 환자 보고 결과, 건선성 관절염의 관절 외 증상 등 광범위한 임상 지표에서 개선을 보였습니다. 특히, 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 75 반응률, 건강 평가 설문-장애 지수(HAQ-DI) 점수, 36개 항목 단기 건강 조사(SF-36) 신체 건강 요약(PCS) 점수, 최소 질병 활성도(MDA) 반응률 등 여러 주요 이차 평가 지표를 충족했습니다. ACR50 및 ACR70 반응률에서도 개선이 관찰되었습니다.

한편, POETYK PsA-2 임상 시험의 새로운 데이터도 함께 발표되었습니다. 이 시험은 bDMARD에 처음 노출되거나 이전에 TNFα 억제제 치료를 받은 경험이 있는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 했습니다. 16주차에 Sotyktu 투여군은 위약군 대비 우수한 효능을 보였으며, 52주차까지 Sotyktu 치료를 지속하거나 위약에서 Sotyktu로 전환한 환자들의 임상 반응이 지속적으로 개선되고 유지되는 것으로 나타났습니다.

POETYK PsA-2 시험에서 16주차 ACR20 반응률은 Sotyktu 투여군에서 54.2%, 위약군에서 39.4%였습니다 (p=0.0002). 52주차에는 Sotyktu 치료를 지속한 환자의 62.2%, 16주 후 위약에서 Sotyktu로 전환한 환자의 67.3%가 ACR20 반응을 달성했습니다. ACR50 및 ACR70 반응률에서도 유사한 경향이 관찰되었습니다. 또한, PASI 75 반응률, MDA 반응률, HAQ-DI 점수, SF-36 PCS 점수 등 주요 이차 평가 지표 역시 52주차까지 Sotyktu 치료를 통해 위약 대비 유지되었습니다.

52주차까지 Sotyktu는 건선성 관절염 및 건선에서 보고된 기존 결과와 일관된 안전성 프로파일을 보이며 잘 내약되었습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 향후 주요 연구자들과 협력하여 POETYK PsA 프로그램의 추가 데이터를 의료 학회에서 발표할 예정입니다. Sotyktu는 현재 전 세계 여러 국가에서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인받았습니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 POETYK PsA-1 및 POETYK PsA-2 임상 시험에 참여한 환자, 연구자 및 임상 시험 기관에 감사를 표했습니다.

POETYK PsA-1 임상 시험은 약 670명의 활동성 건선성 관절염 환자(bDMARD 경험 없음)를 대상으로 했으며, POETYK PsA-2 임상 시험은 약 730명의 활동성 건선성 관절염 환자(bDMARD 경험 없음 또는 TNFα 억제제 치료 경험 있음)를 대상으로 진행되었습니다. 두 임상 시험 모두 16주차까지 위약 대조군으로 진행된 후, 16주차부터 52주차까지 활성 치료를 지속하는 52주간의 치료 기간으로 구성되었습니다. POETYK PsA-2에는 아프레밀라스트 안전성 참조군도 포함되었습니다.

두 임상 시험의 주요 평가 지표는 16주차 ACR20 반응률이었으며, 건선성 관절염 질병 활성도 측면에서 중요한 이차 평가 지표들도 16주차에 평가되었습니다. POETYK PsA-1은 16주차에 구조적 관절 손상 진행 억제 또한 주요 이차 평가 지표로 평가했습니다.

두 임상 시험에서 52주간의 치료를 완료한 환자들은 개방형 연장 연구에 참여할 자격이 주어질 수 있습니다.

건선성 관절염(PsA)은 만성적인 면역 매개 질환으로, 염증성 관절염, 부착부염(힘줄이나 인대가 뼈에 붙는 부위의 염증), 다발성 관절염(손가락 및 발가락 관절의 부기), 건선성 피부 및 손발톱 병변을 포함한 다양한 근골격계 및 피부 증상을 동반하는 이질적인 질환입니다. 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 겪는 것으로 알려져 있습니다. 건선성 관절염은 신체 기능 저하, 통증, 피로를 유발합니다.