서비스 로봇의 부상이 기업 운영 방식을 변화시키다

레제네론·사노피 만성폐쇄성폐질환 신약, 임상 3상서 희비 엇갈려 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 기대를 모았던 레제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)의 공동 개발 신약 후보물질 이테페키맙(itepekimab)이 임상 3상 시험에서 희비가 엇갈리면서 양사 주가가 하락했습니다. 현지시간 금요일 발표된 결과에 따르면, 이테페키맙은 두 건의 대규모 임상 3상 시험 중 한 건에서는 성공했지만 다른 한 건에서는 실패했습니다. 이로 인해 개발사인 레제네론과 사노피의 주가가 동반 하락했습니다. 이테페키맙이 다른 시험에서는 목표를 달성했지만, 상반된 결과로 인해 현재 데이터를 바탕으로 규제 당국의 승인을 추진하려는 레제네론과 사노피의 계획에 차질이 생길 것으로 보입니다. 애널리스트들은 양사가 세 번째 임상 3상 시험을 추가로 진행해야 할 수도 있으며, 이는 개발 기간과 비용을 늘릴 수 있다고 지적했습니다. 특히 레제네론 주가는 금요일 오전 17% 이상 급락하며 압박을 받았습니다. 이 회사는 이미 주력 제품인 안과 질환 치료제 Eylea의 저가 경쟁 약물 출현과 염증성 질환 치료제 Dupixent의 연말 특허 만료라는 악재에 직면해 있습니다. 사노피 주가 역시 나스닥 거래에서 약 6% 하락했습니다. Baird의 애널리스트 Brian Skorney는 고객 노트에서 "COPD 치료제는 일반적으로 규제 승인을 위해 두 건의 긍정적인 임상 3상 결과를 요구하므로, 한 건의 성공과 한 건의 실패로는 상용화로 이어지기 어려울 것으로 보인다"고 분석했습니다. RBC Capital Markets의 Brian Abrahams는 "최소한 추가적인 후기 임상 시험이 필요할 것"으로 예상했습니다. 그는 별도의 투자자 노트에서 "[레제네론]과 [사노피]가 상반된 결과에 대한 명확한 이유를 규명할 수 있다면, 세 번째 [시험]의 성공 확률을 높이는 데 도움이 될 수 있겠지만 여전히 위험은 존재할 것"이라고 덧붙였습니다. 오랜 개발 파트너인 레제네론과 사노피는 이테페키맙에 대한 두 건의 임상 시험을 유사하게 설계했습니다. AERIFY-1과 AERIFY-2로 명명된 이 시험들은 각각 중등도-중증 COPD를 앓고 있는 40세에서 85세 사이의 전직 흡연자 약 1,000명을 대상으로 진행되었습니다. 코르티코스테로이드 및 기타 흡입 치료제를 계속 복용하는 참가자들은 이테페키맙 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다. 첫 번째 시험에서 이테페키맙 치료는 1년 시점에서 격주 투여군에서 연간 COPD 악화율을 위약 대비 27%, 월 1회 투여군에서 21% 감소시켰습니다. 두 결과 모두 통계적으로 유의미했습니다. 하지만 두 번째 시험에서는 이테페키맙 격주 투여군에서 소위 악화율 감소가 2%에 불과했으며, 월 1회 투여군에서는 12% 감소에 그쳤습니다. 두 결과 모두 통계적으로 유의미하지 않았습니다. 사노피의 R&D 책임자인 Houman Ashrafian은 성명을 통해 "AERIFY-1의 결과에 고무되어 있지만, 두 시험 모두의 결과는 데이터에 대한 완전한 이해와 이 복잡한 질병에서 IL-33의 역할을 파악하기 위해 추가적인 탐구가 필요하다"고 말했습니다. 이테페키맙의 표적인 면역 단백질은 IL-33입니다. 특히 두 시험 모두에서 6개월 시점의 악화율 감소 비율이 1년 시점보다 더 컸다는 점은 치료 효과의 지속성에 대한 의문을 제기합니다. Skorney는 "IL-33 억제가 초기에는 긍정적인 효과를 보이다가 악화가 가속화되는 이유에 대한 특별한 가설은 없지만, 만성 치료제로서 장기적인 연구를 통해 명확히 규명되어야 할 부분이라고 생각한다"고 언급했습니다. 양사는 데이터를 검토 중이며 규제 당국과 논의할 계획이라고 밝혔습니다. 또한, 시험에서 예상보다 전반적인 COPD 악화 건수가 적어 연구자들이 그룹 간 차이에 대한 결론을 도출하는 데 필요한 통계적 "검정력(power)"이 감소했다고 언급했습니다. 이에 대한 한 가지 가능한 이유로, 대부분의 등록이 팬데믹 기간 동안 이루어져 악화율이 낮았을 수 있다는 가설을 제시했습니다. 전반적인 부작용 발생률은 이테페키맙군과 대조군 간에 유사했으며, 두 시험의 모든 투여군에서 약 7%~10% 수준의 심각한 감염 발생률도 비슷했습니다. 이테페키맙 투여군에서는 부작용으로 인한 사망률이 1%~3%였던 반면, 대조군에서는 2%였습니다. 이테페키맙의 미래는 불투명해졌지만, 레제네론과 사노피는 이미 지난해 9월 미국에서 COPD 치료제로 승인받은 Dupixent를 보유하고 있습니다. 최근에는 GSK가 이달 초 생물학적 제제 COPD 치료제 Nucala에 대한 규제 승인을 획득하며 경쟁에 합류했습니다. Jefferies의 애널리스트 Andrew Tsai에 따르면, AstraZeneca, Roche, GSK도 COPD를 위한 IL-33 약물을 개발 중이지만, GSK의 프로젝트는 현재 임상 1상 시험 단계에 있습니다.