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노바티스, 희귀 신장 질환 치료제 개발사 레귤러스 테라퓨틱스 인수 추진 글로벌 제약사 노바티스(Novartis)가 희귀 신장 질환 치료제 개발에 주력하는 바이오 제약 기업 레귤러스 테라퓨틱스(Regulus Therapeutics) 인수를 발표했습니다. 이번 인수는 노바티스의 신장 질환 분야 전문성을 강화하고, 미충족 의료 수요가 높은 ADPKD(상염색체 우성 다낭성 신장 질환) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 전략의 일환입니다. 레귤러스 테라퓨틱스는 마이크로RNA(microRNA) 치료제 개발에 집중하고 있으며, 특히 ADPKD 치료를 위한 주요 파이프라인인 '파라버스(farabursen)'를 보유하고 있습니다. 파라버스(farabursen)는 miR-17을 표적으로 하는 차세대 올리고뉴클레오타이드 치료제로, 최근 임상 1b 다중 용량 상승 시험을 성공적으로 완료했습니다. 이번 인수 계약은 선불금으로 $0.8 billion이 포함되며, 향후 규제 승인이라는 미래 마일스톤 달성 시 추가로 $0.9 billion이 지급될 수 있습니다. 거래는 일반적인 종결 조건 충족을 전제로 2025년 하반기에 완료될 것으로 예상됩니다. 슈리람 아라디예(Shreeram Aradhye) 노바티스 개발 및 최고 의료 책임자는 "현재 ADPKD 환자들에게는 치료 옵션이 매우 제한적이며, 파라버스(farabursen)는 기존 표준 치료법 대비 향상된 효능, 내약성 및 안전성을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌 최초의 신약이 될 수 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "ADPKD는 전 세계적으로 신부전의 가장 흔한 유전적 원인이며, 레귤러스 팀은 파라버스(farabursen)에 대해 의미 있는 기초 연구를 수행해왔다. 우리는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 그 잠재력을 더욱 깊이 탐구할 것"이라고 덧붙였습니다. 파라버스(farabursen)는 investigational microRNA 억제제로, miR-17을 표적으로 하여 신장 노출을 우선시함으로써 낭종 성장과 신장 크기를 줄이고 ADPKD의 질병 중증도 진행을 지연시키는 것을 목표로 합니다. 지난 3월, 레귤러스는 파라버스(farabursen)의 임상 1b 다중 용량 상승 시험 완료를 발표했습니다. 이 시험 데이터는 기전적 반응의 바이오마커인 소변 폴리시스틴(PC)과 질병 진행을 측정하는 높이 조절 총 신장 부피(htTKV)에 대한 일관된 영향 등 유망한 임상 효능과 안전성을 보여주었습니다. 거래 조건에 따라 노바티스는 간접적으로 전액 출자한 자회사를 통해 레귤러스의 모든 발행 주식에 대한 공개 매수를 시작할 예정입니다. 레귤러스 보통주 주주들은 종결 시 주당 $7의 현금과 함께 규제 마일스톤 달성 시 최대 주당 $7의 가치를 지니는 조건부 가치 권리(CVR)를 받게 됩니다. 공개 매수 완료 후, 노바티스는 인수 자회사와 레귤러스를 합병하여 레귤러스를 노바티스의 간접적으로 전액 출자한 자회사로 만들 계획입니다. 노바티스는 40년간의 신장 질환 분야 혁신 역사를 바탕으로, 상당한 미충족 수요가 있는 질환을 해결함으로써 신장 건강을 변화시키는 데 전념하고 있습니다. 이는 2025년 4월 IgA 신증(IgAN)에 대한 Vanrafia®, 2025년 3월 및 2024년 8월 C3 사구체병증(C3G) 및 IgAN에 대한 Fabhalta®를 포함하여 9개월 동안 3건의 FDA 신장 질환 치료제 승인을 통해 반영되었습니다.