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존슨앤드존슨, 전이성 거세 민감성 전립선암 치료 병용 요법서 긍정적 3상 임상 결과 발표

존슨앤드존슨(JNJ)이 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 환자를 대상으로 니라파립(niraparib)과 아비라테론 아세테이트(abiraterone acetate) 및 프레드니손(prednisone) 병용 요법의 효과를 평가한 AMPLITUDE 3상 임상시험의 초기 결과를 발표했습니다. 이번 연구는 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이, 특히 BRCA 변이를 가진 환자를 대상으로 진행되었습니다.

발표된 결과에 따르면, 해당 병용 요법은 영상학적 무진행 생존기간(rPFS)과 증상 진행까지의 시간(TSP) 모두에서 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 전체 생존기간(OS)에서도 초기 긍정적인 경향을 나타내, 이 환자군에서 암 진행과 증상 악화를 지연시킬 수 있는 잠재력을 보여주었습니다.

이번 AMPLITUDE 연구 결과는 mCSPC 환자에서 PARP 억제제 기반 병용 요법의 임상적 개선 효과를 입증한 최초의 3상 임상 데이터입니다. 해당 연구 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 구두 발표(초록 번호 LBA5006)될 예정이며, 'Best of ASCO'에 선정되고 ASCO 보도자료 프로그램에 포함되었습니다.

연구를 발표한 Gerhardt Attard 박사(유니버설 칼리지 런던 암 연구소)는 "mCSPC 환자의 약 25%가 HRR 변이를 가지고 있으며, 이 중 절반 정도가 BRCA 변이를 동반합니다. 이 환자들은 일반적으로 질병 진행이 빠르고 예후가 좋지 않습니다."라며, "AMPLITUDE 임상시험은 HRR 변이가 있는 mCSPC 환자에서 PARP 억제제와 안드로겐 수용체 경로 억제제를 병용하는 것이 질병 진행을 지연시키고 증상 발현을 늦출 수 있음을 최초로 입증했으며, 이는 이들 환자를 위한 새로운 치료 옵션으로서 이 병용 요법을 지지합니다."라고 설명했습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 Charles Drake 박사는 "AMPLITUDE 연구의 목표는 환자들이 암이 악화되지 않고 얼마나 오래 살 수 있는지 확인하는 것이었습니다. 우리는 니라파립, 아비라테론 아세테이트, 프레드니손 병용 요법이 환자들에게 질병이 더 저항적인 단계로 진입하기 전까지 귀중한 시간을 제공할 수 있음을 확인했습니다."라며, "이러한 획기적인 결과는 특히 더 공격적인 질병에 직면하는 경향이 있는 HRR 변이, 특히 BRCA 변이를 가진 mCSPC 환자에게 조기에 개인 맞춤형 치료 전략을 시작해야 할 필요성을 강조합니다."라고 덧붙였습니다.

총 696명의 HRR 변이가 있는 mCSPC 환자를 대상으로 진행된 AMPLITUDE 3상 임상시험은 주요 평가 지표인 rPFS를 충족했습니다. BRCA 변이가 있는 환자(191명)의 경우, 니라파립과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 병용 요법으로 치료받았을 때 영상학적 무진행 생존기간 중앙값이 도달하지 못했으며, 위약과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 병용 요법으로 치료받은 환자(26개월) 대비 영상학적 진행 또는 사망 위험을 48% 감소시켰습니다(위험비 [HR] 0.52, 95% 신뢰 구간 [CI] 0.37-0.72, p<0.0001). 모든 HRR 변이가 있는 환자에서 니라파립 병용 요법으로 치료받았을 때도 영상학적 무진행 생존기간 중앙값은 도달하지 못했으며, 위약 병용 요법 환자(29.5개월) 대비 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰습니다(HR 0.63, 95% CI 0.49-0.80, p=0.0001).

또한, 니라파립 병용 요법은 BRCA 변이가 있는 환자에서 증상 진행 위험을 56% 감소시켰으며(HR 0.44, 95% CI 0.29-0.68, p=0.0001), HRR 변이가 있는 환자에서는 50% 감소시켰습니다(HR 0.50, 95% CI 0.36-0.69, p<0.0001). 이는 환자들이 방사선 치료, 수술적 개입 또는 새로운 항암 요법이 필요하기까지 증상 악화를 더 오래 지연시켰음을 의미합니다. 첫 번째 중간 분석에서는 BRCA 변이 환자에서 사망 위험을 25% 감소시키는 등(HR 0.75, 95% CI 0.51-1.11, p=0.15), HRR 변이 환자에서는 21% 감소시키는 등(HR 0.79, 95% CI 0.59-1.04, p=0.10) 전체 생존기간(OS)에서 니라파립/아비라테론 아세테이트 병용 요법이 유리하다는 초기 경향을 보였으며, 데이터의 성숙도를 위해 추적 관찰이 진행 중입니다.

니라파립 병용 요법군에서 3/4 등급 이상반응(AE)은 위약군보다 더 빈번하게 발생했지만(75% 대 59%), 가장 흔한 이상반응은 빈혈과 고혈압이었습니다. 그러나 이상반응으로 인한 치료 중단율은 낮게 유지되었습니다(14.7% 대 10.3%). 현재까지 니라파립과 아비라테론 아세테이트 및 프레드니손 병용 요법의 안전성 프로파일은 이전 경험과 일관되었습니다.

같은 날 발표된 CAPTURE 연구(초록 번호 5094)의 새로운 데이터는 mCSPC 환자에서 HRR, 특히 BRCA 변이의 존재가 훨씬 더 나쁜 예후와 관련이 있음을 재확인했습니다. 생명 연장 효과가 있는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI)가 있음에도 불구하고, HRR 변이가 있는 mCSPC 환자는 약 30% 더 빠른 질병 진행과 짧은 생존 기간을 경험하며, BRCA 변이가 있는 mCSPC 환자는 약 50% 더 빠른 질병 진행과 짧은 생존 기간을 경험합니다. 이는 치료 결정에 영향을 미치는 유전자 검사의 중요성과 예후 개선 및 진행 지연을 위한 새로운 표적 치료법의 시급한 필요성을 강조합니다.

존슨앤드존슨은 전립선암 분야에서 약 20년간의 리더십을 보유하고 있으며, 전 세계 75만 명 이상의 환자를 치료해 왔습니다. AMPLITUDE 연구를 통해 존슨앤드존슨은 PARP 억제제 병용 요법이 mCSPC 환자에게 이익을 줄 수 있음을 최초로 입증했습니다.

전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)은 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC)으로도 알려져 있으며, 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 여전히 반응하고 신체 다른 부위로 전이된 전립선암을 의미합니다.

현재 진행 중인 추가 연구에는 바이오마커 기반 환자군에서 프레드니손 또는 프레드니솔론과 함께 AKEEGA®를 평가하는 3상 AMPLITUDE 연구가 포함됩니다.

2016년 4월, 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)은 일본을 제외한 전 세계에서 니라파립의 전립선암 치료에 대한 독점적 권리를 확보하기 위해 TESARO, Inc. (2019년 GlaxoSmithKline [GSK]에 인수됨)와 협력 및 라이선스 계약을 체결했습니다.