Syndax Pharmaceuticals, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 보고

머크(MRK), 경구용 PCSK9 억제제 'Enlicitide'로 콜레스테롤 치료 시장 공략 머크(Merck & Co.)가 개발 중인 경구용 PCSK9 억제제 'Enlicitide'가 임상시험에서 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 효과를 보이며 주목받고 있습니다. Enlicitide가 성공적으로 출시된다면, 최초의 경구용 PCSK9 억제제로서 심혈관 질환 치료 시장에 새로운 지평을 열 것으로 기대됩니다. 10여 년 전, 미국 식품의약국(FDA)은 심장 질환 환자의 콜레스테롤 수치를 획기적으로 낮출 수 있는 두 가지 주사제형 PCSK9 억제제를 승인했습니다. 이들 약물은 당시 획기적인 신약으로 각광받았지만, 높은 가격과 보험사의 지급 거부 등으로 인해 시장에서의 성공은 기대에 미치지 못했습니다. 머크는 Enlicitide를 통해 이러한 과거의 한계를 극복하고자 합니다. Enlicitide는 최초의 경구용 PCSK9 억제제가 될 가능성이 높으며, 머크는 이 약물의 성공적인 출시를 위해 약 17,000명의 참가자를 대상으로 여러 임상 3상 연구를 진행하고 있습니다. 이는 머크의 미래 성장 동력 확보에 매우 중요한 전략으로, 특히 올해 말 특허 만료가 예정된 블록버스터 면역항암제 Keytruda의 빈자리를 채울 것으로 기대됩니다. 최근 1년간 Keytruda 이후의 미래에 대한 불확실성으로 머크의 주가는 40% 하락했으며, 차기 신약의 성공에 대한 압박감이 커지고 있습니다. 머크의 연구 책임자인 Dean Li는 Enlicitide가 "시장에서 가장 효과적인" 콜레스테롤 저하 경구약이 될 것이며, 향후 다른 약물과의 병용 요법의 기반이 될 것이라고 자신감을 내비쳤습니다. 머크의 CEO Robert Davis는 지난 1월 발표에서 Enlicitide가 기존 PCSK9 억제제들이 겪었던 보험 지급 문제를 상당 부분 해소할 수 있을 것으로 전망했습니다. Enlicitide는 전통적인 저분자 의약품보다 제조가 복잡한 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 계열이지만, 머크는 생산에 상당한 투자를 진행했으며 저렴한 비용으로 생산할 수 있을 것으로 보고 있습니다. 이를 통해 "다른 약물들이 겪었던 과도한 어려움 없이 경쟁 우위를 확보할 수 있는 가격 책정"이 가능할 것이라고 Davis는 설명했습니다. 하지만 시장에는 이미 다양한 브랜드 및 제네릭 콜레스테롤 치료제가 존재하며, 아스트라제네카(AstraZeneca)와 같은 경쟁사들도 PCSK9 억제제 개발에 박차를 가하고 있습니다. 일부 분석가들은 아스트라제네카의 PCSK9 경구제가 머크의 Enlicitide에 상당한 위협이 될 수 있다고 보고 있습니다. Leerink Partners의 Daina Graybosch 분석가는 지난 4월 보고서에서 "머크의 약물이 더 효과적일 수 있다는 초기 신호가 있지만, 아스트라제네카의 약물이 더 내약성이 좋고 투여가 용이할 수 있다"고 언급했습니다. 따라서 Enlicitide의 3상 임상시험 결과, 특히 콜레스테롤 수치 저하 효과의 크기가 면밀히 검토될 것입니다. 2상 임상시험에서 Enlicitide는 다양한 용량으로 8주 치료 후 LDL 콜레스테롤 수치를 최대 60%까지 낮추는 효과를 보였습니다. Jefferies의 Dennis Ding 분석가는 월요일에 발표된 3상 임상시험 중 하나가 24주간의 콜레스테롤 수치를 평가했으며, 일반적으로 약물이 더 크고 장기적인 임상시험으로 진행될 때 효능이 저하되는 경향이 있다고 지적했습니다. Ding 분석가는 또한 음식 섭취가 Enlicitide의 효과에 영향을 미칠 수 있어, 머크의 임상시험에서 약물 복용 순응도가 낮을 수 있다고 추측했습니다. 그는 "효능의 정도가 핵심 관전 포인트가 될 것"이라고 덧붙였습니다.