트윈 디스크, 2026 회계연도 3분기 실적 발표

아스트라제네카의 면역항암제 임핀지, 유럽서 근육 침습성 방광암 치료제로 승인 권고

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)를 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 수술 전후 치료제로 유럽연합(EU) 내 승인할 것을 권고했습니다. 이는 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 한 최초의 수술 전후 면역항암 요법이 될 전망입니다.

이번 권고는 임상 3상인 NIAGARA 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구에서 임핀지를 포함한 병용 요법은 기존의 수술 전 항암화학요법 단독 요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 전체 생존율(OS) 측면에서도 사망 위험을 25% 줄이는 효과를 보였습니다.

구체적으로 NIAGARA 임상 3상 시험의 중간 분석 결과, 임핀지 기반 수술 전후 요법은 사건 발생까지의 생존 기간(EFS) 위험비를 0.68(95% 신뢰구간 0.56-0.82, p<0.0001)로 낮추며 질병 진행, 재발, 수술 불가, 사망 위험을 32% 감소시켰습니다. 임핀지 투여군의 EFS 중앙값은 아직 도달하지 않았으나, 비교군에서는 46.1개월로 나타났습니다. 2년 시점에서 사건이 발생하지 않은 환자의 비율은 임핀지 투여군이 67.8%로 비교군 59.8%보다 높았습니다.

전체 생존율(OS)을 평가한 주요 이차 평가변수에서도 임핀지 기반 수술 전후 요법은 비교군 대비 사망 위험을 25% 감소시켰습니다(OS 위험비 0.75, 95% 신뢰구간 0.59-0.93, p=0.0106). 두 군 모두 중앙 생존 기간은 아직 도달하지 않았으며, 2년 시점에서 생존한 환자의 비율은 임핀지 투여군이 82.2%로 비교군 75.2%보다 높았습니다.

네덜란드 암 연구소의 미켈 반 데르 헤이덴 박사는 "근육 침습성 방광암 환자의 약 절반은 근치적 목적의 수술 전 항암화학요법과 방광 적출술에도 불구하고 질병이 재발한다"며, "이번 임핀지 기반 수술 전후 요법에 대한 승인 권고는 유럽 전역의 환자들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공하고 치료 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 가진 상당한 생존 이점을 입증했다"고 말했습니다.

아스트라제네카 종양학 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 수잔 갈브레이스는 "NIAGARA 3상 임상에서 임핀지 기반 수술 전후 요법은 치료 후 2년 시점에서 80% 이상의 환자 생존을 가능하게 했다"며, "이는 치료 기회가 가장 큰 질병 초기 단계로 혁신 신약을 적용하려는 우리의 전략을 뒷받침한다"고 강조했습니다. 이어 "승인된다면 이 새로운 접근법은 유럽 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료 옵션이 될 것이며, 이 영역에서 새로운 표준 치료법이 될 수 있다"고 덧붙였습니다.

2024년 기준으로 유럽 5개 주요 국가에서 35,000명 이상의 환자가 근육 침습성 방광암으로 치료받았습니다. 방광암이 근육 침습성으로 간주되는 것은 종양이 방광 벽의 근육층을 침범했지만 원격 전이가 없는 경우입니다. 이는 근치적 목적의 치료가 이루어지는 상황임에도 불구하고, 현재 표준 치료법인 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 적출술 후에도 많은 환자들이 질병 재발을 경험하며 예후가 좋지 않습니다.

임핀지는 전반적으로 내약성이 우수했으며, 수술 전후 단계에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 또한, 수술 전 항암화학요법에 임핀지를 병용하는 것은 해당 병용 요법의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 환자들이 수술을 완료하는 능력에 영향을 미치지 않았습니다. 면역 관련 이상 반응은 임핀지의 알려진 프로파일과 일관되었으며, 관리 가능하고 대부분 경증이었습니다.

임핀지는 NIAGARA 연구 결과를 바탕으로 미국 및 다른 국가에서도 이 적응증으로 승인받았습니다. 현재 일본 및 여러 국가에서 규제 당국의 심사를 받고 있습니다.

참고 사항

근육 침습성 방광암

방광암은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암으로, 매년 614,000명 이상의 환자가 진단됩니다. 가장 흔한 유형의 방광암은 요로상피암종으로, 요로의 요로상피 세포에서 시작됩니다. 근육 침습성 방광암의 경우, 방광 적출술을 받은 환자의 약 50%가 질병 재발을 경험합니다. 이러한 근치적 치료 환경에서 수술 후 질병 재발을 예방하는 치료법이 절실히 필요합니다.

NIAGARA 임상 시험

NIAGARA는 근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 근치적 방광 적출술 전후에 임핀지를 이용한 수술 전후 요법을 평가하는 무작위, 공개, 다기관, 글로벌 3상 임상 시험입니다. 이 시험에서 1,063명의 환자는 방광 적출술 전 임핀지와 수술 전 항암화학요법 4회 투여 후, 수술 후 임핀지 단독 요법 8회 투여를 받거나, 수술 전 항암화학요법 단독 투여 후 추가 치료 없이 진행하는 방식으로 무작위 배정되었습니다. NIAGARA는 이 적응증에서 가장 큰 규모의 글로벌 3상 임상 시험입니다. 이 시험은 북미, 남미, 유럽, 호주, 아시아 등 22개국 192개 센터에서 진행되었습니다. 주요 평가 변수는 사건 발생까지의 생존 기간(EFS)과 방광 적출술 시점의 병리학적 완전 반응입니다. 주요 이차 평가 변수는 전체 생존율(OS)과 안전성입니다.

임핀지 (Imfinzi, durvalumab)

임핀지는 PD-L1 단백질에 결합하여 PD-L1과 PD-1 및 CD80 단백질의 상호작용을 차단하는 인간 단일클론항체로, 종양의 면역 회피 전략에 대응하고 신체의 면역 반응 억제를 해제합니다.

2025년 5월, 임핀지와 표준 치료법인 BCG 유도 및 유지 요법 병용은 고위험 비근육 침습성 방광암 환자의 무병 생존율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다(POTOMAC 3상 임상).

폐암 분야에서 임핀지는 화학방사선요법(CRT) 후에도 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 전체 생존율을 기반으로 하는 글로벌 표준 치료법입니다. 또한, 임핀지는 절제 가능한 비소세포폐암에서 수술 전 항암화학요법과의 병용 요법으로, 그리고 전이성 비소세포폐암 치료를 위해 단기 요법의 임주도(Imjudo, tremelimumab) 및 항암화학요법과의 병용 요법으로 승인되었습니다. 임핀지는 또한 동시 항암화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 제한적 병기 소세포폐암(SCLC) 환자에게, 그리고 광범위 병기 소세포폐암 치료를 위한 항암화학요법과의 병용 요법으로 승인되었습니다. 임핀지는 또한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 치료를 위한 항암화학요법과의 병용 요법으로, 그리고 절제 불가능한 간세포암(HCC) 치료를 위한 임주도와의 병용 요법으로 승인되었습니다. 임핀지는 일본 및 EU에서 절제 불가능한 간세포암 단독 요법으로도 승인되었습니다.

2025년 3월, 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부암 환자를 대상으로 한 MATTERHORN 3상 임상 시험에서 표준 치료법 항암화학요법에 수술 전후 임핀지를 추가하는 요법이 EFS의 1차 평가 변수를 충족했습니다. 임핀지와 항암화학요법 병용 후 임핀지 단독 요법은 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암(미국 및 EU에서는 불일치 복구 결함 질환만 해당)의 1차 치료제로 승인되었습니다. 임핀지와 항암화학요법 병용 후 린파자(Lynparza, olaparib) 및 임핀지 병용 요법은 EU 및 일본에서 불일치 복구 동형 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에게 승인되었습니다. 2017년 5월 첫 승인 이후 374,000명 이상의 환자가 임핀지로 치료받았습니다. 광범위 개발 프로그램의 일환으로 임핀지는 비소세포폐암, 방광암, 유방암, 난소암 및 여러 위장관암 환자를 대상으로 단독 요법 및 다른 항암 치료제와의 병용 요법으로 시험되고 있습니다.

아스트라제네카의 면역항암 분야

아스트라제네카는 미충족 의료 수요가 높은 특정 임상 분야에 면역 요법 개념을 도입한 선구자입니다. 회사는 항종양 면역 반응 회피를 극복하고 신체의 면역 체계를 활성화하여 종양을 공격하도록 설계된 면역 요법을 기반으로 포괄적이고 다양한 면역항암 포트폴리오 및 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아스트라제네카는 임핀지 단독 요법 및 임주도와의 병용 요법, 그리고 기타 혁신적인 면역 요법 및 치료법을 통해 암 치료를 재정의하고 환자의 결과를 변화시키기 위해 노력하고 있습니다. 또한, 이중 특이 항체와 같은 차세대 면역 요법 및 세포 치료 및 T세포 이중 특이 항체를 포함하여 면역의 다양한 측면을 활용하여 암을 표적으로 하는 치료법을 연구하고 있습니다. 아스트라제네카는 광범위한 암종에 걸쳐 새로운 환경에서 장기 생존을 제공하는 면역항암 요법을 제공하기 위해 혁신적인 임상 전략을 추구하고 있습니다. 회사는 치료 저항성을 예방하고 더 긴 면역 반응을 유도하기 위한 혁신적인 병용 요법 탐색에 집중하고 있습니다. 광범위한 임상 프로그램을 통해 회사는 치료 가능성이 가장 높은 질병 초기 단계에서 면역항암 치료법의 사용을 장려하고 있습니다.

아스트라제네카의 항암 분야

아스트라제네카는 모든 형태의 암에 대한 치료법을 제공한다는 야심찬 목표로 항암 분야를 선도하고 있으며, 암과 그 복잡성을 이해하기 위한 과학적 접근을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하고 있습니다. 회사는 가장 어려운 암에 집중하고 있습니다. 지속적인 혁신을 통해 아스트라제네카는 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축했으며, 이는 의료 관행에 변화를 촉발할 잠재력을 가지고 있습니다.