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화이자(PFE)와 Arvinas, 유망 유방암 치료제 'Vepdegestrant' 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자와 Arvinas가 공동 개발 중인 신약 후보물질 'Vepdegestrant'가 호르몬 수용체 양성, HER2 음성(ER+/HER2-) 진행성 유방암 환자 치료에서 긍정적인 임상 3상 결과를 발표했습니다. 특히 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 유전자 변이가 있는 환자군에서 기존 표준 치료제 대비 질병 진행까지의 시간을 유의미하게 연장시키는 것으로 나타났습니다. 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 VERITAC-2 임상 3상 시험 결과에 따르면, Vepdegestrant는 2차 이상 치료를 받은 ESR1 변이 환자군에서 기존 치료제인 풀베스트란트(fulvestrant) 대비 전체 생존 기간(PFS)을 2.9개월 개선했습니다. 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키는 것으로 나타났으며, 중앙값 PFS는 Vepdegestrant 투여군에서 5.0개월, 풀베스트란트 투여군에서 2.1개월을 기록했습니다. 이번 임상 결과는 미국 뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에도 동시에 게재되었습니다. Vepdegestrant는 PROTAC(PROteolysis TArgeting Chimera) 기술을 기반으로 하는 경구용 약물로, 암세포 내 에스트로겐 수용체를 표적하여 분해하는 새로운 작용 기전을 가지고 있습니다. 이는 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다. 임상 시험 결과, Vepdegestrant는 전반적으로 잘 내약되었으며, 위장관계 부작용 발생률이 낮았습니다. 치료 중단율 또한 낮았으며, 중증 이상반응 발생률도 풀베스트란트 대비 낮은 수준을 보였습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응으로는 피로, 간 효소 수치 상승 등이 있었습니다. Erika P. Hamilton 박사(Sarah Cannon Research Institute)는 "ESR1 유전자 변이는 표준 치료에 대한 내성을 유발하는 주요 원인 중 하나인데, VERITAC-2 결과는 Vepdegestrant가 이러한 환자들에게 매우 필요한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 밝혔습니다. John Houston 박사(Arvinas CEO)는 "이번 강력한 데이터를 바탕으로 Vepdegestrant가 2차 이상 ESR1 변이 환자군에서 최고의 단독 요법 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"며, "규제 당국과의 협력을 통해 가능한 한 신속하게 환자들에게 Vepdegestrant를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했습니다. Johanna Bendell 박사(Pfizer 항암 개발 책임자)는 "ESR1 변이를 가진 환자들은 종종 빠른 질병 진행을 경험하는데, Vepdegestrant가 이러한 환자들의 치료 저항성을 극복하는 데 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. ER+/HER2- 유방암은 전체 유방암의 약 70%를 차지하며, 약 30%의 초기 유방암 환자가 결국 전이성 질환으로 진행됩니다. 이 중 약 40%의 환자에서 ESR1 변이가 발견되며, 이는 기존 치료법에 대한 내성의 흔한 원인이 됩니다. Arvinas와 화이자는 2025년 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 Vepdegestrant의 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획입니다. Arvinas는 PROTAC 단백질 분해 기술을 기반으로 혁신적인 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오테크 기업이며, 화이자는 글로벌 제약 기업으로 다양한 질병 영역에서 신약 개발 및 상용화를 진행하고 있습니다. 두 회사는 2021년 7월 Vepdegestrant의 공동 개발 및 상용화를 위한 글로벌 협력을 발표한 바 있습니다.