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아스트라제네카-다이이치산쿄, 유방암 신약 'Enhertu' 조기 단계서 긍정적 임상 결과 발표

아스트라제네카와 다이이치산쿄가 개발 중인 유방암 치료제 Enhertu(trastuzumab deruxtecan)가 고위험군 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험(DESTINY-Breast11)에서 수술 전 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로도 의미 있는 병리학적 완전 관해(pCR)율 개선 효과를 보였습니다.

이번 DESTINY-Breast11 임상 3상 시험의 긍정적인 중간 결과에 따르면, Enhertu를 투여한 후 paclitaxel, trastuzumab, pertuzumab(THP) 병용 요법을 시행한 그룹은 표준 치료법(dose-dense doxorubicin and cyclophosphamide followed by THP, ddAC-THP)과 비교했을 때 수술 전(neoadjuvant) 치료에서 병리학적 완전 관해(pCR)율이 유의미하게 높았습니다. 병리학적 완전 관해는 치료 후 제거된 유방 조직 및 림프절에서 침윤성 암세포가 발견되지 않는 상태를 의미합니다.

또한, Enhertu와 THP 병용 요법은 표준 치료법 대비 개선된 안전성 프로파일을 나타냈습니다. Enhertu와 THP의 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 간질성 폐 질환 발생률은 독립적인 평가 위원회에 의해 평가된 Enhertu 후 THP 투여군과 ddAC-THP 투여군 간에 유사한 수준으로 나타났습니다.

부차적 평가 변수인 사건 생존율(EFS)은 분석 시점에 아직 성숙되지 않았으나, Enhertu 후 THP 투여가 표준 치료법 대비 조기 긍정적 추세를 보였습니다. 임상 시험은 EFS에 대한 추적 관찰을 계속 진행할 예정입니다.

조기 유방암 환자의 약 3분의 1은 재발 가능성이 높고 예후가 좋지 않아 고위험군으로 분류됩니다. 조기 HER2 양성 유방암에서 pCR 달성은 장기적인 예후 개선과 관련이 있습니다. 현재 많은 지역에서 표준 치료법은 병용 화학요법을 포함하며, 이 요법에는 환자가 견디기 어렵고 장기적인 심혈관 부작용을 유발할 수 있는 안트라사이클린 계열 약물이 포함되는 경우가 많습니다. 또한, 수술 전 치료를 받는 환자의 거의 절반이 pCR에 도달하지 못해 새로운 치료 옵션의 필요성이 강조되고 있습니다.

아스트라제네카 항암제 및 혈액학 연구개발 부문 수석 부사장인 Susan Galbraith는 "DESTINY-Breast11에서 확인된 병리학적 완전 관해율의 임상적 개선과 안전성 데이터는 Enhertu가 조기 HER2 양성 유방암 분야의 현재 표준 치료법에 도전할 잠재력을 보여준다"며, "Enhertu는 이미 전이성 질환에서 중요한 치료 옵션이며, 이번 데이터는 완치가 가능한 질병 초기 단계로 이 약물을 확장할 수 있는 가능성을 열어줄 것"이라고 말했습니다.

다이이치산쿄 연구개발 총괄인 Ken Takeshita는 "수술 전 치료에도 불구하고 병리학적 완전 관해에 도달하지 못해 질병 재발 위험이 증가하는 조기 유방암 환자들이 여전히 많다"며, "DESTINY-Breast11의 이번 중간 결과는 Enhertu와 THP 병용 요법이 HER2 양성 유방암 환자들에게 수술 전 유망한 새로운 치료 접근법을 제공하여 더 많은 환자를 잠재적인 완치 경로로 이끌 수 있음을 입증한다"고 덧붙였습니다.

한편, 임상 시험의 세 번째 치료군이었던 Enhertu 단독 요법에 대한 환자 등록은 이전 중간 효능 평가 후 독립 데이터 모니터링 위원회의 권고에 따라 조기 종료되었습니다.

DESTINY-Breast11 임상 시험 결과는 추후 의학 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정입니다.

Enhertu는 다이이치산쿄가 발견하고 아스트라제네카와 공동 개발 및 상용화하고 있는 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)입니다. Enhertu는 다양한 하위 유형 및 질병 단계의 유방암에 대한 6건의 임상 3상 시험에서 개선된 결과를 보여왔으며, 최근 발표된 1차 치료 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상 DESTINY-Breast09 임상 3상 시험 결과도 포함됩니다. 현재 Enhertu는 고위험군 보조 요법 조기 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 하는 DESTINY-Breast05 임상 3상 시험 등 여러 유방암 임상 시험에서 연구되고 있습니다.