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GSK, FDA 반려됐던 경구용 항생제 재도전 성공 가능성 시사

영국 제약사 GSK가 과거 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 중 반려되었던 경구용 항생제 '테비페넴(tebipenem)'의 재도전에 성공할 가능성을 보이고 있습니다. 최근 공개된 임상시험 결과가 긍정적으로 나타나면서, GSK는 항생제 내성 증가에 대응할 새로운 무기를 확보할 것으로 기대됩니다.

앞서 GSK는 지난 3월, 특정 요로 감염증 환자를 대상으로 하는 새로운 경구용 항생제 'Blujepa'에 대해 FDA 승인을 획득한 바 있습니다.

GSK는 2022년, 당시 FDA의 반려로 어려움을 겪던 미국 바이오텍 기업 Spero Therapeutics로부터 테비페넴의 대부분의 권리를 인수했습니다. 당시 GSK는 Spero에 대한 투자를 단행하며 선지급금으로 $66 million을 지급했습니다. 이 계약에는 Spero에 대한 로열티 지급 가능성과 함께, 특정 규제 및 판매 마일스톤 달성 시 최대 $525 million의 추가 지급 조건이 포함되었습니다.

Spero는 오랫동안 내성균 감염 치료에 효과적인 항생제를 개발했다고 확신했습니다. 2020년 진행된 3상 임상시험은 성공적인 결과를 보였고, FDA는 2022년 1월 Spero의 판매 허가 신청을 수락했습니다. 그러나 이후 FDA는 Spero의 연구 분석에 이의를 제기하며 2022년 6월 해당 의약품을 반려했습니다. 이로 인해 Spero의 시장 가치는 거의 사라졌습니다.

최근 발표된 긍정적인 임상시험 결과 소식에 Spero의 주가는 3배 이상 급등하며 수요일 초반 약 $2.15까지 상승했습니다. 2020년 12월 약 $22에 거래되었던 Spero의 주가는 화요일 종가 기준 68센트였습니다.

GSK는 올해 하반기 중 FDA에 테비페넴에 대한 허가 신청서를 제출할 계획이라고 밝혔습니다. 또한, 연구진은 곧 개최될 의료 학회와 동료 심사를 거친 의학 저널을 통해 Pivot-PO 연구의 전체 결과를 공유할 예정이라고 덧붙였습니다.