ServiceTitan, 2027 회계연도 1분기 재무 결과 발표 예정일 공지

존슨앤드존슨(JNJ), 방광암 치료제 TAR-200 임상 2b상 중간 결과 발표 존슨앤드존슨이 특정 유형의 방광암 환자를 대상으로 TAR-200의 임상 2b상 시험(SunRISe-1) 코호트 4 중간 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 재치료 없이 80% 이상의 질병 없는 생존율(DFS)과 94%의 환자에서 방광 보존 가능성을 보여주며, 해당 환자군에서 TAR-200의 잠재력을 시사합니다. BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자 중 유두상 병변만 있는 경우(고등급 Ta 또는 T1)에 대한 TAR-200의 높은 DFS 및 방광 보존율은 수술을 대체할 수 있는 의미 있는 치료 옵션으로서의 가능성을 보여줍니다. 이 결과는 2025년 미국 비뇨기과 학회(AUA) 연례 회의에서 발표되었습니다. 마드리드 대학 병원의 Félix Guerrero-Ramos 박사는 "대부분의 환자가 이 중요한 초기 연구 기간 동안 암 재발 없이 지냈으며, 이는 방광 절제 외에 제한된 선택지를 가진 환자들에게 TAR-200이 매우 효과적인 치료법이 될 수 있음을 강조합니다"라고 말했습니다. 그는 또한 12개월 이상 환자 모니터링을 통해 장기적인 효과를 평가할 것이라고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨의 Christopher Cutie 박사는 "BCG 불응성 HR-NMIBC 환자에게 방광 절제는 삶의 질에 큰 영향을 미치는 수술이지만, TAR-200은 효과적이고 내약성이 좋으며 방광을 보존하는 의미 있는 대안이 될 수 있습니다"라고 강조했습니다. 이번 중간 분석 결과, BCG 불응성 HR-NMIBC 환자에게 TAR-200 단독 요법을 투여했을 때 6개월 및 9개월 시점에서 각각 85.3%와 81.1%의 DFS율을 기록했습니다. 특히 고등급 Ta 및 T1 병변 환자에서도 6개월 시점 85.7%, 84.7%, 9개월 시점 82.1%, 79.4%의 높은 DFS율을 유지했습니다. 평균 12.8개월 추적 관찰 기간 동안 94.2%의 환자가 근치적 방광 절제술을 피할 수 있었습니다. 또한, 9개월 시점에서 질병 진행 없는 생존율은 95.6%, 전체 생존율은 98%로 나타나 질병 진행이나 사망이 매우 드물었음을 보여줍니다. 아직 12개월 DFS 데이터는 확정되지 않았지만, TAR-200의 지속적인 방광 내 약물 전달이 침습적 시술의 필요성을 최소화하면서 장기적인 질병 조절을 제공할 수 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 BCG 치료 경험이 있는 유두상 병변만 있는 HR-NMIBC 환자를 대상으로 TAR-200과 화학 요법을 비교하는 임상 3상 시험(SunRISe-5)의 지속적인 평가를 뒷받침합니다. 총 52명의 환자가 등록된 이번 연구에서 TAR-200 단독 요법의 안전성 프로파일은 이전 연구와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 대부분의 치료 관련 이상 반응(TRAEs)은 경미했으며 빠르게 해결되었습니다. 흔한 TRAEs로는 배뇨 곤란(40.4%), 빈뇨(30.8%), 요절박(26.9%) 등이 있었습니다. Grade ≥3 TRAEs는 13.5%의 환자에서 발생했으며, 가장 흔한 것은 방광 통증(3.8%)이었습니다. 3명의 환자(5.8%)가 심각한 TRAEs를 경험했으며, 4명(7.7%)만이 TRAEs로 인해 치료를 중단했습니다. 치료 관련 사망은 보고되지 않았습니다. 방광암은 전 세계적으로 상위 10대 암에 속하며 매년 약 100만 명의 환자에게 영향을 미칩니다. 초기 BCG 요법이 효과가 없을 경우 환자들은 제한된 치료 옵션에 직면해 왔습니다. TAR-200은 약물을 방광 내에 직접 지속적으로 방출하여 초기 방광암 치료에 새로운 접근 방식을 제공합니다. TAR-200은 의료 전문가가 외래 환자 시술을 통해 마취 없이 방광 내에 직접 삽입하는 방식입니다. 방광 내에 머물면서 하루 종일 약물을 지속적으로 방출하며 일상생활에 지장을 주지 않습니다. 현재까지 TAR-200은 SunRISe 임상 프로그램의 일환으로 10,000회 이상 사용되었습니다. TAR-200은 investigational intravesical gemcitabine releasing system입니다. 존슨앤드존슨은 2025년 1월, FDA에 TAR-200에 대한 신약 허가 신청을 제출했습니다. 2023년 12월, FDA는 BCG 불응성 HR-NMIBC 환자 중 근치적 방광 절제술이 부적합하거나 받기를 원하지 않는 환자 치료를 위해 TAR-200에 대해 혁신 신약으로 지정했습니다. TAR-200의 안전성과 효능은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-4와 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5 임상 시험에서 평가되고 있습니다. 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC)은 방광 점막을 넘어 퍼지거나 근육 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. HR-NMIBC는 NMIBC 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 다발성 종양, 상피내암(CIS) 등의 특징을 보입니다. BCG 치료에 실패한 NMIBC 환자에게는 근치적 방광 절제술이 권장되며, 근육 침습 전 시행 시 90% 이상의 암 특이 생존율을 보입니다. 그러나 NMIBC는 주로 고령 환자에게 발생하며, 많은 환자가 근치적 방광 절제술을 받기 어렵거나 부적합할 수 있습니다. 재발 및 진행률이 높아 환자들에게 상당한 질병 부담과 고통을 야기할 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 질병을 예방, 치료, 완치하는 세상을 만들고, 더 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. Innovative Medicine과 MedTech 분야의 전문성을 바탕으로 현재의 의료 솔루션을 혁신하고 미래의 획기적인 치료법을 제공하여 인류 건강에 profound한 영향을 미칠 것입니다.