Actuate Therapeutics, 업계 베테랑을 이사회에 임명

암젠, IMDELLTRA® 2차 치료제, 소세포폐암 환자 사망 위험 40% 감소 확인 획기적인 2차 치료제, 표준 항암 화학요법 대비 생존율 우위 입증 ASCO 2025 최신 데이터 발표 및 The New England Journal of Medicine 동시 게재 미국 캘리포니아주, 2025년 6월 2일 – 암젠(Amgen, NASDAQ:AMGN)은 오늘 글로벌 3상 임상시험 DeLLphi-304의 중간 분석 결과를 발표하며, IMDELLTRA®(tarlatamab-dlle)가 백금 기반 항암 화학요법 1차 치료 후 진행된 소세포폐암(SCLC) 환자에서 표준 치료법(SOC) 대비 사망 위험을 40% 감소시키고 전체 생존 기간(OS) 중앙값을 5개월 이상 유의미하게 연장했다고 밝혔습니다. (전체 생존 기간 중앙값: 13.6개월 대 8.3개월; 위험비(HR), 0.60; 95% 신뢰 구간(CI): 0.47, 0.77; P < 0.001). 해당 결과는 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의(LBA8008)에서 발표되며, The New England Journal of Medicine에도 동시에 게재될 예정입니다. 암젠의 연구개발 총괄 부사장인 Jay Bradner 박사는 "소세포폐암은 매우 공격적이고 치료가 어려운 질환이며, SCLC 환자들은 종종 1차 치료에서 제한적인 이익만을 경험합니다. 이번 데이터는 IMDELLTRA®가 환자 예후를 개선하고 소세포폐암 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다."라고 말했습니다. 계획된 중간 분석에서 DeLLphi-304 임상시험은 주요 전체 생존 기간(OS) 평가 변수와 핵심 이차 평가 변수인 무진행 생존 기간(PFS)을 충족했습니다. 또한, IMDELLTRA®는 대조군 대비 호흡 곤란 및 기침과 같은 암 관련 증상에 대한 환자 보고 결과(PRO)를 유의미하게 개선했습니다. 메모리얼 슬론 케터링 암센터의 부소장인 Charles Rudin 박사는 "DeLLphi-304 임상시험의 데이터는 재발성 소세포폐암 환자들에게 중요한 이정표입니다. Tarlatamab은 재발 또는 진행성 질환 환자에서 표준 항암 화학요법 대비 전체 생존 기간과 무진행 생존 기간 모두에서 유의미한 개선을 보였습니다. 또한, 이 연구는 대규모 환자군에서 이중 특이적 T세포 관여 치료법과 관련된 잠재적 독성 관리의 확증 데이터를 제공하며, 이는 이러한 약물로 치료받는 환자들의 경험을 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다."라고 덧붙였습니다. IMDELLTRA® 투여군에서 중앙 추적 관찰 기간은 11.2개월, 대조군에서는 11.7개월이었으며, 글로벌 3상 임상시험 DeLLphi-304의 데이터에 따르면 IMDELLTRA® 투여 시 전체 생존 기간 중앙값은 13.6개월로, 국소 표준 치료법(SOC) 항암 화학요법을 받은 환자의 8.3개월 대비 유의미하게 길었습니다(HR, 0.60; 95% CI: 0.47, 0.77; P < 0.001). 무진행 생존 기간 중앙값 역시 IMDELLTRA® 투여군에서 국소 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미하게 개선되었습니다(중앙값: 4.2개월 대 3.7개월; HR, 0.71; 95% CI: 0.59, 0.86; P < 0.001). IMDELLTRA®의 안전성 프로파일은 DeLLphi-304 임상시험에서 기존에 알려진 프로파일과 일관되었습니다. DeLLphi-304 임상시험에서 IMDELLTRA® 투여군에서 발생한 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응(TRAEs) 발생률은 27%로, 대조군(62%)보다 낮았으며, 치료 관련 이상 반응으로 인한 치료 중단율 역시 IMDELLTRA® 투여군(3%)이 대조군(6%)보다 낮았습니다. 가장 흔한 3등급 이상의 치료 관련 이상 반응은 IMDELLTRA® 투여군에서 호중구 감소증(4%) 및 림프구 감소증(4%)이었으며, 국소 표준 치료법에서는 빈혈(28%) 및 호중구 감소증(22%)이었습니다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 IMDELLTRA® 투여 시 주로 처음 두 번의 투여 후 발생했으며, 대부분 경증(1등급 42%, 2등급 13%, 3등급 1%)으로 관리 가능했습니다. 4등급 또는 5등급 CRS는 보고되지 않았습니다. 처음 두 번의 IMDELLTRA® 투여 후 CRS 프로파일(발생률, 중증도, 결과, 개입 시점 및 회복 시점 포함)은 6~8시간 동안 모니터링된 환자군(n=43)과 48시간 동안 모니터링된 환자군(n=209) 간에 유사했습니다. DeLLphi-304 임상시험은 백금 기반 항암 화학요법 1회 이상 치료 후 진행된 SCLC 환자를 대상으로 IMDELLTRA®의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 3상, 무작위 배정, 대조, 공개 임상시험입니다. 총 509명의 환자가 IMDELLTRA® 또는 국소 표준 치료법(일본에서는 토포테칸, 미국, 캐나다, 호주, 싱가포르, 한국에서는 루르비넥테딘, 일본에서는 암루비신) 중 하나를 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 임상시험의 주요 평가 변수는 전체 생존 기간(OS)이며, 핵심 이차 평가 변수로는 무진행 생존 기간(PFS) 및 질병 관련 증상, 신체 기능, 삶의 질을 포함한 환자 보고 결과(PROs)가 있습니다. DeLLphi-304 임상시험은 백금 기반 항암 화학요법 후 질병이 진행된 성인 국소 진행성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료를 위한 IMDELLTRA®의 가속 승인에 대한 확증 시험으로 진행됩니다. IMDELLTRA®는 암젠 연구진이 개발한 최초의 표적 면역 치료제로, 종양 세포의 DLL3와 T세포의 CD3에 모두 결합하여 T세포를 활성화시켜 DLL3를 발현하는 SCLC 세포를 사멸시킵니다. 이를 통해 암세포를 파괴하는 세포 독성 시냅스를 형성합니다. SCLC 환자의 약 85~96%에서 종양 세포 표면에 발현되는 DLL3 단백질은 건강한 세포에서는 최소한으로 발현되어 매력적인 표적이 됩니다. IMDELLTRA®(tarlatamab-dlle) 미국 적응증 IMDELLTRA®(tarlatamab-dlle)는 백금 기반 항암 화학요법 후 질병이 진행된 성인 국소 진행성 소세포폐암(ES-SCLC) 환자 치료에 사용됩니다. 이 적응증은 전체 반응률 및 반응 지속 기간을 기반으로 가속 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 확증 임상시험에서 임상적 이익이 검증되고 기술될 경우 가능할 수 있습니다. 소세포폐암(SCLC)은 가장 공격적이고 치명적인 고형 종양 악성 종양 중 하나로, 모든 병기를 합친 5년 상대 생존율은 5~10%에 불과합니다. SCLC는 전 세계적으로 매년 진단받는 240만 명 이상의 폐암 환자 중 약 15%를 차지합니다. 1차 백금 기반 항암 화학요법에 초기 높은 반응률을 보이지만, 대부분의 환자는 수개월 내에 빠르게 재발하여 추가적인 치료 옵션이 필요합니다. Tarlatamab은 현재 다양한 연구에서 조사되고 있습니다. 여기에는 1차 치료에서 표준 치료법과의 병용 요법을 평가하는 1b상 임상시험 DeLLphi-303, 2차 치료에서 단독 요법과 표준 항암 화학요법을 비교하는 3상 임상시험 DeLLphi-304, 1차 유지 요법으로 durvalumab 단독 요법과 비교하는 3상 임상시험 DeLLphi-305, 제한 병기 SCLC에서 동시 화학방사선 요법 후 평가하는 3상 무작위 위약 대조 임상시험 DeLLphi-306, 2차 이상 치료에서 피하 주사 제형을 평가하는 1b상 임상시험 DeLLphi-308, 2차 치료에서 정맥 주사 제형의 대체 용법을 평가하는 2상 임상시험 DeLLphi-309, ES-SCLC 환자에서 YL201 및/또는 항 프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1)과 병용 요법을 평가하는 1b상 임상시험 DeLLphi-310, 그리고 1차 치료에서 카보플라틴, 에토포시드 및 durvalumab과 병용하여 유도 및 유지 요법으로 tarlatamab을 평가하는 3상 임상시험 DeLLphi-312가 포함됩니다. 경고: 사이토카인 방출 증후군 및 신경 독성 (면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군 포함) IMDELLTRA® 투여 환자에게서 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. CRS의 발생 및 중증도를 줄이기 위해 단계적 용량 증량 요법으로 IMDELLTRA® 치료를 시작해야 합니다. CRS가 해결될 때까지 IMDELLTRA® 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. IMDELLTRA® 투여 환자에게서 면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경 독성이 발생할 수 있으며, 이는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함할 수 있습니다. 치료 중 신경 독성 및 ICANS의 징후와 증상을 모니터링하고 신속하게 치료해야 합니다. ICANS가 해결될 때까지 IMDELLTRA® 투여를 보류하거나 중증도에 따라 영구적으로 중단해야 합니다. 경고 및 주의사항 사이토카인 방출 증후군(CRS): IMDELLTRA®는 심각하거나 생명을 위협하는 반응을 포함한 CRS를 유발할 수 있습니다. 통합 안전성 집단에서 CRS는 환자의 55%에서 발생했습니다.