Currenc Group, Animoca Brands와의 역합병 관련 독점 기간 연장 발표

모더나, LP.8.1 변이 표적 코로나19 백신 FDA 승인 신청 미국 바이오 기업 모더나(Moderna, Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)에 2025-2026년 시즌용 코로나19 백신인 스파이크백스(Spikevax)의 새로운 제형에 대한 승인 신청서를 제출했다고 23일(현지시간) 밝혔습니다. 이번 신청은 최근 미국 FDA가 JN.1 계열의 단가 백신으로 업데이트할 것을 권고했으며, 특히 LP.8.1 변이에 대한 선호를 표명한 데 따른 것입니다. 모더나는 mRNA(메신저 리보핵산) 의학 분야를 선도하는 기업으로, mRNA 기술의 발전을 통해 의약품 제조 방식을 혁신하고 질병의 치료 및 예방 방식을 변화시키고 있습니다. 10년 이상 과학, 기술, 건강 분야의 교차점에서 활동하며 전례 없는 속도와 효율성으로 의약품을 개발해 왔으며, 여기에는 초기 개발된 가장 효과적인 코로나19 백신 중 하나도 포함됩니다. 모더나의 mRNA 플랫폼은 감염병, 면역항암제, 희귀질환, 자가면역질환 등 다양한 분야에서 치료제 및 백신 개발을 가능하게 했습니다. 독특한 기업 문화와 mRNA 의학을 통해 인류 건강의 미래를 책임감 있게 변화시키고자 하는 글로벌 팀을 바탕으로, 모더나는 mRNA 의학을 통해 사람들에게 최대한의 긍정적인 영향을 미치기 위해 노력하고 있습니다. 미국 내 스파이크백스(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 12세 이상 개인을 대상으로 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 능동 면역 접종에 사용됩니다. 중요 안전 정보에 따르면, 스파이크백스는 스파이크백스의 어떤 성분에든 알려진 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 또한, 급성 알레르기 반응 관리와 관련하여 스파이크백스 투여 후 급성 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 즉각적인 알레르기 반응 관리를 위한 적절한 의료 조치가 즉시 가능해야 합니다. 심근염 및 심낭염의 경우, 시판 후 데이터에 따르면 특히 접종 후 첫 주 이내에 심근염 및 심낭염의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 관찰된 위험은 18세에서 24세 사이의 남성에게서 가장 높습니다. 실신(기절)은 스파이크백스를 포함한 주사 백신 투여와 관련하여 발생할 수 있으며, 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 절차가 마련되어 있어야 합니다. 면역 기능 저하자의 경우, 면역억제 치료를 받는 개인을 포함하여 면역 기능이 저하된 사람은 스파이크백스에 대한 반응이 감소할 수 있습니다. 백신 효과의 한계점으로는 스파이크백스가 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있다는 점이 언급되었습니다. 가장 흔하게 보고된(≥10%) 이상 반응으로는 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통, 오한, 관절통, 겨드랑이 부기/압통, 메스꺼움/구토, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 발열 등이 있습니다. 모더나는 이번 FDA 신청이 승인될 경우 미국 내에서 새로운 코로나19 백신을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.