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존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 임상 결과 발표

[서울=뉴스핌] 김미진 기자 = 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 심방세동 치료 분야에서 혁신적인 기술인 OMNYPULSE™ 플랫폼의 초기 임상 결과를 발표하며 주목받고 있습니다. 특히, 이번 결과는 심장 부정맥 치료 분야의 글로벌 리더로서 존슨앤드존슨의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대됩니다.

25일(현지시간) 발표된 OMNY-IRE 연구의 3개월 초기 결과에 따르면, OMNYPULSE™ 플랫폼은 발작성 심방세동(Paroxysmal Atrial Fibrillation, PAF) 환자 치료에서 높은 초기 유효성과 유망한 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 이번 데이터는 2025년 심장 부정맥 학회(Heart Rhythm Society, HRS) 연례 회의에서 최신 연구 발표로 공개되었습니다.

구체적으로, OMNY-IRE 연구는 OMNYPULSE™ 플랫폼을 이용한 증상성 PAF 환자의 표준 전극도자 절제술 과정에서의 안전성과 유효성을 평가하는 12개월 전향적, 다기관, 비무작위 임상 시험입니다. 연구 결과, 3개월 추적 관찰 시 폐정맥의 84.5%에서 지속적인 차단이 확인되었으며, 시술 직후 100%의 유효성을 달성했습니다. 또한, 주요 이상 반응 발생률은 3.0%에 불과했으며, 이 중 카테터 관련 이상 반응은 0.7%에 그쳤습니다. 이 연구 결과는 JACC Clinical Electrophysiology 저널에도 동시에 게재되었습니다.

OMNYPULSE™ 플랫폼은 혁신적인 국소 맥동장 절제(Focal Pulsed Field Ablation, PFA) 카테터인 OMNYPULSE™ 카테터와 TRUPULSE™ 발생기, 그리고 CARTO™ 3 시스템과의 완벽한 통합으로 구성됩니다. OMNYPULSE™ 카테터는 접촉력 감지 기능과 TRUEref™ 기준 전극을 갖춘 최초의 12mm 대형 팁 국소 카테터로, 원거리 단극 신호의 영향을 줄입니다. TRUPULSE™ 발생기는 카테터의 12개 전극에 양극성, 이상파 펄스 적용을 제공합니다. 연구에 사용된 CARTO™ 3 시스템 소프트웨어는 실시간 접촉력 피드백과 맥동장 적용 횟수를 결합한 PF 지수 값을 각 절제마다 산출할 수 있도록 지원합니다.

이 통합 플랫폼은 매핑의 정밀성, 에너지 전달, 실시간 피드백을 단일 생태계로 통합하여 워크플로우를 간소화하고 전기생리학자들이 보다 일관된 결과를 제공하도록 돕습니다.

벨기에 AZ Sint-Jan 병원 심장내과 전기생리학과 교수인 Mattias Duytschaever 박사는 "3개월 데이터는 OMNYPULSE™ 플랫폼의 고무적인 초기 증거를 제공합니다"라며, "100%의 초기 유효성과 강력한 재매핑 성공률, 그리고 낮은 안전성 이벤트 발생률의 조합이 가장 인상적입니다. 이러한 결과는 발작성 심방세동 환자에게 재현 가능하고 지속적인 결과를 제공하는 데 있어 OMNYPULSE™와 CARTO™ 3 시스템의 통합 잠재력을 강화합니다"라고 말했습니다.

더불어, VARIPURE 연구 데이터도 HRS 연례 회의에서 공유되었습니다. 이 연구는 심방세동 치료를 위한 VARIPULSE™ 플랫폼 PVI 시술과 관련된 실제 안전성 및 시술자 학습 곡선을 평가했습니다. 13개 유럽 기관에서 진행된 전향적 시판 후 연구에는 다양한 경험 수준의 환자 247명과 시술자 40명이 참여했으며, 여기에는 처음 사용하는 시술자들도 포함되었습니다. 주목할 점은 심각한 이상 반응이 보고되지 않았으며, 신경혈관 이벤트나 관상동맥 경련을 포함한 플랫폼 관련 합병증도 발생하지 않았다는 것입니다. VARIPULSE™ 시술 경험이 처음인 시술자들이 수행한 115명의 환자 하위 그룹에서는 절제 사이의 유휴 시간만 약간 감소하는 등 측정 가능한 학습 곡선이 나타나지 않아, 이 혁신적인 기술의 효율성과 사용 편의성을 강조했습니다.

VARIPURE는 현재 600명 이상의 환자가 등록된 진행 중인 레지스트리입니다.

프랑스 Hôpital Cardiologique Louis Pradel의 Francis Bessière 박사는 "VARIPULSE™ 플랫폼은 강력한 안전성 프로파일을 가지고 있으며 신규 사용자에게도 접근성이 높아 첫 시술부터 안전하고 일관된 결과를 얻을 수 있습니다"라며, "PFA의 채택이 확대됨에 따라 VARIPULSE™가 안전하고 간소화된 절제술에 대한 접근성을 넓히는 데 중요한 역할을 할 수 있다고 믿습니다"라고 덧붙였습니다.

또한, Dr. Hiroshi Nakagawa가 HRS에서 발표한 추가 데이터에는 돼지 심장 모델에서 생성된 병변 데이터를 활용한 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터의 PF 지수 사전 임상 검증 결과가 포함되었습니다. 분석 결과, 효과적인 치료에 중요한 병변 깊이가 맥동장 펄스 수 및 접촉력과 로그 PF 지수를 사용하여 강하게 상관관계가 있음을 확인했습니다. 이는 92%의 경우에서 ±1mm, 모든 경우에서 ±1.5mm 이내로 병변 깊이를 정확하게 예측했습니다. 이러한 결과는 펄스 투여 프로토콜의 신뢰성을 강화하고, 절제술을 안내하는 실용적인 도구로서 PF 지수의 가치를 강조합니다. 이 지수는 지속적인 병변 형성을 최적화하여 의료진에게 결과에 대한 확신을 제공하고, 높은 수준의 시술 예측 가능성과 임상적 정확도로 정보에 입각한 실시간 결정을 내릴 수 있도록 합니다.

이러한 다중 플랫폼 결과는 존슨앤드존슨 메드테크의 PFA 포트폴리오에 대한 임상 및 기술적 검증을 발전시키고 있습니다. 여기에는 최근 2025년 3월 발표된 SmartfIRE 임상 시험의 12개월 결과도 포함됩니다.

존슨앤드존슨 메드테크의 Jennifer Currin 박사는 "우리의 PFA 포트폴리오는 의료진에게 가장 중요한 지속성, 제어력, 안전성 및 효율성을 중심으로 구축되었습니다"라며, "Omny-IRE, VARIPURE, 그리고 Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터 데이터는 안전하고 효과적이며 신뢰할 수 있는 PFA 도구를 제공하려는 우리의 노력을 보여줍니다"라고 말했습니다.

존슨앤드존슨 메드테크는 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같은 미충족 의료 수요가 높은 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 복잡하고 광범위한 건강 문제를 해결하고 있습니다. 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인의 두 가지 주요 원인인 심부전과 뇌졸중을 해결하는 데 전념하고 있습니다.

존슨앤드존슨은 건강이 전부라는 믿음 아래, 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인화된 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고 있습니다. 혁신 신약(Innovative Medicine)과 메드테크(MedTech) 분야의 전문성을 바탕으로 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루어내며 미래의 획기적인 발전을 이끌고 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있습니다.

참고로, OMNYPULSE™ 플랫폼은 현재 전 세계 어느 지역에서도 승인되지 않은 연구용 기기입니다.