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노바티스, 갱년기 전 조기 유방암 환자 대상 Kisqali® 3상 NATALEE 연구 하위 분석 결과 발표

- 갱년기 전 조기 유방암 환자에서 침습성 질환 위험 33% 감소 확인

- 부작용으로 인한 치료 중단율 감소, 내약성 개선

스위스 바젤, 2025년 6월 1일 – 노바티스는 오늘 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 진행성 조기 유방암(EBC) 환자를 대상으로 Kisqali®(ribociclib)와 내분비 요법(ET) 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상 NATALEE 임상시험의 새로운 하위 분석 결과를 발표했습니다.

이번 연구는 재발 위험이 높은 2기 및 3기 호르몬 수용체 양성/인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HR+/HER2-) 조기 유방암 환자를 대상으로 연령 및 폐경 상태에 따른 효과를 분석했습니다. 중간 추적 관찰 기간 44.2개월 결과, Kisqali®를 투여받은 환자들은 연령 및 폐경 상태와 관계없이 모든 효능 지표에서 일관된 재발 위험 감소 효과를 보였습니다.

특히, 1년간의 치료 후 분석 결과, 더 공격적인 질환 특성을 보이는 경향이 있는 갱년기 전 및 젊은 환자군에서 폐경 후 환자군에 비해 재발 위험 감소폭이 더 컸으며, 부작용으로 인한 치료 중단율도 낮았습니다.

에모리 대학 윈십 암 센터 종양내과 과장이자 글렌 패밀리 유방암 센터 소장인 케빈 칼린스키 박사는 "조기 발병 유방암 발생률이 증가하는 가운데, ribociclib가 젊은 환자를 포함한 광범위한 조기 유방암 환자군에서 지속적인 위험 감소 효과를 제공한다는 점은 고무적"이라며, "부작용으로 인한 중단율 감소 데이터는 3년간의 보조 요법으로 ribociclib를 사용하는 것이 암 재발 가능성을 줄이려는 환자들에게 잘 내약되는 치료법임을 강화한다"고 말했습니다.

이번 하위 분석에서 갱년기 전 환자(n=2238)는 침습성 질환이 없는 생존율(iDFS)에서 해저드비 0.671(95% CI: 0.518-0.870), 원격 질환이 없는 생존율(DDFS)에서 0.655(95% CI: 0.498-0.861), 재발이 없는 생존율(RFS)에서 0.641(95% CI: 0.486-0.845)을 기록했습니다. 부작용으로 인한 치료 중단율은 16.1%로, 폐경 후 환자군(22.9%)보다 낮았습니다.

한편, NATALEE 임상시험 자격 기준을 충족하고 내분비 요법 단독 요법을 받은 EBC 환자를 대상으로 한 별도의 실제 임상 데이터 분석에서는 흑인 환자들이 백인 환자들에 비해 젊고, 갱년기 전이며, 3기 종양을 가지고 있고, 림프절 전이가 더 광범위한 경향이 있었습니다. 이러한 요인들을 보정한 후에도 흑인 환자들은 백인 환자들에 비해 RFS, DDFS 및 전체 생존율이 더 낮았습니다. 이러한 결과는 보조 요법에 CDK4/6 억제제 추가를 통해 흑인 환자의 치료 개선이 시급함을 강조합니다.

노바티스는 다양한 환자 집단에서 Kisqali®의 효능 및 안전성에 대한 증거를 지속적으로 축적하고 있습니다. 실제 임상에서 흔히 볼 수 있는 환자군, 특히 소수 인종 환자들을 더 많이 포함하는 Adjuvant WIDER 연구의 임상시험 설계 세부 사항도 ASCO에서 발표될 예정입니다.

노바티스 미국 사업부 수석 부사장 겸 최고 상업 책임자인 Reshema Kemps-Polanco는 "종종 더 공격적인 형태의 유방암에 직면하고 재발 위험이 높은 젊은 환자 및 흑인 환자를 포함한 취약 환자 집단의 예후를 개선해야 할 분명하고 시급한 필요성이 있다"며, "Kisqali®를 통해 우리는 조기 유방암 환자의 재발 위험을 줄이는 동시에 전이성 질환을 앓고 있는 환자들에게 상당한 생존 혜택을 계속 제공할 기회를 가지고 있다"고 덧붙였습니다.

NATALEE 임상시험은 2기 및 3기 HR+/HER2- EBC 환자를 대상으로 Kisqali®와 ET 병용 요법과 ET 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 TRIO와 협력하여 진행된 글로벌 3상 다기관 무작위 공개 임상시험입니다. 총 5,101명의 성인 HR+/HER2- EBC 환자가 20개국에서 이 임상시험에 무작위 배정되었습니다.

Kisqali®(ribociclib)는 선택적 사이클린 의존성 키나아제 억제제로, 암세포의 과도한 성장과 분열을 촉진하는 두 가지 단백질인 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6)을 억제하여 암 진행을 늦추는 데 도움을 줍니다. CDK4/6를 정밀하게 표적화하는 것은 암세포의 무분별한 복제를 방지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. Kisqali®는 미국 FDA 및 유럽 집행위원회 등 전 세계 99개국 규제 당국으로부터 유방암 치료제로 승인받았습니다.

미국에서 Kisqali®는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자의 재발 위험이 높은 성인에게 보조 요법으로 AI와 병용하여 사용하도록 적응증을 받았으며, HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 성인에게 초기 ET로 사용하도록 승인되었습니다. 또한, 전이성 적응증에서는 질병 진행 후 또는 초기 ET로 fulvestrant와 병용하여 사용하도록 승인되었습니다. 유럽 연합에서는 HR+/HER2- 조기 유방암 환자의 재발 위험이 높은 경우 AI와 병용하여 보조 요법으로 사용하도록 승인되었으며, HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성에게 초기 ET로 AI 또는 fulvestrant와 병용하거나 질병 진행 후 사용하도록 승인되었습니다. 폐경 전 또는 폐경 이행기 여성의 경우 ET는 황체형성호르몬 방출호르몬 작용제와 병용해야 합니다.

조기 유방암에서 ribociclib(Kisqali®)는 모든 림프절 양성 질환뿐만 아니라 종양 크기가 5cm 이상이거나, 2-5cm 크기의 종양 중 등급 2에 높은 유전체 위험/Ki-67 ≥20% 또는 등급 3의 고위험 질환 특성을 가진 림프절 음성 환자에게도 NCCN 가이드라인®에서 권장되는 유일한 CDK4/6 억제제입니다.

전이성 유방암에서 Kisqali®는 세 건의 3상 임상시험에서 일관되게 통계적으로 유의미한 전체 생존율 개선 효과를 입증했습니다. NCCN 가이드라인®은 또한 ribociclib(Kisqali®)를 AI와 병용하여 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료에 대한 유일한 카테고리 1 선호 CDK4/6 억제제로 권장하고 있어, 미국 처방 의사들에게 HR+/HER2- 전이성 유방암의 1차 치료 선택으로 선호되고 있습니다.

또한, Kisqali®는 유럽 임상종양학회(ESMO) 임상적 이익 척도(ESMO-MCBS)에서 조기 유방암에 대해 최고 점수(A)를 받았으며, 모든 CDK4/6 억제제 중 가장 높은 평가를 받아 HR+/HER2- 진행성 유방암의 1차 치료를 받는 폐경 전 환자에게 5점 만점에 5점을 받았습니다. 추가로, Kisqali®는 letrozole 또는 fulvestrant와 병용 시, 다른 CDK4/6 억제제 중 유일하게 1차 치료를 받는 HR+/HER2- 진행성 유방암의 폐경 후 환자에 대해 5점 만점에 4점을 받았습니다.

Kisqali®는 노바티스가 Astex Pharmaceuticals와의 연구 협력을 통해 개발했습니다. Kisqali®에 대한 전체 처방 정보는 www.Kisqali.com에서 확인할 수 있습니다.

유방암 분야 노바티스

노바티스는 30년 이상 유방암 환자들을 위한 과학적 발전을 선도하고 글로벌 커뮤니티와의 협력을 통해 임상 실습을 개선해 왔습니다. 가장 포괄적인 유방암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유한 노바티스는 가장 흔한 형태의 질병인 HR+/HER2- 유방암에서 새로운 치료법 및 병용 요법 발견을 선도하고 있습니다. 의약품 외에도 노바티스는 조기 발견을 장려하고 환자들이 치료 여정에서 직면하는 접근 장벽을 제거하기 위한 노력을 주도하고 있습니다.