카마다, 2026년 1분기 재무 결과 5월 13일 발표 예정

노바백스, 코로나19 백신 FDA 정식 승인… 일부 제한 조건 포함 미국 식품의약국(FDA)이 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드(Nuvaxovid)'에 대해 정식 승인을 내렸습니다. 다만, 미국 내에서 사용되는 다른 코로나19 백신과는 달리 일부 제한적인 조건이 포함된 승인입니다. 이번 승인은 65세 이상 고령층과 함께, 중증 질환 위험이 높은 기저질환을 가진 12세에서 64세 사이의 개인에게 사용이 허가되었습니다. 이는 화이자와 모더나의 mRNA 백신보다 이전 기술인 단백질 기반 기술을 사용하는 누백소비드의 특성을 반영한 것으로 보입니다. 누백소비드는 2022년부터 긴급사용승인(EUA) 형태로 미국에서 사용되어 왔습니다. 이번 승인 범위는 다소 제한적이지만, 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회가 다음 달 권고할 내용과 크게 다르지 않을 것이라는 전망도 나오고 있습니다. 실제로 지난 4월 열린 자문위원회 회의에서는 코로나19 백신 접종 권고안 조정에 대한 논의가 있었습니다. FDA의 이번 승인 소식에 노바백스 주가는 월요일 장중 두 자릿수 상승률을 기록했습니다. 존 제이콥스 노바백스 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "시장 조사와 미국 CDC 통계는 고령층과 기저질환을 가진 사람들이 계절별 코로나19 백신 접종을 가장 많이 찾을 가능성이 높다는 것을 보여준다"며, "이번 중요한 이정표는 이들 인구 집단에 대한 우리의 헌신을 보여주며, 단백질 기반 백신 옵션의 가용성을 향한 중요한 발걸음"이라고 밝혔습니다. 앞서 노바백스의 백신 승인 시한이 지난달 지나갔는데, 이는 FDA 신임 지도부가 회사 신청서 검토에 개입했다는 보도가 나온 바 있습니다. FDA는 노바백스에게 50세에서 64세 사이의 고위험군이 아닌 개인을 대상으로 누백소비드의 안전성과 효능을 평가하기 위한 새로운 위약 대조 '4상' 임상시험을 수행하도록 요구했습니다. 2021년 진행된 후기 임상시험에서 누백소비드는 약 90%의 효능을 보였지만, 마틴 마카리 국장은 소셜 미디어 플랫폼 X를 통해 "신제품은 새로운 임상 연구를 필요로 한다"고 지적하며 해당 데이터의 현재 관련성에 의문을 제기하기도 했습니다. 이러한 추가 요구 사항은 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부 장관이 수년간 미국의 백신 정책에 반대해 온 가운데, 백신 전반에 대한 심층적인 검토가 이루어지고 있는 상황에서 나왔습니다. 보건복지부는 최근 모든 신규 백신 신청서에는 승인 전에 위약 대조 임상시험 데이터를 포함해야 한다고 밝혔습니다. 제프리스의 로저 송 애널리스트는 고객 노트에서 노바백스의 이번 승인이 회사에 긍정적인 결과라며, 이러한 약속이 다가오는 가을 및 겨울 시즌의 상업적 출시에 제약을 가하지 않을 것이라고 분석했습니다. 노바백스는 이번 주 후반에 열릴 예정인 FDA 자문위원회의 변이주 권고안에 따라 가을에 백신을 공급할 준비가 되어 있다고 밝혔습니다. 이번 승인은 작년 라이선스 계약을 체결한 노바백스의 파트너사인 사노피로부터 1억 7,500만 달러의 마일스톤 지급을 촉발했습니다.