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모더나, 차세대 코로나19 백신 FDA 승인 신청 철회

미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 백신 승인 절차에 대한 새로운 가이드라인을 발표한 지 하루 만에 모더나(MRNA)가 차세대 코로나19 백신에 대한 미국 FDA 승인 신청을 철회했습니다.

최근 미국 보건복지부(HHS)와 FDA의 새로운 리더십은 코로나19 백신에 대한 면밀한 검토를 진행해 왔습니다. 특히 마틴 마카리 FDA 국장과 새로 임명된 백신 담당 최고 책임자 비나이 프라사드는 더욱 엄격한 기준을 적용하고 있습니다.

두 사람은 화요일 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 공동 논문을 발표하며, 기존의 면역원성 데이터만으로 업데이트된 코로나19 백신을 승인하던 FDA의 접근 방식을 연령 및 위험 기반의 새로운 프레임워크로 전환했습니다.

이러한 변화는 건강한 성인 및 아동에 대한 광범위한 승인 요건을 높일 것으로 예상되지만, 분석가들은 화이자나 모더나와 같은 대형 기업에게는 관리 가능한 수준이라고 평가했습니다. 팬데믹 최고조 시기 이후 꾸준히 하락세를 보이던 모더나의 주가는 화요일 6% 이상 상승했습니다.

그러나 모더나가 신청 철회를 결정했다는 소식이 전해지면서 수요일 오전에는 상승분을 모두 반납했습니다. 모더나 경영진은 5월 실적 발표 당시, 해당 서류를 철회해야 할지 아니면 제출 서류에 "주요 수정 사항"으로 추가할 수 있을지에 대해 확신하지 못한다고 밝힌 바 있습니다.

리인크(Leerink)의 애널리스트 마니 포로하르는 수요일 고객 노트에서 "이전의 긴 검토 기간에 대한 언급을 고려할 때 놀랍지 않은 결정"이라며 또 다른 차질이라고 언급했습니다.

FDA는 이달 말 모더나의 차세대 코로나19 백신에 대한 승인 결정을 내릴 예정이며, 다음 달에는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신에 대한 승인 확대 여부를 결정할 예정입니다.

모더나는 기존 코로나19 백신과 RSV 백신 모두에서 매출 감소에 어려움을 겪고 있습니다.