Duos Edge AI, 코퍼스크리스티 엣지 데이터센터 오픈하우스 개최

모더나의 차세대 코로나19 백신 'mNexspike'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 사용 대상이 고령층과 기저질환자 등 특정 그룹으로 제한되었습니다. 이는 FDA가 코로나19 백신 승인에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 이후 첫 번째 승인 사례입니다. 모더나가 'mNexspike'라는 이름으로 판매할 이 신규 백신은 건강한 65세 이상 성인과 12세에서 64세 사이의 기저질환 위험 요인을 1개 이상 가진 개인에게 사용이 허가되었습니다. 모더나 CEO 스테판 반셀은 이 백신이 코로나19로부터 사람들을 보호하는 "중요한 새로운 도구"라고 강조하며, 지난해 미국에서만 47,000명 이상이 코로나19로 사망했음을 언급했습니다. FDA는 이번 승인 결정을 모더나의 기존 백신인 스파이크백스(Spikevax)와 비교한 3상 임상시험 데이터를 근거로 내렸습니다. 임상 결과, mNexspike는 전반적으로 스파이크백스 대비 비열등한 효과를 보였으며, 12세 이상 연령층에서는 상대적으로 약간 더 높은 효능을 나타냈습니다. 모더나는 현재 JN.1 변이를 겨냥한 mNexspike를 올 가을부터 공급할 계획입니다. 이번 승인은 FDA가 설정한 5월 31일 마감 기한을 준수하며 이루어졌습니다. 이는 최근 트럼프 행정부 인사들의 움직임이 백신 승인에 영향을 미칠 수 있다는 우려 속에서도 결정된 것입니다. 앞서 FDA 국장 마틴 마카리 등은 건강한 어린이와 성인에 대한 새로운 코로나19 백신 승인 시 위약 대조 임상시험을 요구할 것이라고 밝힌 바 있습니다. 이전에는 부스터샷 승인 등 일부 결정에 대해 비교 면역 데이터가 수용되기도 했습니다. 최근에는 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 임산부와 건강한 어린이의 권장 예방접종 일정에서 코로나19 백신을 제외할 것이라고 언급했으나, 질병통제예방센터(CDC)는 이후 백신이 여전히 어린이에게 선택지로 남아있다는 공지를 통해 메시지를 혼선시켰습니다. mNexspike의 승인 방식은 최근 노바백스의 단백질 기반 백신 뉴백소비드(Nuvaxovid)에 대한 FDA의 승인과 유사합니다. 뉴백소비드 역시 고령층 및 고위험군에게 사용이 허가되었으며, 추가 연구 수행이 요구되었습니다. 하지만 모더나와 화이자의 mRNA 백신은 더 높은 수준의 조사를 받고 있는 것으로 보입니다. 케네디 장관은 과거 mRNA 기술에 대해 의문을 제기한 바 있으며, 보건복지부는 최근 조류독감과 같은 팬데믹 가능성이 있는 인플루엔자 백신 개발을 위한 모더나와의 대규모 계약을 취소했습니다. mRNA 백신은 개발 및 변형이 더 빠르다는 장점이 있어 팬데믹 초기 화이자와 모더나가 신속하게 안전하고 효과적인 백신을 공급할 수 있었습니다. 제프리스의 분석가 마이클 예는 고객 노트에서 이번 정시 승인이 모더나에게 "점진적인 긍정적 요인"이라고 평가했습니다. 그는 FDA 지도부가 "데이터 패키지가 좋은 효능을 보이고 잘 수행된다면 여전히 합리적"임을 보여준다고 언급했습니다. 다만, 백신 접종률이 여전히 낮은 상황에서 모더나가 매출 목표를 달성하지 못할 위험은 여전히 존재한다고 덧붙였습니다. CDC 자문위원들은 6월 말에 모더나의 다가오는 가을 및 겨울 시즌 코로나19 백신 사용 권고안을 논의하기 위한 회의를 가질 예정입니다.