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Amgen, 위암 치료제 Bemarituzumab 임상 3상서 긍정적 결과 발표 Amgen(NASDAQ:AMGN)은 FGFR2b(Fibroblast Growth Factor Receptor 2b) 양성인 1차 치료 위암 환자를 대상으로 진행한 Bemarituzumab 임상 3상 FORTITUDE-101 시험에서 전체 생존율(OS) 개선이라는 주요 평가 지표를 충족했다고 30일 발표했습니다. 이번 임상 시험은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부암(G/GEJ) 환자를 대상으로 했으며, 이들 환자 중 FGFR2b 과발현 및 HER2 음성인 경우를 대상으로 Bemarituzumab과 화학요법(mFOLFOX6) 병용 투여군과 위약 및 화학요법 병용 투여군을 비교했습니다. FGFR2b 과발현은 중앙 집중식 면역조직화학(IHC) 검사에서 종양 세포의 10% 이상에서 2+/3+ 염색 강도를 보이는 것으로 정의되었습니다. 중간 분석 결과, Bemarituzumab과 화학요법 병용 투여는 위약과 화학요법 병용 투여 대비 전체 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 높은 암 관련 사망 원인으로, 매년 약 100만 명의 신규 환자와 65만 명 이상의 사망자가 발생하고 있어 의료적 미충족 수요가 높은 질환입니다. Amgen의 연구개발부문 수석 부사장인 Jay Bradner 박사는 "대부분의 위암 환자는 진행된 단계에서 진단받아 예후가 좋지 않고 생존율이 낮으며 치료 옵션이 제한적"이라며, "이번 임상 3상 FORTITUDE-101 연구에서 나온 FGFR2b 표적 단클론 항체의 첫 긍정적인 결과는 위암에 대한 효과적인 표적 치료제 개발에 있어 중요한 진전을 의미한다"고 밝혔습니다. Bemarituzumab과 화학요법 병용 투여군에서 발생한 가장 흔한 치료 관련 이상 반응(25% 이상)으로는 시력 저하, 점상 각막염, 빈혈, 호중구 감소증, 메스꺼움, 각막 상피 결손, 안구 건조증 등이었습니다. 안구 관련 사건은 임상 2상 경험과 일관되게 나타났으며 두 군 모두에서 관찰되었으나, 임상 3상 Bemarituzumab 투여군에서 더 빈번하고 심각하게 발생했습니다. 임상 시험에 대한 자세한 결과는 향후 의학 학회에서 발표될 예정입니다. FORTITUDE-101 임상 시험은 Zai Lab의 지원으로 진행되었습니다. Zai Lab은 중국 본토, 홍콩, 마카오, 대만 지역에서 Bemarituzumab의 공동 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있습니다. 또한, 1차 치료 위암 환자를 대상으로 Bemarituzumab과 화학요법, 그리고 nivolumab을 병용하는 임상 3상 시험도 진행 중이며, 2025년 하반기 데이터 발표가 예상됩니다. FGFR2b 단백질은 과발현 시 종양 세포 증식을 촉진하는 비정상적인 신호 전달을 유도하는 새로운 바이오마커로 부상하고 있습니다. 진행성 G/GEJ 암 환자의 약 38%에서 FGFR2b 단백질이 과발현되며, 이는 면역조직화학(IHC) 검사에서 종양 세포막에 2+/3+ 염색 강도로 나타납니다. 진행성 G/GEJ 암 환자의 약 16%에서는 종양 세포의 10% 이상에서 FGFR2b 단백질 과발현이 관찰됩니다. FORTITUDE-101 임상 시험은 FGFR2b 과발현이 있는 진행성 G/GEJ 암 환자를 대상으로 1차 치료제로 Bemarituzumab과 mFOLFOX6 병용 요법과 위약 및 mFOLFOX6 병용 요법을 비교하는 무작위 배정, 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험입니다. 이 시험은 37개국 300개 기관에서 547명의 환자를 등록하여 진행되었습니다. 주요 평가 지표는 FGFR2b 2+/3+ 종양 세포 염색이 10% 이상인 환자의 전체 생존율이었습니다. 주요 이차 평가 지표에는 무진행 생존 기간 및 전체 반응률이 포함되었습니다. 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성으로 알려진 환자는 임상 시험에서 제외되었습니다. FORTITUDE-101은 이전 Bemarituzumab 연구보다 안구 관련 모니터링을 더욱 강화했습니다. Amgen은 수백만 명의 환자들이 세계에서 가장 어려운 질병과 싸우는 데 도움을 주는 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 공급하고 있습니다. 40년 이상 생명공학 산업을 개척해 온 Amgen은 기술과 인간 유전체 데이터를 활용하여 현재의 지식을 뛰어넘는 혁신을 추구하고 있습니다. Amgen은 암, 심장 질환, 골다공증, 염증성 질환 및 희귀 질환 치료를 위한 기존 포트폴리오를 기반으로 광범위하고 심층적인 파이프라인을 발전시키고 있습니다.