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머크앤컴퍼니(Merck & Co.)와 다이이치산쿄(Daiichi Sankyo)가 폐암 치료제 '파트리투맙 데룩스테칸(patritumab deruxtecan)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 철회했습니다. 이는 양사가 2년 전 체결한 220억 달러 규모의 대형 동맹의 핵심 물질이었기에 투자자들의 실망감을 안겨주고 있습니다.

두 제약사는 목요일 발표를 통해 해당 신약 후보물질에 대한 FDA 제출을 철회한다고 밝혔습니다. 당초 양사는 특정 EGFR 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 대상으로 '가속 승인'을 추진해왔습니다. 지난 9월에는 2상 임상시험에서 기존 화학요법 대비 종양 진행을 유의미하게 지연시켰다는 긍정적인 결과를 발표하기도 했습니다.

하지만 이번 결정은 해당 약물이 암 치료제의 '골드 스탠더드'로 여겨지는 생존 기간 연장 효과를 입증하지 못했기 때문입니다. 이러한 결과와 FDA와의 후속 논의를 거쳐 승인 신청 철회라는 결론에 도달했다고 양사는 설명했습니다.

해당 임상 결과는 오는 일요일 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서 발표될 예정입니다.

머크 리서치 랩의 최고 의료 책임자인 Eliav Barr는 성명을 통해 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자, 특히 2차 이상 치료에서 이들을 치료하는 것이 얼마나 어려운지를 다시 한번 상기시켜주는 결과"라고 언급했습니다.

현재 머크는 블록버스터 항암제 '키트루다(Keytruda)'에 매출의 대부분을 의존하고 있습니다. 키트루다는 최근 몇 년간 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로 자리매김했지만, 이번 10년 후 특허 만료를 앞두고 있어 머크는 미래 매출 감소를 상쇄하고 성장을 이어갈 계획에 대해 분석가들과 투자자들로부터 점점 더 회의적인 시각에 직면해 있습니다. 실제로 머크의 주가는 지난 12개월 동안 약 40% 하락했습니다.

이러한 상황에서 머크는 전통적인 화학요법을 대체할 잠재력을 가진 표적 항암 치료제인 항체-약물 접합체(ADC) 분야에 주목하고 있습니다. 머크는 2022년 중국의 켈룬 바이오텍(Kelun Biotech)과 두 건의 동맹을 맺었으며, 작년에는 다이이치산쿄와 최대 220억 달러 규모의 협력을 발표했습니다.

다이이치산쿄와의 협력은 아스트라제네카(AstraZeneca)가 유사한 ADC 파트너십에서 거둔 성공에 영향을 받은 것으로 보입니다. 2019년 다이이치산쿄와 아스트라제네카의 계약으로 탄생한 ADC 약물 '엔허투(Enhertu)'는 현재 여러 암종에서 사용 승인을 받았으며 블록버스터 의약품으로 성장했습니다. 머크는 다이이치산쿄가 파트리투맙 데룩스테칸의 가속 승인 신청의 근거가 되는 2상 임상 데이터를 발표한 지 한 달 만에 파트너십을 체결했습니다.

하지만 양사는 이후에도 난관에 직면했습니다. 미국 규제 당국은 작년 6월 제조 공장의 문제점을 이유로 이들의 ADC를 거부한 바 있습니다. 이제 승인 신청 철회라는 상황에 직면하면서, 머크와 다이이치산쿄는 새로운 돌파구를 모색해야 하는 과제를 안게 되었습니다.

다이이치산쿄의 글로벌 연구개발 책임자인 Ken Takeshita는 성명을 통해 "치료 혜택을 받을 수 있는 폐암 환자를 더 잘 식별하기 위해 추가적인 바이오마커 분석을 진행하고 있다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "우리의 약물은 15가지 암종에 걸친 임상시험을 포함하여 광범위한 개발을 이어가고 있으며, 이에 대해 여전히 확신하고 있다"고 덧붙였습니다.