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길리어드 사이언스, 간 질환 치료 분야 최신 연구 결과 발표

길리어드 사이언스(Gilead Sciences, Inc., Nasdaq:GILD)가 오는 5월 7일부터 10일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 유럽간학회(EASL) 연례 학술대회에서 간 질환 환자들의 삶을 변화시킬 최신 연구 결과들을 발표한다고 밝혔습니다.

이번 학회에서 길리어드는 담즙성 담관염(PBC) 환자의 가려움증 완화에 대한 Livdelzi®(seladelpar)의 효과를 입증하는 새로운 데이터를 공개할 예정입니다. 또한, 연구 중인 Bulevirtide 치료 후에도 지속적인 바이러스 반응을 유지할 수 있는 가능성을 보여주는 연구 결과도 발표됩니다. 이와 더불어 B형 간염(HBV) 및 C형 간염(HCV) 분야에서도 길리어드의 과학 연구 발전 및 실제 임상 환경에서의 바이러스성 간염 이해 증진 노력을 강조하는 발표가 이어질 예정입니다.

특히, Livdelzi®(seladelpar)는 유럽 연합에서는 Lyvdelzi®로 알려져 있으며, 담즙성 담관염(PBC)의 주요 증상인 가려움증(만성적인 가려움)을 줄이는 데 효과적임을 재확인하는 데이터가 발표될 예정입니다. 또한, seladelpar이 이전 치료 이력과 관계없이 지속적인 생화학적 반응을 유도하며, 다양한 PBC 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있다는 점도 강조될 것입니다.

길리어드 최고 의학 책임자인 Dietmar Berger 박사는 "우리의 초점은 간 질환 분야에서 가장 충족되지 않은 의료 수요를 해결하는 데 맞춰져 있습니다"라며, "간 질환 치료에 대한 우리의 깊은 전문성은 B형 간염 치료제에 이어 만성 가려움증과 질병 진행 지표 모두에서 통계적으로 유의미한 개선을 입증한 최초의 담즙성 담관염 치료제를 제공했습니다. 우리의 연구는 바이러스성 간염으로 고통받는 수백만 명의 사람들과 아직 충족되지 않은 높은 의료 수요를 가진 덜 흔한 간 질환을 앓고 있는 사람들의 더 건강한 미래를 조성하는 데 도움이 될 혁신적인 통찰력과 치료법을 지속적으로 제공하고 있습니다."라고 말했습니다.

이번 학회에서 발표될 29개의 초록 중 주요 내용으로는 Bulevirtide 2mg 및 10mg 치료 후 B형 간염 바이러스(HDV) 환자에서 바이러스 반응 유지에 대한 새로운 데이터를 담은 두 건의 구두 발표가 포함됩니다. 이 결과는 만성 HDV 치료에 대한 풍부한 장기 데이터에 기반합니다. 또한, Bulevirtide 2mg 및 10mg 단독 요법의 효능과 안전성을 평가한 주요 3상 MYR301 연구의 최종 결과 발표에서는 치료 중단 2년 후에도 바이러스가 검출되지 않는 환자의 비율을 포함한 장기 반응률이 공개될 예정입니다.

B형 간염(HBV) 분야에서는 HBV 감염의 기능적 완치를 목표로 하는 새로운 치료용 백신의 초기 결과를 발표합니다. 또한, 실제 데이터를 분석한 결과, 낮은 수준의 HBV 바이러스혈증을 가진 환자들도 부정적인 사건의 위험이 있음을 보여주었습니다. Vemlidy®(tenofovir alafenamide)를 사용한 두 건의 3상 연구 참가자들을 대상으로 한 후향적 분석은 간암 위험을 줄이기 위한 치료의 중요성을 강조했습니다.

C형 간염(HCV) 분야에서는 직접 작용 항바이러스제(DAA)가 모든 바이러스 유전자형에 미치는 영향을 실제 데이터를 통해 보여주며, HCV 치료 가이드라인의 전 세계적 적용 가능성을 지지합니다. 또한, 항정신병 약물과 같은 다른 약물을 복용 중인 HCV 환자에서 DAA 선택이 약물 상호작용 문제를 줄이는 데 연관이 있음을 시사하는 새로운 실제 데이터를 공개합니다. 길리어드는 학회에서 HCV에 대한 인식을 높이고 검사를 장려하기 위해 EASL의 "Love Your Liver" 캠페인을 다시 한번 지원합니다.

이와 더불어, 길리어드는 PBC 재단 및 Friends of the PBC Foundation과 협력하여 PBC 환자들의 경험을 조명하고 임상 진료 및 연구에서 그들의 요구를 경청하고 해결하는 것의 중요성을 강조하는 "All the Feelings with PBC" 캠페인을 시작합니다. 이 캠페인은 베를린 기반 예술가 Nour Khwies가 PBC 환자들의 신체적, 정서적 경험을 바탕으로 그린 그림들을 선보일 예정입니다.

주요 초록 발표는 다음과 같습니다.

PBC

THU-291: 중등도-중증 가려움증을 동반한 담즙성 담관염 성인 환자의 가려움증 수치 평가 척도 임상적 유의미한 변화

THU-286: 담즙성 담관염 환자에서 Seladelpar 치료는 GLOBE 점수를 개선하고 이식 없는 생존율 개선을 예측합니다.

THU-294: 중등도-중증 가려움증을 동반한 담즙성 담관염 환자의 가려움증 변화: RESPONSE 및 ENHANCE 연구 통합 분석

THU-274: 섬유산 또는 OCA로 이전에 치료받은 환자에서 seladelpar의 효능 및 안전성

FRI-318: midazolam, tolbutamide, simvastatin, rosuvastatin 및 atorvastatin의 약동학에 대한 seladelpar의 잠재적 영향 평가

HDV

OS-066: Bulevirtide 단독 요법 치료 종료 후 48주 시점에서 검출되지 않는 B형 간염 바이러스 RNA의 예측 인자: MYR 301 연구

OS-070: Bulevirtide 10mg/일 또는 페그인터페론 병용 요법 종료 시점에서 검출되지 않는 B형 간염 바이러스 RNA 달성은 만성 B형 간염에서 치료 후 바이러스 반응과 강하게 연관됩니다.

LBO-004: MYR301의 최종 결과: 만성 B형 간염에 대한 최대 144주간의 Bulevirtide 단독 요법 및 96주간의 치료 후 추적 관찰의 효능 및 안전성을 평가한 무작위 3상 연구

HCV

WED-276: SVR10K C형 간염 연구: 아시아, 라틴 아메리카, 중동, 북유럽 및 남부 유럽에서 SOF/VEL로 치료받은 7,000명의 환자에서 98.9%의 SVR을 보여주는 최종 결과

WED-031: 미국에서 항정신병 약물과 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 동시에 투여받는 HCV 환자의 의료 자원 이용(HCRU) 및 비용 영향

HBV

THU-246: GS-2829 및 GS-6779의 안전성, 내약성 및 면역원성: 건강한 참가자를 대상으로 한 1a상 연구 결과

SAT-009: 낮은 수준의 바이러스혈증을 가진 B형 간염 바이러스 감염 환자와 B형 간염 바이러스 감염 증거가 없는 환자 간의 진행성 간 질환 위험 비교

WED-296: reREACH-B 점수를 이용한 만성 B형 간염 환자의 장기 테노포비르 기반 치료가 간세포암 위험에 미치는 영향

EASL 2025 학회 및 길리어드 발표에 대한 자세한 내용은 학회 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.

길리어드 사이언스는 수십 년간 전 세계 간 질환 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력해 왔습니다. C형 간염을 만성 질환에서 완치 가능한 질환으로 변화시키는 데 기여했으며, B형 간염 및 B형 간염 바이러스 환자들에게는 희망을 제공하고 있습니다. 또한, 바이러스성 간염 외에도 담즙성 담관염(PBC) 환자들을 위한 첨단 치료법 개발에 힘쓰고 있습니다. 길리어드는 획기적인 과학과 협력적 파트너십을 통해 모든 간 질환 환자들의 더 건강한 미래를 만들기 위해 노력하며, 간 질환 없는 미래를 위해 헌신하고 있습니다.

마케팅 승인 현황

2023년 7월, 유럽연합 집행위원회(EC)는 만성 HDV 및 대상성 간 질환 성인 환자 치료를 위한 Hepcludex®(bulevirtide) 2mg에 대한 전체 시판 허가를 승인했습니다. Bulevirtide는 2020년 7월 EC로부터 HDV 환자들에게 긴급 치료 접근성을 제공하기 위해 조건부 시판 허가를 받은 바 있습니다.

2025년 2월, 유럽연합 집행위원회(EC)는 우르소데옥시콜산(UDCA) 단독 요법에 불충분한 반응을 보이거나 UDCA를 견딜 수 없는 성인 PBC 환자 치료를 위해 UDCA와 병용 또는 단독 요법으로 Lyvdelzi®(seladelpar)에 대한 조건부 시판 허가를 부여했습니다. Lyvdelzi는 유럽 경제 지역(EEA)의 PBC 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공합니다.

미국에서는 Livdelzi®가 2024년 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PBC 치료에 대한 가속 승인을 받았습니다. Livdelzi는 PBC 환자 치료를 위한 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation) 및 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았습니다. FDA 가속 승인의 일환으로 길리어드는 보상성 간경변 환자를 대상으로 한 장기 결과 연구인 AFFIRM을 진행하고 있습니다.

Vemlidy®는 대상성 간 질환을 가진 성인 및 6세 이상 소아 환자의 만성 B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용됩니다.