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암젠, 월 1회 투여 비만 치료제 'MariTide' 임상 2상 결과 발표 월 1회 또는 그 이하 투여 가능한 최초 비만 치료제, 52주 시점에서 최대 약 20% 체중 감량 효과 및 지속적인 개선 확인 제2형 당뇨병 동반 비만 환자 대상 최대 약 17% 체중 감량 및 혈당 조절 효과 뚜렷 저용량 시작 및 점진적 증량 시 위장관 내약성 개선, 효능 저하 없이 안전성 확보 향후 만성 체중 관리, 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 심부전, 폐쇄성 수면 무호흡증 등 대상 3상 임상 확대 예정 미국 캘리포니아주 사우전드 오크스 – 2025년 6월 23일 – 바이오 제약 기업 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 월 1회 또는 그 이하로 피하 주사하는 장기 지속형 펩타이드-항체 접합체인 MariTide(maridebart cafraglutide, 이전 명칭 AMG 133)의 임상 2상 파트 1 연구 전체 결과를 발표했습니다. 더불어, MariTide의 저용량 시작 용량 평가를 위한 임상 1상 약동학 저용량 시작(PK-LDI) 연구의 주요 분석 결과도 함께 공개되었습니다. 이 결과들은 제85회 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회에서 전문가 주도 심포지엄을 통해 발표되었으며, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. 임상 2상 연구에서 MariTide는 제2형 당뇨병(T2D)이 없는 비만 환자군에서 위약군 2.6% 대비 최대 약 20%의 평균 체중 감량 효과를 보였습니다. 제2형 당뇨병을 동반한 비만 환자군에서는 위약군 1.4% 대비 최대 약 17%의 평균 체중 감량 효과를 나타냈습니다. 특히, 52주 시점에서도 체중 감량 정체 현상이 관찰되지 않아 추가적인 체중 감소 가능성을 시사했습니다. 또한, 제2형 당뇨병을 동반한 비만 환자에서는 최대 2.2%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 감소 효과를 확인했으며, 이는 유의미한 혈당 조절 개선을 의미합니다. 체중 감량과 더불어 허리둘레, 혈압, 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP), 일부 지질 수치 등 심혈관 대사 지표에서도 긍정적인 개선 효과가 나타났습니다. 암젠의 연구개발 총괄 부사장인 Jay Bradner 박사는 "MariTide는 52주간 진행된 임상 2상 연구에서 정체 없이 지속적인 체중 감량 효과와 함께 심혈관 대사 위험 요인의 유의미한 개선을 보여주며 비만 치료 분야의 중요한 발전을 이끌 것으로 기대됩니다"라며, "이러한 결과와 임상 1상 PK-LDI 연구 데이터는 현재 진행 중인 임상 3상 MARITIME 프로그램의 방향을 설정하는 데 중요한 역할을 했습니다. MariTide의 월 1회 또는 그 이하 투여 방식은 환자의 복약 순응도를 높이고 장기적인 체중 관리를 가능하게 하여, 비만 및 관련 질환을 겪는 환자들의 건강 결과를 최적화할 잠재력을 가지고 있습니다"라고 밝혔습니다. 임상 2상 연구에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았으며, 내약성은 GLP-1 계열 약물과 유사한 수준이었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 위장관 관련 증상이었으며, 대부분 경증에서 중등도였습니다. 연구에서는 엄격한 일일 환자 보고 도구인 MINVR(modified index of nausea/vomiting/retching)을 사용하여 표준 이상 반응 보고 외에 특정 위장관 증상의 발생 여부를 적극적으로 파악했습니다. 위장관 증상은 주로 초기 투여 시에 나타났으며, 효능 저하 없이 용량을 점진적으로 증량하는 경우 발생 빈도가 낮았습니다. 위장관 이상 반응으로 인한 MariTide 중단율은 용량 증량군에서 최대 7.8%로, 비증량군보다 낮았습니다. 예일 의과대학 교수이자 Y-Weight Yale Obesity Research Center 소장인 Ania Jastreboff 박사는 "이번 임상 2상 연구에서 MariTide로 치료받은 비만 환자들은 52주 시점에서 체중 감량 정체 없이 상당한 체중 감소를 경험했습니다. 또한, 제2형 당뇨병과 비만을 동반한 환자들에서는 HbA1c 수치의 유의미한 개선이 관찰되었습니다. 이러한 데이터는 월 1회 또는 그 이하의 투여 가능성을 보여주며, 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 비만을 겪는 환자들에게 지속 가능한 장기 치료법을 모색하는 데 있어 매우 고무적입니다"라고 말했습니다. 임상 1상 PK-LDI 연구는 약동학적 특성을 평가했으며, MINVR 보고 도구를 사용하여 다양한 용량 증량 스케줄의 MariTide 안전성을 평가했습니다. 주요 분석 결과, 21mg/70mg/350mg 용량을 투여받은 환자군에서 구토 발생률은 24.4%였으며, 35mg/70mg/350mg 용량을 투여받은 환자군에서는 22.5%로 나타났습니다. 연구 기간 동안 위장관 이상 반응으로 인한 중단 사례는 없었습니다. 임상 2상 및 임상 1상 PK-LDI 연구 결과는 임상 3상 MARITIME 프로그램의 기반이 되었습니다. 최근 시작된 72주간의 만성 체중 관리 임상 3상 연구는 제2형 당뇨병 유무와 관계없이 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 MariTide의 안전성, 유효성 및 내약성을 평가할 예정입니다. 참가자들은 초기 용량 21mg에서 시작하여 35mg, 70mg으로 점진적으로 증량하는 세 가지 목표 용량 중 하나에 무작위 배정되며, 8주간의 최적화된 용량 증량 기간을 거치게 됩니다. 암젠은 또한 2025년에 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 및 심부전(HF)에 대한 임상 3상 임상 결과 연구와 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 임상 3상 연구를 시작할 계획입니다. 암젠은 제85회 미국당뇨병학회(ADA) 연례 학술대회와 관련하여 투자자 미팅을 웹캐스트로 진행할 예정입니다. 6월 23일 월요일 오후 4시 30분(CDT)에 Jay Bradner 박사를 포함한 암젠 경영진이 MariTide 프로그램에 대해 논의할 예정입니다. 웹캐스트는 암젠 웹사이트의 투자자 섹션에서 시청할 수 있으며, 행사 후 최소 90일간 아카이브로 제공될 예정입니다. 임상 2상 연구는 총 592명의 성인을 두 개 코호트로 나누어 진행되었습니다. 코호트 A는 제2형 당뇨병이 없는 비만 또는 과체중 환자를, 코호트 B는 제2형 당뇨병을 동반한 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 했습니다. 파트 1에서 코호트 A 참가자(n=465)는 월 1회 고정 용량군(위약, 140mg, 280mg, 420mg) 또는 8주간 420mg 투여군에 배정되었습니다. 또한, 70mg으로 시작하여 4주 또는 12주간 용량을 점진적으로 420mg까지 증량하는 두 개의 용량 증량군도 있었습니다. 코호트 B 성인(n=127)은 월 1회 고정 용량군(위약, 140mg, 280mg, 420mg)에 배정되었습니다. 코호트 A에서 52주차까지의 평균 체중 감량률은 치료 정책 추정치(treatment policy estimand) 기준 MariTide 투여군에서 12.3%에서 16.2% 사이를 기록했으며, 위약군은 2.5%였습니다. 유효성 추정치(efficacy estimand) 기준으로는 MariTide 투여군에서 16.3%에서 19.9% 사이의 체중 감량 효과를 보였으며, 위약군은 2.6%였습니다. 코호트 B에서는 치료 정책 추정치 기준 평균 체중 감량률이 MariTide 투여군에서 8.4%에서 12.3% 사이였으며, 위약군은 1.7%였습니다. 유효성 추정치 기준으로는 MariTide 투여군에서 12.1%에서 17.0%의 체중 감량 효과를 보였으며, 위약군은 1.4%였습니다. 파트 1 종료 시, 자격 요건을 충족한 참가자(52주차에 최소 15% 체중 감량 및 연구 약물 지속 투여)는 52주 이상 MariTide를 평가하는 연구의 파트 2에 참여할 수 있는 선택권을 가졌습니다. 파트 2에서는 참가자들을 통합하여 파트 1 투여 용량에 따라 위약, 월 1회 70mg, 140mg, 420mg 또는 12주 간격 420mg을 투여받는 그룹으로 재무작위 배정했습니다. 파트 2는 지속적인 치료를 통한 추가 체중 감량, MariTide 중단 후 지속되는 체중 감량, 그리고 자격 요건을 충족한 참가자들의 덜 빈번하거나 낮은 용량 투여를 통한 체중 유지 효과를 평가합니다. 연구에 대한 자세한 정보는 [연구 웹사이트 링크]에서 확인할 수 있습니다. 비만 및 비만 관련 질환에 대한 임상 3상 프로그램인 MARITIME에 대한 자세한 내용은 [MARITIME 프로그램 웹사이트 링크]에서 확인할 수 있습니다. 유효성 추정치(efficacy estimand)는 연구 참가자가 52주 전체 연구 기간 동안 MariTide를 준수했다고 가정했을 때의 유효성을 나타냅니다. 유효성 추정치는 연구 약물이 투여되는 동안의 결과 데이터를 포함합니다. 조기 중단으로 인해 결과 데이터가 누락된 경우, 해당 환자의 결과는 약물 중단 후 개인별 반응 및 예측된 성과를 사용하여 추정됩니다. 치료 정책 추정치(treatment policy estimand), 즉 의도대로 치료(intent-to-treat) 분석은 52주 전체 연구 기간 동안 MariTide 준수 여부에 관계없이 치료받은 참가자의 유효성을 나타내며, 임상 시험에 대한 규제 지침을 따릅니다. 치료 정책 추정치는 연구 약물 투여 여부에 관계없이 모든 결과 데이터를 포함합니다. 조기 중단으로 인해 결과 데이터가 누락된 경우, 이 접근 방식은 연구 환자의 결과가 위약과 유사하다고 가정합니다. 유효성 추정치와 치료 정책 추정치 간의 결과 차이는 조기 중단과 임상 2상 연구에서 사용된 보수적으로 정의된 치료 추정치에 의해 발생했습니다. 임상 1상 약동학 저용량 시작(PK-LDI) 연구는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다회 용량, 평행군 연구로, 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 수행되었습니다.