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아스트라제네카의 Calquence, 유럽서 1차 치료제로 첫 승인 획득 아스트라제네카의 Calquence(acalabrutinib)가 유럽연합(EU)에서 1차 치료제로 승인받았습니다. 이번 승인은 기존 항암화학요법 및 면역요법(chemoimmunotherapy)과 병용 시, 기존 치료법 대비 16개월 이상의 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 입증한 ECHO 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. Calquence는 벤다무스틴 및 리툭시맙과 병용하여, 자가 줄기세포 이식이 적합하지 않은 이전에 치료받은 적 없는 성인 맨틀세포 림프종(MCL) 환자 치료에 사용될 예정입니다. 유럽 집행위원회는 인간의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견을 바탕으로 이번 승인을 결정했습니다. ECHO 임상 3상 시험 결과는 유럽혈액학회(EHA) 2024 학술대회에서 발표되었으며, The Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다. 해당 연구에 따르면, Calquence 병용 요법은 표준 치료법인 항암화학요법 및 면역요법 단독 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 27% 감소시키는 것으로 나타났습니다(위험비 [HR] 0.73; 95% 신뢰구간 [CI] 0.57-0.94; p=0.016). Calquence 병용 요법을 받은 환자들의 중앙값 무진행 생존기간(PFS)은 66.4개월이었으며, 이는 항암화학요법 및 면역요법 단독 치료를 받은 환자들의 49.6개월보다 긴 수치입니다. 맨틀세포 림프종(MCL)은 드물지만 일반적으로 공격적인 비호지킨 림프종의 한 형태로, 종종 진행된 단계에서 진단됩니다. 2024년 기준 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아에서 약 6,000명의 환자가 MCL 진단을 받은 것으로 추정됩니다. 뮌헨 대학병원(University Hospital LMU Munich)의 Martin Dreyling 박사는 "이번 승인은 유럽연합 환자들에게 맨틀세포 림프종에 대한 새로운 1차 치료 옵션을 제공합니다. 이 질환은 여전히 장기적인 예후가 좋지 않은 공격적인 림프종입니다. 무진행 생존기간이 16개월 이상 개선된 acalabrutinib 병용 요법은 이 어려운 질병 치료에 있어 매우 필요한 발전입니다."라고 말했습니다. 아스트라제네카 항암혈액종양 사업부 총괄 부사장인 Dave Fredrickson은 "1차 치료에서 Calquence 병용 요법은 주요 ECHO 임상시험에서 환자들의 무진행 생존기간을 유의미하게 개선했으며, 일관된 안전성 프로파일을 보였습니다. 유럽연합에서 이 적응증으로 승인된 최초이자 유일한 BTK 억제제로서, 이 어려운 질병을 앓고 있는 환자들에게 꼭 필요한 새로운 옵션을 제공하게 되어 자랑스럽습니다."라고 덧붙였습니다. Calquence의 안전성과 내약성은 알려진 안전성 프로파일과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. Calquence와 벤다무스틴 및 리툭시맙의 병용 요법은 ECHO 임상시험 결과를 바탕으로 미국 및 여러 국가에서 이미 승인받았습니다. 현재 일본 및 여러 국가에서 이 적응증에 대한 규제 신청이 검토 중입니다. 이번 승인은 최근 유럽연합에서 재발성 또는 불응성 MCL 성인 환자 치료를 위한 Calquence 단독 요법 승인에 이은 것입니다. Calquence는 2세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, BTK에 공유 결합하여 그 활성을 억제합니다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 주화성 및 부착에 필요한 경로를 활성화합니다. Calquence는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로 미국, 일본, 중국에서 승인되었으며, 유럽연합 및 다수 국가에서 CLL 치료제로 승인받았습니다. 또한, 미국 및 기타 국가에서 이전에 치료받은 적 없는 MCL 성인 환자 치료제로 승인되었으며, 중국 및 여러 국가에서 최소 1회 이상 치료받은 MCL 성인 환자 치료제로 승인되었습니다. Calquence는 현재 일본에서 MCL 치료제로 승인되지 않았습니다. 광범위한 임상 개발 프로그램의 일환으로, Calquence는 현재 CLL, MCL 및 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 다수의 B세포 혈액암 환자들을 대상으로 단독 요법 및 표준 항암화학요법과의 병용 요법으로 평가되고 있습니다.