Clearfield, 2026 회계연도 2분기 실적 발표

아스트라제네카, 만성 림프구성 백혈병 1차 치료에 칼퀀스 병용 요법 유럽 승인 획득 아스트라제네카의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료제인 칼퀀스(acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 이전에 치료받은 적 없는 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 칼퀀스를 베네토클락스, 그리고 오비누투주맙과 병용하는 고정 기간 요법에 대한 것입니다. 유럽 집행위원회의 이번 승인은 유럽 의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 주요 임상 시험인 AMPLIFY 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 기반합니다. 해당 결과는 미국혈액학회(ASH) 2024 연례 회의에서 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. AMPLIFY 임상시험 결과에 따르면, 칼퀀스와 베네토클락스를 투여받은 환자의 77%, 칼퀀스와 베네토클락스, 오비누투주맙을 투여받은 환자의 83%가 3년 시점에서 질병 진행 없이 생존했습니다. 이는 표준 치료법인 화학면역요법(플루다라빈-사이클로포스파미드-리툭시맙 또는 벤다무스틴-리툭시맙 중 연구자 선택)을 받은 환자의 67%와 비교되는 수치입니다. 또한, 칼퀀스 병용 요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 유의미하게 감소시켰습니다. 칼퀀스와 베네토클락스 병용 요법은 표준 화학면역요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 35% 감소시켰으며(위험비(HR) 0.65, 95% 신뢰구간(CI) 0.49-0.87, p=0.0038), 칼퀀스, 베네토클락스, 오비누투주맙 병용 요법은 58% 감소시켰습니다(HR 0.42, 95% CI 0.30-0.59, p<0.0001). CLL은 성인에서 가장 흔한 백혈병 유형으로, 2024년 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서 약 27,000명이 진단받은 것으로 추정됩니다. 쾰른 대학 병원의 바바라 아이히호르스트 박사는 "이번 승인은 1차 치료 설정에서 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이는 장기적인 부작용을 최소화하고 지속적인 치료에서 발생할 수 있는 약물 내성을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 고정 기간 요법은 환자들에게 매력적이며 치료 기간 동안 순응도를 높이는 데 기여합니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카의 항암혈액사업부 총괄 부사장인 데이브 프레드릭슨은 "오늘의 승인은 유럽 전역의 이전에 치료받은 적 없는 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 새로운 고정 기간 치료 옵션을 제공합니다. 칼퀀스와 베네토클락스 병용 요법은 2세대 BTK 억제제를 포함하는 최초이자 유일한 경구용 병용 치료 옵션으로, 환자와 의료진에게 이 완치되지 않는 혈액암을 관리하는 데 있어 더 많은 유연성을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. 칼퀀스의 안전성 및 내약성은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 현재 AMPLIFY 임상시험 결과를 바탕으로 여러 국가에서 해당 요법에 대한 규제 신청이 검토 중입니다.