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모더나, 차세대 코로나19 백신 'mNEXSPIKE' 미국 FDA 승인 획득

모더나(Moderna, Inc.)가 개발한 새로운 코로나19 백신 'mNEXSPIKE'(mRNA-1283)가 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 mNEXSPIKE는 모더나의 세 번째 FDA 승인 제품이 되었습니다.

mNEXSPIKE는 65세 이상 모든 성인과 함께, 질병통제예방센터(CDC)가 정의한 하나 이상의 기저 질환 위험 요인을 가진 12세부터 64세까지의 개인에게 사용이 허가되었습니다.

스테판 반셀(Stéphane Bancel) 모더나 최고경영자(CEO)는 "우리의 세 번째 제품인 mNEXSPIKE의 FDA 승인은 코로나19 중증 질환 위험이 높은 사람들을 보호하는 데 중요한 새로운 도구를 제공한다"고 밝혔습니다. 그는 "코로나19는 여전히 심각한 공중 보건 위협이며, 작년에만 47,000명 이상의 미국인이 이 바이러스로 사망했다"며, "FDA의 시기적절한 검토에 감사하며, 모더나 팀 전체의 노고와 공중 보건에 대한 지속적인 헌신에 감사합니다"라고 덧붙였습니다.

이번 FDA 승인은 약 11,400명의 12세 이상 참가자를 대상으로 진행된 무작위, 관찰자 맹검, 활성 대조 임상 3상 시험(ClinicalTrials.gov 식별 번호: NCT05815498) 결과를 기반으로 합니다. 이 연구의 주요 효능 목표는 mNEXSPIKE 접종 14일 후부터 코로나19에 대한 비열등 백신 효능을 모더나의 기존 코로나19 백신인 mRNA-1273(Spikevax®)과 비교하여 입증하는 것이었습니다. 참가자들은 mRNA-1283 10μg 또는 mRNA-1273 50μg 용량을 투여받았습니다. 연구 결과, mRNA-1283은 12세 이상 개인에서 mRNA-1273 대비 9.3% 높은 상대 백신 효능(rVE)을 보였으며, 65세 이상 성인에서는 13.5% 높은 rVE를 기록했습니다.

임상 3상 시험에서 mNEXSPIKE는 mRNA-1273과 유사한 안전성 프로파일을 보였으며, 국소 반응은 적고 전신 반응은 유사했습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통이었습니다.

모더나는 2025-2026년 호흡기 바이러스 시즌에 미국 내 적격 인구를 대상으로 mNEXSPIKE를 공급할 예정이며, 이는 기존의 Spikevax 및 모더나의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 mRESVIA®와 함께 제공될 것입니다.

mRNA-1283은 현재 전 세계 여러 시장에서 규제 당국의 검토를 받고 있습니다.

모더나는 mRNA 의학 분야의 선두 주자로서, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며, 모더나는 가장 빠르고 효율적인 방식으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 최초의 효과적인 코로나19 백신 중 하나가 포함됩니다.

모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암, 희귀질환, 자가면역질환 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 독특한 기업 문화와 글로벌 팀을 바탕으로, 모더나는 mRNA 의학을 통해 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키고 최대한의 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다.