Taboola, 2026년 1분기 실적 가이던스 상단 초과 달성 및 연간 전망 상향 조정

FDA 생물학제품평가연구센터(CBER)의 새 수장으로 임명된 비나이 프라사드 박사가 신약 개발 및 승인 기준을 한층 높일 것으로 예상되면서 바이오 기업들의 주가가 흔들리고 있습니다.

프라사드 박사는 기존 의약품 승인 과정에서 효능에 대한 더 엄격한 증거를 요구하며, 환자들에게 실질적인 혜택을 제공하지 못하는 고가 신약에 대해 비판적인 입장을 보여왔습니다. 그의 이러한 철학은 CBER이 향후 신약을 평가하고 승인하는 기준에 상당한 영향을 미칠 것으로 보입니다.

프라사드 박사는 혈액학 및 종양학 전문의이자 학자로, 수백 편의 동료 검토 논문을 발표한 다작 연구자입니다. 그는 특히 암 치료제 분야에서 효능 대비 비용 효율성, 그리고 환자의 삶의 질에 미치는 영향 등을 중요하게 고려해야 한다고 주장해왔습니다.

실제로 그의 임명 소식이 전해진 후, CBER의 검토 대상이 될 수 있는 기업들의 주가가 하락세를 보이고 있습니다. 유전자 치료제 개발사 Sarepta Therapeutics, mRNA 백신 제조업체 Moderna, 암 세포 치료제 개발사 Allogene Therapeutics 등 다수의 기업들이 시가총액에서 상당한 손실을 경험했습니다.

프라사드 박사는 과거 코로나19 백신의 어린이 대상 긴급 사용 승인에 반대했으며, 이후 승인된 백신 연구에서 안전성 위험을 제대로 측정했는지에 대한 우려를 제기하기도 했습니다. 또한, 그는 Bristol Myers Squibb의 다발성 골수종 치료제 Abecma에 대해 완치 목적이 아닌 치료제임에도 불구하고 비용이 너무 높다고 지적하며 그 가치를 의문시했습니다.

그는 FDA가 약가에 직접 관여하지는 않지만, CBER 수장으로서 효능뿐만 아니라 비용 효율성까지 고려한 승인 절차를 진행할 수 있는 위치에 있습니다. 특히, 고가로 예상되는 신약 계열에 대해서는 더 많은 효능 증거를 요구할 가능성이 높습니다.

이러한 프라사드 박사의 입장은 Sarepta Therapeutics의 듀센 근육영양증 치료제 Elevidys 승인 결정에 대한 비판으로도 이어졌습니다. 그는 전임자였던 Peter Marks 박사가 해당 치료제의 제한적인 효능에도 불구하고 승인을 내린 것에 대해 비판적인 시각을 보였습니다.

칸토 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)의 애널리스트 조쉬 쉬머(Josh Schimmer)는 "프라사드 박사의 발언을 볼 때, 그의 산업계에 대한 편견이 신규 생물학 제제에 대한 투자를 유치하기에는 너무 높은 효능 기준을 설정하게 만들 수 있다는 우려가 있다"고 언급했습니다.

프라사드 박사는 임상 시험에서 '대리 종말점(surrogate endpoints)' 사용에 대해서도 강한 견해를 가지고 있습니다. 대리 종말점은 약물의 잠재적 효능을 나타내는 생물학적 지표로, 희귀 질환 치료제의 신속 승인에 자주 사용됩니다. 그러나 프라사드 박사의 연구에 따르면, 대리 종말점과 전체 생존율 간의 상관관계는 낮거나 중간 수준에 불과했습니다.

그는 또한 암 환자들이 신약 치료를 위해 추가적으로 소요되는 시간과 노력을 고려할 때, 삶의 질 측면에서의 이점을 면밀히 검토해야 한다고 주장합니다. 그의 분석에 따르면, 보조 요법으로 사용되는 암 치료제는 암 진행을 1회 막는 데 160만 달러의 비용이 드는 것으로 나타났습니다.

바이오테크 기업들을 분석하는 애널리스트들은 프라사드 박사가 CBER을 이끌면서 신약 개발 및 승인 환경이 더욱 엄격해질 것으로 전망하고 있습니다. 다만, 그는 신속한 승인을 지지하는 마틴 마카리(Martin Makary) FDA 국장 밑에서 일하게 될 예정이어서, 그의 정책이 얼마나 큰 변화를 가져올지는 지켜봐야 할 부분입니다.