아발로 테라퓨틱스, 3억 7,500만 달러 규모의 공모 발행 가격 발표

길리어드, 만성 B형 간염 델타 바이러스 치료제 부레비르티드 장기 치료 효과 확인 만성 B형 간염 델타 바이러스(HDV) 환자 대상 3상 임상 MYR301 연구 최종 결과 발표 치료 중단 후에도 바이러스 미검출 상태 유지, 장기 치료 시 효과 지속 가능성 시사 [2025년 5월 7일] 길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq: GILD)는 만성 B형 간염 델타 바이러스(HDV) 치료제인 부레비르티드(bulevirtide)의 3상 임상 MYR301 연구 최종 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과에 따르면, 부레비르티드를 투여받은 만성 HDV 성인 환자의 상당수가 치료 중단 후에도 장기간 바이러스 미검출 상태를 유지하는 것으로 나타났습니다. 연구 결과, 부레비르티드 2mg 또는 10mg 용량으로 치료받은 만성 HDV 성인 환자 중 36%(64명 중 23명)가 치료 종료 시점에서 HDV RNA가 미검출 상태였으며, 치료 중단 후 약 2년 동안 바이러스 미검출 상태를 유지했습니다. 특히, 치료 종료 후 1년간 바이러스 미검출 상태를 유지한 환자들에게서는 두 번째 추적 관찰 연도에 재발이 발생하지 않았습니다. 또한, 치료 중 HDV RNA 미검출 상태가 더 길었던 환자군에서 치료 중단 후에도 바이러스 미검출 상태가 지속되는 경향이 더 높게 나타났습니다. 치료 종료 시점에서 96주 이상 HDV RNA가 미검출 상태였던 환자의 90%(10명 중 9명)는 치료 중단 후에도 HDV 미검출 상태를 유지했습니다. 이번 연구 결과는 유럽 간학회(EASL) 2025에서 발표되었으며, 부레비르티드 단독 요법이 일부 만성 HDV 환자에게 치료 종료 후에도 지속적인 임상적 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 보여줍니다. 하노버 의과대학 소화기내과, 간학, 감염내과 및 내분비내과 교수인 하이너 베데마이어(Heiner Wedemeyer)는 "HDV는 간암 및 간 관련 사망으로의 진행이 빠른 가장 심각한 형태의 바이러스성 간염입니다. 기존 데이터는 부레비르티드가 안전하고 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 보여주었으며, EASL 및 유럽의약품청(EMA) 가이드라인에서도 임상적 이점을 경험하는 환자에게는 지속적인 치료를 권장하고 있습니다."라며, "이번 결과는 부레비르티드가 일부 HDV 환자에서 치료 중단 후에도 바이러스 억제 상태를 유지하고 간 염증 지표를 정상화할 수 있는 잠재력을 보여주며, 이는 지속적인 반응을 시사합니다."라고 말했습니다. 이번 연구 결과(LBO-004)는 미국간학회(AASLD)가 주최한 The Liver Meeting® 2024에서 발표된 MYR301 연구 데이터를 기반으로 합니다. 당시 연구에서는 부레비르티드 단독 요법으로 치료받은 환자군 중 일부에서 치료 중단 48주 후에도 HDV RNA가 미검출 상태를 유지하는 것으로 나타났습니다. 이번 발표는 치료 후 반응의 지속성뿐만 아니라, 치료 중단 시점에서 HDV RNA 미검출 기간이 길었던 환자일수록 치료 중단 후에도 바이러스 미검출 상태가 더 자주 유지된다는 점을 추가적으로 보여줍니다. 또한, 치료 후 간 관련 중대한 이상 반응(SAE)은 14%(142명 중 20명)의 환자에게서 보고되었으나, 이 중 85%(20명 중 17명)는 회복되었으며 대부분 부레비르티드 치료를 재개했습니다. 길리어드 사이언스의 간염, 호흡기 및 신종 바이러스 임상 연구 부사장인 아누 오시누시(Anu Osinusi)는 "길리어드는 만성 HDV 환자의 예후 개선을 돕기 위해 부레비르티드의 단독 요법, 병용 요법 및 다양한 용량에서의 연구를 지속적으로 진행하고 있습니다."라며, "이전 MYR301 연구 결과는 부레비르티드의 장기 치료 이점을 보여주었으며, 이번 새로운 데이터는 치료 종료 후에도 반응이 지속될 수 있다는 귀중한 통찰력을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. HDV는 만성 B형 간염(HBV) 환자의 약 4.5%에 영향을 미치며, 전 세계적으로 약 1,200만 명의 유병률을 보입니다. 부레비르티드 2mg은 유럽 경제 지역(EEA), 영국, 스위스 및 호주에서 만성 HDV 및 대상성 간 질환 성인 환자를 위한 유일한 승인 치료제이며, 미국 등 다른 지역에서는 승인되지 않았습니다. 부레비르티드 10mg은 임상 시험 중인 제품으로, 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. 마케팅 허가 2023년 7월, 유럽위원회(EC)는 만성 HDV 및 대상성 간 질환 성인 환자 치료를 위한 Hepcludex® (bulevirtide) 2mg에 대해 완전 판매 허가를 부여했습니다. 부레비르티드는 2020년 7월, HDV 환자들에게 긴급한 치료 접근성을 제공하기 위해 EC로부터 조건부 판매 허가를 최초로 받았습니다. 영국에서의 조건부 판매 허가는 2023년 8월에 완전 판매 허가로 전환되었으며, 스위스에서는 2024년 2월에 완전 판매 허가를 받았습니다. 미국을 포함한 부레비르티드가 승인되지 않은 지역에서는 부레비르티드 2mg이 임상 시험 중인 제품이며, 해당 지역 보건 당국은 부레비르티드의 안전성과 유효성을 확립하지 않았습니다. 부레비르티드 10mg은 임상 시험 중인 제품으로, 전 세계적으로 승인되지 않았습니다. MYR301 연구 개요 MYR301은 만성 HDV 환자 150명을 대상으로 부레비르티드 2mg 1일 1회(n=49), 10mg 1일 1회(n=50) 또는 항바이러스 치료를 받지 않는(지연 치료, n=51) 그룹으로 무작위 배정하여 부레비르티드의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상 시험입니다. 48주차에 1차 유효성 및 안전성 데이터를 평가했습니다. 48주차 이후, 지연 치료 그룹 참가자들은 추가 96주 동안 부레비르티드 10mg 1일 1회로 전환되었습니다. 연구에서 모든 그룹의 총 치료 기간은 144주입니다. 1차 평가 변수는 48주차에 HDV RNA 미검출 또는 기저치 대비 ≥2log10 IU/ml 감소 및 ALT 정상화를 포함하는 복합 반응입니다. 48주차의 2차 평가 변수에는 HDV RNA 미검출(주요 2차 평가 변수), ALT 정상화, 간 탄성 측정법(transient elastography)으로 측정한 간 경직도 변화가 포함됩니다. 간 질환 분야 길리어드 사이언스 길리어드는 수십 년간 전 세계 간 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력해 왔습니다. C형 간염을 만성 질환에서 완치 가능한 질환으로 변화시키는 데 기여했으며, B형 간염 또는 델타 간염(HDV) 환자들에게는 희망을 주는 연구를 지속하고 있습니다. 또한, 담즙성 간 질환 환자를 위한 첨단 치료제 개발에도 힘쓰고 있습니다. 길리어드는 획기적인 과학과 협력 파트너십을 통해 간 질환 환자들의 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하며, 간 질환 없는 미래를 위해 헌신하고 있습니다. 길리어드 사이언스 소개 길리어드 사이언스는 30년 이상 의학 분야의 혁신을 추구하며 더 건강한 세상을 만들기 위해 노력하는 바이오 제약 기업입니다. HIV, 바이러스성 간염, COVID-19, 암 및 염증을 포함한 생명을 위협하는 질병을 예방하고 치료하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있습니다. 길리어드는 캘리포니아주 포스터 시티에 본사를 두고 전 세계 35개국 이상에서 운영되고 있습니다.