Kymera Therapeutics, 5월 투자 컨퍼런스 참여 예정

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo, nivolumab)가 유럽연합(EU)에서 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 치료에 대한 새로운 적응증을 획득했습니다. 이번 승인은 수술 전후 옵디보와 화학요법 병용 요법이 기존 치료법 대비 질병 재발 및 사망 위험을 유의미하게 감소시킨다는 임상 결과에 기반합니다. 유럽 집행위원회(EC)는 PD-L1 발현율이 1% 이상인 재발 고위험군 절제 가능 비소세포폐암 환자를 대상으로, 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 후 수술, 그리고 수술 후 옵디보 단독 요법을 시행하는 병용 요법을 승인했습니다. 이는 EU 내에서 절제 가능한 비소세포폐암의 수술 전후 병용 요법 및 수술 전 단독 요법으로 모두 승인된 유일한 PD-(L)1 억제제가 된 것입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 옵디보 글로벌 프로그램 리드인 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "이번 승인을 통해 EU 내 재발 위험이 높은 절제 가능 비소세포폐암 환자들에게 또 다른 수술 전후 면역항암 치료 옵션을 제공하게 되었다"며, "이는 초기 치료 후 암 재발 위험을 의미 있게 줄일 수 있는 치료법에 대한 지속적인 요구를 충족시키는 데 기여할 것"이라고 밝혔습니다. 또한 "옵디보와 화학요법 병용 후 보조 옵디보 요법은 치료 여정 초기에 암 재발 위험을 크게 줄이고 장기적인 예후를 개선함으로써 특정 환자들의 질병 경과를 바꿀 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. 이번 결정은 CheckMate-77T 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 시험은 재발 위험이 높은 절제 가능 비소세포폐암 성인 환자를 대상으로 수술 전 옵디보와 백금 기반 화학요법 병용 후 수술 및 보조 옵디보 단독 요법을 시행한 군과, 수술 전 백금 기반 화학요법과 위약 병용 후 수술 및 보조 위약 요법을 시행한 군을 비교 평가했습니다. 중앙값 25.4개월 추적 관찰 결과, 옵디보 투여군에서 질병 재발, 진행 또는 사망 위험이 42% 감소하는 것으로 나타나(사건 발생까지의 생존율(EFS) 위험비(HR) 0.58; 95% 신뢰구간(CI): 0.43~0.78; P=0.00025), 임상시험의 주요 평가 지표인 사건 발생까지의 생존율(EFS)을 충족했습니다. 또한 24개월 시점에서 옵디보 투여군의 65%가 EFS를 보인 반면, 화학요법 및 위약 투여군에서는 44%만이 EFS를 보였습니다. 이와 더불어, CheckMate-77T 임상시험은 병리학적 완전 반응(pCR) 및 주요 병리학적 반응(MPR)과 같은 이차 평가 지표에서도 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 병용 요법의 이점은 모든 유효성 평가 지표와 무작위 배정된 모든 환자군에서 일관되게 나타났으며, 수술 전후 옵디보 병용 요법의 안전성 프로파일은 비소세포폐암 관련 기존 연구 결과와 일관되었고 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. CheckMate-77T 임상시험의 EFS, pCR, MPR 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 처음 발표되었고, 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 업데이트된 결과는 ESMO 2024에서 발표되었습니다. 현재 CheckMate-77T 임상시험은 전체 생존율(OS)이라는 주요 이차 평가 지표를 평가하기 위해 진행 중입니다. 이번 유럽 집행위원회의 승인은 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 옵디보는 폐암 치료 외에도 EU 내 여러 암종에 대한 치료제로 승인되어 있습니다. 앞서 2024년 10월에는 미국 식품의약국(FDA)이 CheckMate-77T 임상시험 결과를 바탕으로 옵디보를 재발 위험이 높은 절제 가능한 비소세포폐암 환자(종양 크기 4cm 이상 또는 림프절 양성, EGFR 또는 ALK 유전자 변이 없음)의 수술 전 병용 요법 및 수술 후 단독 보조 요법으로 승인한 바 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 CheckMate-77T 임상시험에 기여한 환자들과 연구자들에게 감사를 표했습니다. CheckMate-77T는 재발 위험이 높은 절제 가능 비소세포폐암 환자 461명을 대상으로 수술 전 옵디보와 화학요법 병용 후 수술 및 보조 옵디보 요법과 수술 전 위약과 화학요법 병용 후 수술 및 보조 위약 요법을 비교 평가한 3상 무작위 이중 눈가림 위약 대조 다기관 임상시험입니다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며, 비소세포폐암은 전체 폐암 진단의 최대 84%를 차지하는 가장 흔한 유형입니다. 비전이성 비소세포폐암이 진단의 대다수(약 60%)를 차지하며, 이 중 절반 가량이 절제 가능한 경우입니다. 조기 검진 프로그램의 발달로 비전이성 비소세포폐암 환자 비율은 더욱 증가할 것으로 예상됩니다. 많은 비전이성 비소세포폐암 환자들이 수술로 완치되지만, 30%에서 55%는 수술 후에도 재발하여 사망에 이릅니다. 따라서 장기적인 예후 개선을 위해 수술 전(수술 전 요법) 및/또는 수술 후(보조 요법)에 시행되는 치료법의 필요성이 강조되고 있습니다. 옵디보는 종양의 항종양 면역 반응을 회복시키기 위해 신체 자체의 면역 체계를 활용하도록 설계된 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1) 면역 관문 억제제입니다. 옵디보는 신체 자체의 면역 체계를 활용하여 암과 싸우는 방식으로 여러 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡았습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 면역항암 분야 과학적 전문성을 기반으로 하는 옵디보의 글로벌 개발 프로그램은 광범위한 임상시험을 포함하며, 현재까지 35,000명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행되었습니다. 옵디보 임상시험은 PD-L1 발현율에 따른 환자별 치료 효과를 이해하는 데 기여해 왔습니다. 1999년 7월, 옵디보는 전 세계적으로 규제 승인을 받은 최초의 PD-1 면역 관문 억제제였습니다. 현재 미국, 유럽연합, 일본, 중국 등 65개국 이상에서 승인되어 있습니다. 2015년 10월, 옵디보와 여보이(Yervoy) 병용 요법은 전이성 흑색종 치료를 위해 규제 승인을 받은 최초의 면역항암 병용 요법으로, 현재 미국 및 유럽연합을 포함한 50개국 이상에서 승인되어 있습니다.