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존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 TAR-200 임상 2b상 데이터 발표… 높은 완전 관해율 기록

[라스베이거스] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)이 특정 유형의 방광암 환자를 대상으로 TAR-200의 임상 2b상 SunRISe-1 연구 코호트 2의 새로운 데이터를 발표했습니다. 이번 연구 결과, 재치료 없이도 높은 완전 관해율을 기록했으며, 반응자의 절반 이상이 최소 12개월 동안 암 재발 없이 지낸 것으로 나타났습니다.

이는 바실러스 칼메트-게랭(BCG) 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자 중 방광 적출술(RC)이 부적합하거나 거부하는 환자들에게 TAR-200이 획기적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 해당 결과는 2025 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의의 '비뇨기과 분야의 패러다임 전환, 진료 방식 변화 임상 시험' 전체 세션에서 발표되었습니다.

조셉 제이콥(Joseph Jacob) 박사(업스테이트 의과대학 비뇨기과 부교수)는 "TAR-200 치료는 장기적인 효과를 보여주었습니다. 환자의 82% 이상이 완전 관해를 달성했으며, 초기 치료에 반응한 환자 중 절반 이상이 1년 후에도 암의 징후를 보이지 않았습니다."라며, "이는 HR-NMIBC 환자에서 관찰된 가장 높은 완전 관해율이며, TAR-200이 환자들에게 장기적인 암 통제력을 제공할 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다."라고 밝혔습니다.

크리스토퍼 큐티(Christopher Cutie) 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부 방광암 질환 책임자)는 "방광암은 전 세계 10대 암 중 하나이지만, 치료 옵션은 40년 이상 거의 변화가 없어 초기 BCG 요법이 효과가 없을 경우 환자들에게 선택지가 거의 없는 상황입니다."라며, "TAR-200은 간단하고 일상적인 시술을 통해 약물을 방광 내에 지속적으로 전달하도록 설계되어 환자들에게 이점을 제공합니다. 이번 데이터는 환자들이 의미 있는 기간 동안 암으로부터 자유로울 수 있음을 보여주며, 이 어려운 질병에 직면한 환자들에게 중요한 진전을 의미합니다."라고 덧붙였습니다.

2025년 3월 기준, 연구에 등록된 85명의 환자 중 82.4%(95% 신뢰 구간 [CI], 72.6-89.8)가 완전 관해(CR)를 달성했습니다. 이는 치료 후 암이 더 이상 검출되지 않음을 의미합니다. 이러한 높은 반응률은 지속적인 질병 통제로 이어져, 반응자의 52.9%가 1년 후에도 완전 관해 상태를 유지했습니다. 반응 기간 중앙값(DOR)은 25.8개월(95% CI, 8.3-추정 불가)로, 이는 많은 환자들이 재치료 없이 2년 이상 암 없이 지냈음을 나타냅니다. 12개월 시점에서 반응자의 86.6%(95% CI, 76.6-92.6)는 방광 적출술을 받지 않았습니다. 중요한 점은 치료가 잘 견뎌졌으며, 대부분의 이상 반응은 경미한 요로 증상이었다는 것입니다. 이러한 결과는 TAR-200이 특정 유형의 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자에게 매우 효과적이고 지속적인 치료 옵션을 제공함을 보여줍니다.

치료 관련 이상 반응(TRAEs)의 대부분은 경미하고 관리 가능했습니다. 전체적으로 71명(83.5%)의 환자가 TRAEs를 경험했으며, 이 중 대다수는 방광 자극이나 불편감과 같은 저등급 요로 증상이었습니다. 11명(12.9%)의 환자는 Grade 3 이상의 TRAEs를 경험했으며, 5명(5.9%)은 심각한 TRAEs를 보고했습니다. TRAEs로 인해 치료를 중단한 환자는 단 3명(3.5%)이었으며, 치료 관련 사망 사례는 없었습니다.

TAR-200은 마취 없이 간단한 외래 시술을 통해 의료 전문가가 직접 방광에 삽입합니다. 방광 내에 유지되도록 설계되어 일상 활동에 지장을 주지 않으며, 하루 종일 지속적으로 약물을 방출합니다. 현재까지 TAR-200은 SunRISe 임상 프로그램의 일환으로 10,000회 이상 삽입되었습니다.

코호트 2의 이전 결과는 2024 유럽 종양학회(ESMO) 학회 및 2024 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의에서 발표된 바 있습니다. 2025년 1월, 존슨앤드존슨은 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램 하에 TAR-200에 대한 신약 신청을 FDA에 제출했다고 발표했습니다.

TAR-200은 연구용 방광 내 약물 방출 시스템입니다. 2025년 1월, 존슨앤드존슨은 실시간 종양학 검토(RTOR) 프로그램 하에 TAR-200에 대한 신약 신청을 FDA에 제출했다고 발표했습니다. 2023년 12월, FDA는 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 중 방광 적출술이 부적합하거나 받지 않기로 선택한 성인 환자 치료를 위해 TAR-200에 대해 혁신 신약 지정을 부여했습니다. TAR-200의 안전성과 효능은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-4와 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 연구에서 평가되고 있습니다.

고위험 비근육 침습성 방광암은 저위험 NMIBC에 비해 재발하거나 방광 내피를 넘어 퍼져나가 근육 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양 존재, CIS 등의 특징을 보입니다. BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게는 현재 근육 침습 진행 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보이는 근육 절제술이 권장됩니다. NMIBC는 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치기 때문에, 많은 환자들이 근육 절제술을 받기를 원하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 솔루션이 개인화되는 세상을 구축하고자 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로, 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 깊은 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다.