The Honest Company, 2026년 1분기 실적 발표

존슨앤드존슨(JNJ)의 건선성 관절염 치료제 '트레펨야(TREMFYA®)'가 임상 3b상 APEX 연구에서 유의미한 결과를 도출했습니다. 이 연구는 활성 건선성 관절염 환자의 증상 완화뿐만 아니라 관절 구조 손상 진행 억제 효과를 위약 대비 입증했습니다.

APEX 연구 결과, 트레펨야는 24주차에 건선성 관절염 환자의 관절 구조 손상 진행을 유의미하게 억제했습니다. 특히, 관절 침식 및 관절 간격 협소화 진행 정도를 평가하는 수정된 반 데르 헤이데-샤프(vdH-S) 점수 변화에서 트레 spiega를 4주 간격(Q4W) 또는 8주 간격(Q8W)으로 투여받은 환자군의 평균 변화량은 각각 0.55, 0.54를 기록한 반면, 위약군은 1.35로 나타났습니다. 이는 Q4W 투여 시 p=0.002, Q8W 투여 시 p<0.001의 유의미한 차이입니다. 또한, 트레 spiega 투여군에서는 67%(Q4W) 및 63%(Q8W)의 환자가 방사선학적 진행을 보이지 않은 반면, 위약군에서는 53%에 그쳤습니다.

연구를 진행한 스웨디시 메디컬 센터 류마티스 연구 책임자 필립 J. 미스(Philip J. Mease) 박사는 "건선성 관절염은 치료하지 않으면 조기에 관절 손상이 시작되고 빠르게 진행되어 환자의 운동 능력, 업무 수행 능력, 독립성 유지에 심각한 영향을 미칠 수 있다"며, "APEX 연구 결과는 guselkumab이 동급 IL-23 억제제 중 유일하게 환자의 구조적 손상 진행을 억제했음을 보여주며, 건선성 관절염 환자 커뮤니티에 새로운 임상적 통찰을 제공하고 질병 부담을 해결할 안전하고 효과적인 치료 옵션의 필요성을 강조한다"고 말했습니다.

트레 spiega는 활성 건선성 관절염 환자의 관절 및 피부 증상 개선에도 효과를 보였습니다. 24주차에 미국 류마티스학회(ACR) 반응 기준(ACR20)을 달성한 환자의 비율은 트레 spiega 투여군(Q4W 67%, Q8W 68%)이 위약군(47%)보다 유의미하게 높았습니다(p<0.001). ACR50 반응을 달성한 환자 비율 역시 트레 spiega 투여군(Q4W 41%, Q8W 42%)이 위약군(20%)의 두 배 이상이었습니다. 피부 개선 측면에서는, 24주차에 연구자 전반 평가(IGA) 점수 0/1(피부 병변 소실 또는 거의 소실)을 달성한 환자의 비율이 트레 spiega 투여군(Q4W 73%, Q8W 68%)이 위약군(31%)보다 높게 나타났습니다.

APEX 연구에서 확인된 트레 spiega의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 류마티스 질환 분야 리더 테렌스 루니(Terence Rooney) 부사장은 "APEX 연구 결과는 트레 spiega가 활성 건선성 관절염에서 관절 보존의 새로운 기준을 제시했음을 보여준다"며, "트레 spiega는 건선성 관절염에서 구조적 손상을 유의미하게 억제하는 효과가 입증된 유일한 IL-23 억제제"라고 강조했습니다. 그는 이어 "트레 spiega의 효능과 안전성 프로파일은 건선성 관절염 의료진과 환자에게 질병 관리를 위한 혁신적인 옵션을 제공한다"고 덧붙였습니다.

트레 spiega는 IL-23을 차단하면서 동시에 IL-23을 생성하는 세포 표면 수용체인 CD64에 결합하는 최초이자 유일한 완전 인간 이중 작용 단클론 항체로, 건선성 관절염 치료에 승인되었습니다. IL-23은 활성 건선성 관절염을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려진 사이토카인입니다.

참고로, 트레 spiega는 미국에서 4주 간격(Q4W) 투여는 아직 승인되지 않았습니다. 또한, 연구에 참여한 필립 J. 미스 박사는 존슨앤드존슨의 유료 자문위원으로 활동하고 있습니다. ACR20/50 반응은 압통 관절 및 부종 관절 수의 최소 20/50% 개선과 함께, 환자 전반 평가, 의사 전반 평가, 기능적 능력 측정(HAQ-DI), 시각 아날로그 척도를 이용한 환자 통증 보고, 적혈구 침강 속도 또는 C-반응성 단백질 중 3가지 기준에서 20/50% 개선을 의미합니다. IGA는 0점(완전 소실)부터 4점(중증)까지 5단계로 구성되며, 0점은 완전 소실, 1점은 최소 병변을 의미합니다.

APEX 연구는 생물학적 제제 경험이 없고 표준 치료법에 불충분한 반응을 보인 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 치료 기간은 24주간의 이중 눈가림, 위약 대조 기간 후 24주간의 활성 치료 기간, 그리고 12주간의 안전성 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 장기 연장 연구에 동의한 환자는 최종 안전성 추적 관찰 전 추가 2년간의 활성 치료 기간이 예정되어 있습니다.

건선성 관절염은 말초 관절염, 부착부염, 지염(손가락, 발가락의 염증으로 인한 붓기), 축성 관절염 및 판상 건선과 관련된 피부 병변을 특징으로 하는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. 이 질환은 관절의 통증, 뻣뻣함, 부기를 유발하며, 주로 30세에서 50세 사이에 발병하지만 언제든 발병할 수 있습니다. 건선성 관절염 환자의 거의 절반은 중등도의 피로를 경험하며, 약 3분의 1은 심각한 피로를 겪는 것으로 나타났습니다. 또한, 비만, 심혈관 질환, 불안, 우울증과 같은 동반 질환이 흔하게 나타납니다. 판상 건선 환자의 최대 30%가 건선성 관절염을 앓는 것으로 보고되었습니다.

존슨앤드존슨은 트레 spiega에 대한 전 세계 독점 판매권을 보유하고 있습니다.