BillionToOne, 2026년 1분기 실적 보고 및 2026년 매출 가이던스 상향

미국 FDA, 애브비 MAVYRET® 급성 C형 간염 치료 적응증 확대 승인 애브비(AbbVie, NYSE: ABBV)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용 범유전자형 직접 작용 항바이러스제(DAA)인 MAVYRET®(글레카프레비르/피브렌타스비르)의 적응증 확대를 승인했다고 6월 11일 발표했습니다. 이번 승인으로 MAVYRET®는 섬유증이 없거나 대상성 간경변을 동반한 성인 및 3세 이상 소아 환자의 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 치료에 사용될 수 있게 되었습니다. MAVYRET®는 이제 급성 HCV 환자를 8주간의 치료로 완치율 96%를 달성하며 치료할 수 있도록 승인된 최초이자 유일한 DAA 치료제가 되었습니다. C형 간염은 간을 침범하는 전염성이 높은 혈액 매개 질환입니다. 최근 감염되었거나 급성 HCV를 앓고 있는 환자는 증상이 없을 수 있습니다. 치료하지 않고 방치할 경우, HCV는 간경변이나 간암과 같은 간 관련 합병증으로 진행될 수 있습니다. 존 워드(John Ward) 박사, 세계 간염 퇴치 연합회장은 "미국과 전 세계적으로 C형 간염과 같은 치료 가능한 질병이 야기하는 신체적, 정서적, 경제적 부담은 너무나도 큽니다"라며, "안전하고 효과적인 치료제로 조기에 치료하면 의료진은 만성 질환으로 진행되기 전에 거의 모든 환자의 C형 간염을 완치할 수 있습니다. 공중 보건계는 이 치명적인 바이러스의 부담을 줄이기 위해 거의 모든 감염자를 치료할 수 있는 좋은 기회를 맞이했습니다. 누구도 C형 간염으로 사망해서는 안 됩니다."라고 말했습니다. 현재 전 세계 임상 지침은 급성 또는 만성 HCV 감염 환자 거의 모두에게 보편적인 치료를 권고하고 있습니다. 이러한 지침의 광범위한 시행은 질병의 전 세계적 확산을 상당히 줄일 잠재력을 가지고 있습니다. 또한, 공중 보건계는 2030년까지 HCV를 퇴치하겠다는 목표를 세웠습니다. 하지만 미국을 포함한 고소득 국가의 약 80%는 이 목표 달성이 2050년 이후로 미뤄질 것으로 예상됩니다. 루팔 타카르(Roopal Thakkar) 애브비 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 과학 책임자는 "MAVYRET®는 백만 명 이상의 HCV 환자를 치료해왔지만, 급성 감염 환자를 위한 상당한 미충족 수요가 남아있음을 인지하고 있습니다"라며, "MAVYRET®의 적응증 확대는 검사 및 치료 모델의 구현과 함께, 더 많은 환자를 치료하고 2030년 글로벌 퇴치 목표 달성에 더 가까이 다가가는 데 도움이 될 것입니다."라고 덧붙였습니다. FDA는 급성 HCV 치료를 위한 MAVYRET®에 대해 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD)을 부여했습니다. BTD 프로그램은 심각한 질병을 치료하기 위한 의약품의 개발 및 검토를 신속하게 진행하도록 설계되었으며, 예비 임상 증거는 해당 약물이 하나 이상의 임상적으로 중요한 최종 결과에서 기존 치료법에 비해 상당한 개선을 보일 수 있음을 시사합니다. 이번 적응증 확대는 급성 HCV 성인 환자를 대상으로 한 MAVYRET® 8주 치료의 안전성과 유효성을 평가한 3상, 다기관, 단일군 전향적 연구 데이터에 의해 뒷받침되었습니다. 연구 결과, MAVYRET®는 급성 HCV 환자에게 매우 효과적인 치료법으로 나타났습니다. 보고된 이상 반응의 대다수는 경증 또는 중등증이었습니다. 가장 흔한 이상 반응은 피로, 무력증, 두통, 설사였습니다. 애브비는 심각한 건강 문제를 해결하고 미래의 의료 과제를 해결하는 혁신적인 의약품과 솔루션을 발견하고 제공하는 것을 사명으로 삼고 있습니다.