OnKure Therapeutics, 2026년 1분기 재무 결과 발표

Novavax, 코로나19 백신 정식 승인 문턱 넘나… FDA와 추가 임상시험 합의 관건 미국 바이오 제약 기업 Novavax가 자체 개발한 코로나19 백신의 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인에 대한 기대감을 높이고 있습니다. Novavax는 월요일, FDA와 백신 시판 후 임상시험(postmarketing clinical trial)에 대한 합의에 도달하면 백신의 정식 승인이 가능할 것으로 믿는다고 밝혔습니다. 지난주 Novavax는 FDA로부터 시판 후 임상시험을 통해 백신을 추가 연구하라는 요청을 받았다고 공개했습니다. 금요일 월스트리트저널은 FDA가 Novavax에 추가적인 무작위 임상시험을 요구했으며, 이는 회사에 상당한 비용과 시간을 요구하는 추가 절차가 될 것이라고 보도했습니다. Novavax 대변인은 금요일 BioPharma Dive와의 인터뷰에서 FDA와 협의 중인 요청의 세부 사항에 대해 언급할 수 없다고 밝혔습니다. FDA가 언제까지 해당 연구를 완료하길 원하는지는 아직 불분명합니다. Novavax는 월요일 성명에서 "시판 후 임상시험은 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 승인 이후에 완료되는 것이 일반적"이라며, "시판 후 임상시험의 세부 사항에 대한 합의가 이루어지면 신청이 승인될 수 있다고 믿는다"고 강조했습니다. Novavax의 코로나19 백신은 2022년부터 긴급 사용 승인(EUA)으로 사용되어 왔으며, 자체 임상 시험에서 25,000명 이상의 성인을 대상으로 90%의 효능을 입증했습니다. 화이자 및 모더나의 백신과 달리 Novavax의 백신은 기존의 단백질 기반 기술을 활용합니다. 세 기업 모두 FDA의 요청에 따라 매년 유행하는 코로나19 바이러스 변이에 맞춰 백신을 업데이트해왔습니다. 이러한 업데이트는 그동안 FDA에서 독감 백신과 유사하게 새로운 제품으로 취급되지 않았습니다. 그러나 FDA 국장 Martin Makary는 토요일 소셜 미디어 X를 통해 이러한 정책에 변화가 있을 수 있음을 시사했습니다. 그는 "이는 2021년의 다른 제품에 대한 연구로 시장에 출시하려는 Novavax의 신제품"이라며, "신제품은 새로운 임상 연구를 필요로 한다"고 언급했습니다. 이에 대해 보건복지부(HHS) 커뮤니케이션 책임자인 Andrew Nixon은 이메일을 통해 "정상적인 감독 없이 부스터샷 승인을 서두를 긴급성은 더 이상 존재하지 않는다"고 설명했습니다. 그는 또한 "4년 전의 임상시험이 80년 이상 검증된 독감 백신과 달리 임상시험 데이터 없이 매년 새로운 백신에 대한 무제한적인 허가를 보장하는 것은 아니다"라고 덧붙였습니다. FDA는 이전에 Novavax의 신청을 검토하고 4월 1일로 결정 기한을 설정했으나, 이 기한을 놓친 것으로 알려졌습니다. 이는 FDA 최고위층의 이례적인 개입 때문인 것으로 전해졌습니다. Novavax는 파트너사인 사노피(Sanofi)로부터 FDA 정식 승인을 받을 경우 1억 7,500만 달러의 마일스톤 지급금을 받게 됩니다. 한편, Robert F. Kennedy Jr.가 HHS 장관으로 임명된 이후 백신에 대한 조사가 강화되었습니다. 미국 백신 정책의 오랜 비판자인 Kennedy는 서부 텍사스 홍역 확산 사태를 제대로 처리하지 못했다는 비판을 받아왔습니다. 그는 연방 백신 위원회에 대한 변경을 고려하고 있는 것으로 알려졌으며, 그의 취임 이후 두 차례의 위원회 회의가 중단된 바 있습니다.