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FDA, Cytokinetics 심장 질환 치료제 승인 결정 연기… AstraZeneca, 블록버스터 약물 적응증 확대 기대 미국 식품의약국(FDA)이 Cytokinetics의 희귀 심장 질환 치료제 'aficamten'에 대한 승인 결정을 연기했습니다. 이에 따라 Cytokinetics 주가는 하락세를 보였습니다. 한편, AstraZeneca는 주요 폐 질환 치료제의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표하며 적응증 확대에 대한 기대를 높였습니다. Cytokinetics의 실험적 심장 질환 치료제 aficamten에 대한 FDA의 승인 결정이 연기되었습니다. FDA는 회사가 제출한 위험 관리 계획을 추가로 검토하기 위해 더 많은 시간을 갖기로 했습니다. Cytokinetics는 목요일 발표를 통해, FDA에 신청서를 제출하기 전 안전성 및 위험 완화 프로토콜에 대해 논의했으나 공식적인 계획을 제출 서류에 포함하지 않았다고 밝혔습니다. FDA는 검토 과정에서 이를 요청했으며, 이는 '주요 수정 사항'으로 간주되어 약물 평가 기간이 3개월 연장되었습니다. 이에 따라 결정 시점은 12월 26일로 예상됩니다. Stifel의 분석가 James Condulis는 "Cytokinetics 경영진이 별도의 위험 완화 전략을 제안할 것이라고 안내해왔기 때문에 이번 결정은 분석가와 투자자들에게 놀라움을 안겨주었다"고 언급했습니다. 이 소식에 금요일 초반 거래에서 Cytokinetics 주가는 두 자릿수 하락률을 기록했습니다. AstraZeneca의 복합제 'Breztri Aerosphere'가 두 건의 3상 임상시험에서 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 작용 베타2 효능제(LABA) 단일 요법 대비 우수한 효능을 보였습니다. 회사는 금요일 발표를 통해 이 약물이 천식 환자의 폐 기능 개선에 임상적으로 유의미한 효과를 나타냈다고 밝혔습니다. 'Kalos'와 'Logos'로 명명된 이 연구에는 조절되지 않는 천식 성인 및 청소년 약 4,400명이 참여했습니다. Breztri는 이미 미국에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 승인받았으며, AstraZeneca는 이번 새로운 데이터를 바탕으로 천식 치료제로의 적응증 확대를 기대하고 있습니다. AstraZeneca는 Breztri가 향후 연간 최대 30억~50억 달러의 매출을 기록할 것으로 예상하고 있습니다. Amicus Therapeutics는 호주 기반 바이오텍 Dimerix가 개발한 신장 질환 치료제의 미국 내 판권을 3,000만 달러에 라이선스했다고 수요일 발표했습니다. 'DMX-200'으로 명명된 이 약물은 신장의 주요 여과 시스템에 진행성 흉터를 유발하는 희귀 질환인 국소 분절 사구체 경화증(FSGS) 치료를 목표로 합니다. Dimerix는 DMX-200에 대한 3상 임상시험을 진행 중이며, 중간 분석 결과 치료를 통해 FSGS의 수용 가능한 지표인 소변 단백질 수치가 감소한 것으로 나타났습니다. Dimerix는 미국 외 지역에 대한 DMX-200 판권을 보유하며, 특정 마일스톤 달성 시 Amicus로부터 추가적인 지급금을 받을 수 있습니다. 어려움을 겪고 있는 항암제 개발사 Repare Therapeutics가 금요일 발표를 통해, 자체 약물 개발 연구, 지적 재산권 및 기타 자산을 새로 출범한 스타트업 'DCx Biotherapeutics'에 라이선스했다고 밝혔습니다. Amplitude Ventures의 지원을 받는 이 스타트업은 약 20명의 전 Repare 직원으로 구성되며, 항암 치료를 위한 다중 모드 항체-약물 접합체(ADC) 개발에 집중할 예정입니다. Repare는 DCx의 약 10% 지분을 확보하고, 해당 거래의 약물이 진행될 경우 향후 비공개 금액의 지급을 받을 수 있습니다. Pliant Therapeutics는 최근 중단된 특발성 폐섬유증 치료제의 후기 단계 연구 데이터를 기다리는 동안 비용을 최소화하고 현금을 보존하기 위한 계획의 일환으로 전체 직원의 45%를 감축한다고 금요일 밝혔습니다. Pliant는 두 독립적인 임상시험 모니터링 위원회가 회사의 치료제를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자 간의 이상 반응에서 '불균형'을 발견한 후 해당 임상시험을 중단했습니다. 그러나 회사는 이 약물에 대한 기대를 완전히 버리지 않고, 다음 단계를 결정하기 전에 이번 분기 말에 예상되는 최종 연구 결과를 기다리기로 했습니다. 규제 당국 제출 서류에 따르면, Pliant는 12월 31일 기준으로 171명의 정규직 직원을 보유하고 있었습니다.