Banzai, 역주식 분할 발표

화이자, 전립선암 치료제 '탈제나' 확대 적용 제동

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 화이자의 전립선암 치료제 '탈제나(Talzenna)'의 적응증 확대에 대해 만장일치로 반대 의견을 표명했습니다. 현지시간 수요일, 8명의 위원 전원은 특정 유전자 변이(상동재조합 복구 결함, homologous recombination repair mutations)가 없는 진행성 전립선암 환자에게 탈제나의 이점을 입증하기에는 데이터가 충분하지 않다고 결론 내렸습니다.

탈제나는 PARP 억제제로, 2023년 해당 유전자 변이를 가진 환자군에서 엑스탄디(Xtandi)와 병용 요법으로 승인받았습니다. 화이자는 이후 축적된 생존 데이터를 바탕으로 새로 진단된 모든 진행성 전립선암 환자에게 치료 범위를 확대하길 기대했으나, 이번 자문위의 결정으로 제동이 걸렸습니다.

유로젠 파마, 방광암 치료제 승인 보류

이와 별개로, 유로젠 파마(UroGen Pharma)가 개발 중인 방광암 치료제 역시 FDA 자문위원회의 지지를 얻지 못했습니다. 유로젠은 재발성 비근육 침습성 방광암 치료를 위해 항암제 미토마이신 제형의 승인을 신청했으나, 5대 4의 근소한 차이로 위원들은 해당 치료제의 이점이 위험을 상회하지 않는다고 판단했습니다. 이번 결정으로 유로젠 주가는 50% 이상 하락했으며, FDA의 최종 결정은 6월 13일 발표될 예정입니다.

사렙타 테라퓨틱스, 뒤센 근이영양증 유전자 치료제 임상 지속

영국 보건 당국은 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 진행 중인 뒤센 근이영양증 유전자 치료제 '엘레비디스(Elevidys)' 임상 시험을 계속 진행하도록 허가했습니다. 이번 임상 시험은 보행이 가능하거나 불가능한 연령대의 뒤센 근이영양증 환자를 대상으로 하고 있습니다. 앞서 3월, 사렙타는 엘레비디스를 투여받은 소년이 급성 간부전으로 사망하면서 유럽 내 임상 시험을 일시 중단한 바 있습니다. Baird의 애널리스트 Brian Skorney는 이번 영국 규제 당국의 결정이 FDA와 유럽의약품청(EMA)이 엘레비디스를 어떻게 평가할지에 대한 긍정적인 신호로 해석했습니다.

바이오엔테크, 영국에 1조 원 규모 투자 계획 발표

독일 제약사 바이오엔테크(BioNTech)는 향후 10년간 영국에서 최대 10억 파운드(약 13억 4천만 달러)를 신약 연구 개발에 투자할 계획이라고 밝혔습니다. 이와 함께 영국 정부로부터 10년간 최대 1억 2,900만 파운드의 연구 개발 보조금을 지원받게 됩니다. 이는 영국 정부가 제약사에 지급하는 역대 최대 규모의 보조금 중 하나입니다. 바이오엔테크는 이 자금을 활용해 영국에 두 개의 새로운 연구 개발 센터를 설립할 예정이며, 이 중 하나는 케임브리지에 위치하여 유전체학, 종양학 등 연구에 집중할 계획입니다. 또한 런던에는 영국 본사를 구축할 예정입니다.

알토스 랩스, 노화 연구 스타트업 도리안 테라퓨틱스 인수

수십억 달러의 벤처 투자를 유치한 바이오테크 스타트업 알토스 랩스(Altos Labs)가 노화 연구 분야의 도리안 테라퓨틱스(Dorian Therapeutics)를 인수했습니다. 캘리포니아에 본사를 둔 도리안 테라퓨틱스는 세포 재생 연구를 진행해 왔으며, 이번 인수를 통해 알토스 랩스에서 연구를 지속할 예정입니다. 알토스 랩스는 노화의 근본 원인과 질병으로의 전환 과정을 연구하고 있습니다.