Veru, 2026 회계연도 2분기 재무 결과 발표 예정일 공개

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)가 유럽연합(EU)에서 피하주사(SC) 제형으로 승인받았습니다. 이는 유럽에서 최초이자 유일한 PD-1 억제제 피하주사 제형 승인입니다. 이번 승인은 3상 임상시험인 CheckMate -67T의 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 임상시험에서 옵디보 피하주사 제형(Opdivo SC)은 정맥주사 제형(IV Opdivo)과 비교했을 때, 주요 평가 지표인 28일간의 평균 약물 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 농도(Cminss)에서 비열등성을 입증했습니다. 또한, 전체 반응률(ORR)과 같은 이차 평가 지표에서도 일관된 효능을 보였습니다. 옵디보 SC는 재조합 인간 히알루론산분해효소(rHuPH20)와 복합 제형으로, 여러 성인 고형암에서 단독 요법, 또는 정맥주사 니볼루맙과 입필리무맙 병용 요법 완료 후 유지 요법, 혹은 화학요법이나 카보잔티닙과 병용 요법으로 사용될 수 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 책임자인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "유럽 집행위원회의 이번 결정은 3~5분 주사로, 10여 년 전 암 치료의 판도를 바꾼 정맥주사 옵디보와 동등한 효능 및 안전성을 보이는 치료제를 제공할 수 있는 새로운 시대의 암 치료를 열었습니다."라며, "환자 경험을 개선하는 의약품 개발에 전념하고 있으며, 유럽연합에서의 옵디보 SC 승인을 통해 이 목표를 달성하고 있습니다."라고 밝혔습니다. 유럽 집행위원회의 긍정적인 결정은 CheckMate -67T 임상시험 결과와 더불어 옵디보 SC와 정맥주사 옵디보 간의 유사한 약동학(PK) 및 안전성 프로파일을 입증한 추가 데이터를 기반으로 합니다. CheckMate -67T 임상시험은 이전에 두 가지 이하의 전신 요법을 받았으나 면역항암제 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 성인 환자를 대상으로 진행되었습니다. 이 시험에서 옵디보 SC는 정맥주사 옵디보 대비 약동학 주요 평가 지표인 Cavgd28과 Cminss에서 비열등성을 보였습니다. 또한, 주요 이차 평가 지표였던 전체 반응률(ORR)은 옵디보 SC 투여군(248명)에서 24%를 기록한 반면, 정맥주사 옵디보 투여군(247명)에서는 18%로 나타나, 옵디보 SC가 정맥주사 옵디보와 유사한 효능을 가짐을 시사했습니다. 옵디보 SC의 안전성 프로파일 역시 정맥주사 제형과 일관된 것으로 확인되었습니다. 이러한 임상시험 결과는 2024년 미국 임상종양학회(ASCO) 비뇨생식기암 심포지엄에서 발표되었으며, 추가 분석 결과는 2024년 ASCO 연례 회의, 2024년 유럽 의학종양학회(ESMO) 학회에서 발표되고 Annals of Oncology에 게재되었습니다. 프랑스 Gustave Roussy 병원의 종양학과 과장이자 Université Paris-Saclay의 의학종양학 교수인 로렌스 알비게스(Laurence Albiges) 박사는 "유럽연합에서 승인된 최초이자 유일한 피하주사 PD-1 억제제로서, 피하주사 니볼루맙은 환자들이 정맥주사 제형과 동일한 이점을 더욱 편리한 방식으로 받을 수 있도록 하여 적격 환자들의 치료 환경을 변화시키는 데 기여하고 있습니다."라며, "이번 승인은 적격 환자와 의료진에게 각 환자의 필요에 맞춰 치료 계획을 조정하고, 환자 측면뿐만 아니라 의료 자원 관리 측면에서도 니볼루맙 투여의 효율성을 높일 수 있는 새로운 방법을 제공합니다."라고 말했습니다. 이번 유럽 집행위원회의 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 앞서 2024년 12월 27일, 피하주사 니볼루맙과 히알루론산 분해효소 복합제인 옵디보 퀀티그(Opdivo Qvantig™)는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 CheckMate -67T 임상시험에 참여한 환자들과 연구진에게 감사를 표했습니다. CheckMate -67T 임상시험은 이전에 전신 요법을 받은 진행성 또는 전이성 신세포암(ccRCC) 성인 환자를 대상으로 옵디보 퀀티그와 정맥주사 옵디보를 비교 평가한 3상 무작위 공개 비열등성 시험이었습니다. 총 495명의 환자가 4주마다 피하주사로 옵디보 퀀티그(니볼루맙 1,200mg 및 히알루론산 분해효소 20,000단위, n=248) 또는 2주마다 정맥주사로 옵디보(3mg/kg, n=247)를 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 주요 공동 평가 지표는 28일간의 평균 약물 농도(Cavgd28)와 안정 상태에서의 최저 농도(Cminss)였으며, 주요 이차 평가 지표는 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 전체 반응률이었습니다. CheckMate -67T 임상시험의 안전성 프로파일을 살펴보면, 옵디보 퀀티그를 투여받은 환자 중 28%에서 중대한 이상 반응이 발생했습니다. >1%의 환자에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상 반응은 흉막 삼출(1.6%), 폐렴(1.6%), 고혈당증(1.2%), 고칼륨혈증(1.2%), 출혈(1.2%), 설사(1.2%)였습니다. 옵디보 퀀티그 투여 환자(n=247)에서 가장 흔한 이상 반응(≥10%)은 근골격통(31%), 피로(20%), 가려움증(16%), 발진(15%), 갑상선 기능 저하증(12%), 설사(11%), 기침(11%), 복통(10%)이었습니다. 옵디보 퀀티그 투여 환자 중 3명(1.2%)에게서 치명적인 이상 반응이 발생했으며, 여기에는 심근염, 근염, 대장염 합병증이 포함되었습니다. 이상 반응으로 인해 연구 치료를 중단한 환자는 10%였습니다. 옵디보 퀀티그의 안전성 프로파일은 정맥주사 옵디보의 안전성 프로파일과 유사했습니다. 피하주사 투여는 피부 아래로 치료제를 전달하는 방식으로, 정맥주사 방식의 대안입니다. 피하주사 투여는 의료 제공자와 환자에게 가장 적합한 장소에서 치료를 제공받을 수 있는 유연성을 제공하고, 주입 의자 가용성에 영향을 미치며, 치료 준비 및 투여에 소요되는 시간을 줄일 수 있는 잠재적 이점을 가집니다. 또한, 혈관 접근이 어렵거나 포트 설치를 원하지 않는 환자에게 치료 투여를 단순화할 수 있습니다. 피하주사 치료는 의료 전문가에 의해 의료기관의 제한 없이 투여될 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 옵디보(Opdivo)는 종양의 면역 반응을 회복시키는 데 도움을 주기 위해 고안된 프로그램화된 세포 사멸 단백질-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 신체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 옵디보는 여러 암종에서 중요한 치료 옵션이 되었습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학 전문성을 바탕으로 한 옵디보의 선도적인 글로벌 개발 프로그램은 다양한 종양 유형에 걸쳐 3상 임상을 포함한 모든 단계의 광범위한 임상시험을 포함합니다. 현재까지 옵디보 임상 개발 프로그램은 35,000명 이상의 환자를 대상으로 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 환자 관리에서 바이오마커의 잠재적 역할에 대한 이해를 심화시키는 데 기여했으며, 특히 환자들이 PD-L1 발현 수준에 따라 옵디보로부터 어떻게 혜택을 받을 수 있는지에 대한 이해를 높였습니다. 2014년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 옵디보는 미국, 유럽연합, 일본, 중국을 포함한 65개국 이상에서 승인되었습니다. 2015년 10월, 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보와 예르보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암제 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되었습니다.