CarGurus, NASCAR 캐나다 시리즈의 프레젠팅 파트너 및 공식 자동차 마켓플레이스로 합류

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 조현병 치료제 Cobenfy(xanomeline and trospium chloride)가 3상 임상시험에서 1차 평가 지표 달성에 실패했습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 26일(현지시간) 비정형 항정신병 약물에 불충분하게 조절되는 조현병 성인 환자를 대상으로 Cobenfy를 비정형 항정신병 약물에 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가한 3상 ARISE 임상시험의 최상위 결과를 발표했습니다. ARISE 임상시험에서 Cobenfy를 비정형 항정신병 약물에 병용 투여한 결과, 6주차에 위약 및 비정형 항정신병 약물 대비 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점에서 2.0점 감소를 보였으나, 1차 평가 지표인 통계적 유의미한 차이 기준에는 도달하지 못했습니다 (P = 0.11). 다만, 예비 분석 결과 Cobenfy를 비정형 항정신병 약물에 병용 투여했을 때 위약 및 비정형 항정신병 약물 투여군 대비 일부 환자에서 조현병 증상 개선과 연관이 있는 것으로 나타났습니다. 사후 하위 그룹 분석에서는 리스페리돈을 배경 요법으로 치료받은 환자군과 다른 배경 항정신병 약물(비-리스페리돈)로 치료받은 환자군 간에 유의미한 반응 차이가 관찰되었습니다. 주요 분석 결과는 다음과 같습니다. - PANSS 총점 변화: Cobenfy 병용 투여군 -14.3점, 위약 병용 투여군 -12.2점 (차이 -2.0점, P=0.11) - 개인 및 사회 수행 능력 척도(PSP) 변화: Cobenfy 병용 투여군 5.3점, 위약 병용 투여군 5.9점 (차이 -0.6점, P=0.52) - 임상 전반 인상 심각도 척도(CGI-S) 변화: Cobenfy 병용 투여군 -0.6점, 위약 병용 투여군 -0.5점 (차이 -0.1점, P=0.14) 특히, 비-리스페리돈 배경 요법 환자 하위 그룹에서는 Cobenfy 병용 투여 시 PANSS 총점 변화에서 -3.4점의 유의미한 개선 효과를 보였습니다 (P=0.03). Cobenfy의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 단독 요법 시험과 일관된 것으로 나타났습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 추가 분석을 진행하고 규제 당국과 향후 단계에 대해 논의할 계획입니다. 옥스퍼드 대학 정신의학과 교수인 후세이니 만지 박사는 "조현병 병용 치료 임상시험은 상당한 임상적, 방법론적 어려움을 안고 있다"며 "환자들이 이미 치료를 받고 있는 상황에서 추가적인 통계적 이점을 입증하는 것은 본질적으로 더 어렵다"고 말했습니다. 그는 "하지만 환자들이 지속적인 증상을 경험하는 경우가 많고, 의료진은 병용 요법을 통해 이러한 미충족 수요를 해결하려는 접근 방식을 채택하고 있다"며 "Cobenfy가 이번 시험에서 통계적으로 유의미한 개선을 보이지는 못했지만, 시험에 참여한 대다수 환자에서 주목할 만한 개선과 내약성 있는 안전성 프로파일을 보여 고무적"이라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 최고 의학 책임자 겸 개발 책임자인 사밋 히라왓 박사는 "조현병에 대한 효과적인 병용 치료제 개발은 환자 반응의 가변성, 엄격한 임상시험 설계 요구 사항, 기존 항정신병 약물을 넘어서는 점진적인 이점을 입증하는 복잡성 등 내재된 어려움으로 인해 역사적으로 어려웠다"고 설명했습니다. 그는 "병용 연구의 복잡하고 어려운 특성에도 불구하고, 우리는 이 질환으로 어려움을 겪는 더 많은 환자를 돕기 위해 이 분야의 연구를 추구하고자 했다"며 "이번 시험의 1차 평가 지표가 통계적 유의미성을 충족하지는 못했지만, 분석을 완료하고 의료계 및 규제 당국과 결과를 논의할 계획"이라고 밝혔습니다. Cobenfy는 4건의 주요 연구에서 단독 요법으로 긍정적인 효능과 안전성을 입증했으며, 조현병 환자에게 의미 있고 차별화된 치료법을 제공합니다. 이 중요한 의약품에 대한 강력한 임상 개발 프로그램이 알츠하이머병 및 자폐 스펙트럼 장애, 양극성 장애와 관련된 증상을 포함한 여러 신경정신과 질환에 걸쳐 진행 중입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 3상 임상시험 데이터에 대한 완전한 평가를 완료하고, 향후 의학 학회에서 상세한 결과를 발표할 예정입니다. ARISE 임상시험에 참여한 환자, 연구자 및 임상시험 기관에 감사를 표했습니다. ARISE 임상시험(KAR-012)은 현재 항정신병 치료에 불충분한 반응을 보이는 조현병 성인 환자를 대상으로 Cobenfy를 비정형 항정신병 약물에 병용 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가한 3상, 6주, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관, 외래 연구입니다. 이 시험은 등록 시점에 안정적인 배경 요법을 받고 있었으며, 스크리닝 및 무작위 배정 시 PANSS 점수가 70점 이상인 18세에서 65세 사이의 조현병 성인 환자를 모집했습니다. 주요 목표는 6주차 PANSS 총점 변화를 기준으로 Cobenfy를 여러 비정형 항정신병 약물 중 하나에 병용 투여했을 때의 효능을 위약 및 비정형 항정신병 약물 병용 투여군과 비교하여 평가하는 것이었습니다. 이 연구는 또한 개인 및 사회 수행 능력(PSP), 임상 전반 인상 심각도(CGI-S), PANSS Marder 양성 및 음성 증상 요인 점수, 범주형 반응(6주차 PANSS 총점 30% 이상 개선을 달성한 환자 비율로 정의), 약물 선호도(POM) 변화를 포함한 여러 이차 평가 지표를 평가했습니다. ARISE 연구 완료 후, 자격이 되는 참가자는 Cobenfy 병용 요법의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 개방형 연장(OLE) 연구에 계속 참여할 수 있습니다. 조현병은 사람이 생각하고, 느끼고, 행동하는 방식에 영향을 미치는 만성적이고 종종 장애를 유발하는 정신 질환입니다. 조현병은 양성 증상(환각, 망상, 사고 및 언어 장애 등), 음성 증상(동기 부족, 감정 표현 부족/둔마된 정동, 사회적 위축 등), 인지 기능 장애(주의력 저하, 기억력, 집중력 및 의사 결정 능력 결핍 등)의 세 가지 증상 영역을 포함합니다. 조현병 증상은 사람들의 삶의 모든 영역에 영향을 미쳐 직업 유지, 독립적인 생활, 관계 관리를 어렵게 만듭니다. 조현병은 전 세계적으로 약 2,400만 명, 미국에서 280만 명에게 영향을 미치며, 전 세계 장애의 상위 15대 주요 원인 중 하나입니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 신경과학 분야의 혁신적인 연구를 통해 환자의 삶을 변화시키겠다는 비전으로 움직이고 있습니다. 신경 및 신경정신과 질환은 우리 시대의 가장 큰 도전 과제 중 일부이며, 이러한 파괴적인 질병의 경과를 통해 환자, 보호자 및 가족에게 삶을 바꾸는 고통을 안겨줍니다. 연구진은 질병을 변형시키고 증상을 치료하여 삶의 질을 개선하는 획기적인 과학을 추구하여 삶을 변화시키는 의약품을 개발하는 데 전념하고 있습니다. 알츠하이머병, 조현병, 다발성 경화증 등 다양한 치료 양식과 메커니즘을 아우르는 광범위한 신경과학 포트폴리오를 구축했습니다. 업계 최고의 역량과 자체 신경 영상 프로그램을 통해 치료 환경을 개선하기 위한 대담한 해결책을 모색하고 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 진화가 DNA에 새겨져 있습니다. 신경과학 분야의 급속한 과학 지식 발전에 동기를 부여받고 있으며, 환자에게 혁신적인 결과를 제공하기 위해 가장 유망한 혁신을 발전시키는 데 흔들림 없는 노력을 기울이고 있습니다. Cobenfy™ (xanomeline and trospium chloride)는 성인 조현병 치료를 위한 경구용 약물입니다. Cobenfy는 M1 및 M4 무스카린 수용체에 우선적으로 작용하는 이중 작용제인 xanomeline과 주로 말초 조직에 영향을 미치고 혈액-뇌 장벽을 거의 통과하지 않는 무스카린 수용체 길항제인 trospium chloride를 결합합니다. Cobenfy의 정확한 작용 메커니즘은 알려져 있지 않지만, 효능은 중추 신경계의 M1 및 M4 무스카린 아세틸콜린 수용체에 대한 xanomeline의 작용제 활성 때문인 것으로 생각됩니다. COBENFY™ (xanomeline and trospium chloride)는 성인 조현병 치료에 사용됩니다. 중요 안전 정보: COBENFY는 요폐, 중등도(Child-Pugh Class B) 또는 중증(Child-Pugh Class C) 간 기능 장애 환자에게는 금기입니다.