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존슨앤드존슨(JNJ)의 신약 '이마비(Imaavy)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이마비는 희귀 자가면역 질환인 전신 중증근무력증(generalized myasthenia gravis)을 앓고 있는 12세 이상 성인 및 소아 환자를 대상으로 합니다.

FDA는 수요일, 존슨앤드존슨이 개발한 이 항체 치료제에 대한 승인을 발표했습니다. 존슨앤드존슨은 이마비가 향후 회사의 주요 매출원이 될 것으로 기대하고 있습니다.

이마비는 신경과 근육 간의 신호 전달을 방해하는 전신 중증근무력증 환자를 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 이 질환은 피로감, 근육 약화, 호흡 곤란, 시력 변화 등 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.

이마비는 면역 체계 단백질 수치를 낮춰 신경과 근육 수용체를 잘못 공격하는 것을 줄이도록 설계되었습니다. 임상 시험에서 이마비 치료는 위약 대비 말하기, 씹기, 의자에서 일어나기 등 필수 활동을 평가하는 척도에서 일상 기능 개선을 보였습니다. 또한 근육 약화 개선과도 연관이 있었습니다.

존슨앤드존슨은 미국 내 약 10만 명의 전신 중증근무력증 환자가 이마비의 잠재적 대상이라고 추정합니다. 이마비는 유사한 작용 기전을 가진 최근 승인된 Argenx 및 UCB의 신약들과 함께 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 것입니다. (물론, 작용 방식이 다른 기존 약물들도 사용 가능합니다.)

존슨앤드존슨은 이마비의 가격을 1200mg 바이알당 $12,480로 책정했으며, 이는 다른 유사 약물들과 "경쟁력 있는 가격"이라고 밝혔습니다. 또한, 회사가 마련한 지원 프로그램을 통해 상업 보험 가입 환자는 본인 부담금이 없을 수도 있다고 덧붙였습니다.

이번 신약 승인은 존슨앤드존슨에게 매우 중요한 의미를 갖습니다. 회사는 2020년 이마비의 원 개발사인 Momenta Pharmaceuticals를 $6.5 billion에 인수했습니다. 이후 이마비는 Stelara 및 Simponi와 같은 노후화되는 블록버스터 약물의 판매를 대체할 새로운 면역 치료제 파이프라인 구축 계획의 핵심이 되었습니다. 회사는 이마비의 연간 최대 매출이 50억 달러를 넘어설 것으로 전망하고 있습니다.

이러한 높은 매출 전망은 이마비가 '자가항체(autoantibodies)'에 의해 발생하는 광범위한 질환에 효과적일 수 있다는 존슨앤드존슨의 기대에 기반합니다. 자가항체는 병원균이 아닌 신체 자체 세포의 표적을 잘못 공격하는 면역 체계 단백질입니다.

전신 중증근무력증의 경우, 자가항체는 근육 세포에 존재하는 아세틸콜린 수용체 또는 근육 특이적 티로신 키나아제에 결합합니다. 이로 인해 아세틸콜린이라는 신경 전달 물질을 통한 신호가 신경에서 근육으로 원활하게 전달되지 못해 질병 증상이 나타납니다.

이마비는 FcRn으로 알려진 단백질에 결합하여 이러한 자가항체의 수치를 낮춥니다. 이는 세포가 유해한 항체를 포함한 항체가 혈액 내에 지속되도록 돕는 것을 막아 항체의 분해를 촉진합니다. 이마비의 승인은 아세틸콜린 수용체 또는 근육 특이적 티로신 키나아제 양성인 환자로 제한됩니다.

존슨앤드존슨은 이 약물의 작용 기전이 중증근무력증과 같이 자가항체에 의해 직접적으로 발생하는 희귀 질환뿐만 아니라, 자가항체 매개 류마티스 질환 및 동종항체(alloantibodies)가 관련된 임신 관련 질환에도 도움이 될 수 있다고 보고 있습니다.

존슨앤드존슨의 글로벌 면역 치료 분야 책임자인 David Lee는 회사 성명을 통해 "오늘 이마비의 FDA 승인은 2억 4천만 명 이상의 자가항체 질환 환자들에게 역사적인 이정표가 될 것입니다. 이들 중 상당수는 승인된 표적 치료제가 거의 없거나 전혀 없는 상황입니다."라고 말했습니다.