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존슨앤드존슨, 방광암 치료 신약 후보물질 TAR-200 임상 결과 발표

[2025년 4월 21일] 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 오는 4월 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 개최되는 미국비뇨기과학회(AUA) 연례 학술대회에서 자사의 선도적인 항암 파이프라인에 대한 새로운 임상 데이터를 발표한다고 밝혔습니다.

이번 발표의 주요 내용 중 하나는 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(HR-NMIBC) 환자를 대상으로 한 TAR-200의 2b상 SunRISe-1 연구 코호트 2에서 도출된 12개월 반응 지속 기간(DOR) 데이터입니다. TAR-200은 방광 내부에 직접 약물을 방출하는 시스템으로, 제자리 상피내암(CIS) 동반 또는 미동반 환자를 대상으로 평가되었습니다. 이 연구 결과는 4월 26일 토요일에 열리는 '비뇨기과 분야의 실질적 변화를 가져올 패러다임 전환 임상 시험' 세션에서 공개될 예정입니다.

방광암은 전 세계적으로 10대 암에 속하며 매년 약 100만 명의 환자가 발생합니다. 1) 40년 이상 표준 치료법이 크게 변하지 않아, 초기 BCG 치료에 실패한 환자들은 제한적인 치료 옵션만을 가지고 있는 실정입니다. 2) TAR-200은 약물을 방광 내에 지속적으로 전달하며, 전임상 연구에서 방광 조직층 전반에 걸쳐 약물 침투 깊이를 확보하는 것으로 나타났습니다. 3)

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 항암 분야 글로벌 치료 영역 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 "방광암 환자들은 더욱 효과적이면서도 내약성이 좋고 일상 생활에 쉽게 통합될 수 있는 치료 옵션을 필요로 합니다. 특히 재발이 잦고 방광 적출과 같은 삶을 바꾸는 어려운 결정을 내려야 하는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자들에게 더욱 절실합니다."라며, "TAR-200은 새로운 접근 방식을 제시하며, 임상 데이터는 치료 후 암이 더 이상 검출되지 않는 완전 관해율을 보여주고 있습니다. SunRISe-1 연구 코호트 2에서 기대되는 12개월 반응 지속 기간 데이터는 환자들이 임상적으로 의미 있는 기간 동안 암으로부터 자유로울 수 있다는 잠재력을 더욱 뒷받침합니다."라고 말했습니다.

또한, BCG 치료에 반응하지 않는 유두상 병변만 있는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 TAR-200 단독 요법을 평가한 2b상 SunRISe-1 연구 코호트 4의 첫 결과도 두 번째 전체 세션에서 발표될 예정입니다. 이 환자군에서는 방광 적출이 여전히 표준 치료법이지만, 많은 환자들이 고령이거나 기저 질환이 많거나 근치적 수술을 원하지 않아 치료가 어려운 상황입니다. 4)

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문 미국 법인 대표(항암, 고형암)인 Biljana Naumovic은 "환자들은 현재 이용 가능한 치료 옵션 이상을 누릴 자격이 있습니다. TAR-200은 초기 단계 방광암을 위한 혁신적인 치료법으로, 필요한 곳에 직접적으로 약물을 지속적으로 방출하도록 설계되었습니다."라며, "이 혁신은 방광 보존 치료 옵션을 제공하여 결과를 크게 개선하고 비뇨기과 진료에 원활하게 통합될 수 있습니다."라고 덧붙였습니다.

TAR-200은 의료 전문가가 마취 없이 간단한 외래 시술로 방광 내에 직접 삽입합니다. 방광 내에 유지되도록 설계되어 일상 활동에 지장을 주지 않으며 하루 종일 약물을 지속적으로 방출합니다. 현재까지 SunRISe 임상 프로그램의 일환으로 TAR-200이 10,000회 이상 삽입되었습니다.

AUA 2025 발표 하이라이트:

* BCG 치료에 반응하지 않는 고위험 비근육 침습성 방광암(CIS 동반 또는 미동반) 환자를 대상으로 TAR-200 단독 요법을 평가한 2b상 SunRISe-1 연구의 1년 반응 지속 기간 데이터 (P2 전체 세션 발표)

* BCG 치료에 반응하지 않는 유두상 병변만 있는 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 TAR-200 단독 요법을 평가한 2b상 SunRISe-1 연구 코호트 4의 첫 결과 (P2 전체 세션 발표)

* 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 변이가 있는 중간 위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 TAR-210(erdafitinib 약물 방출 시스템)과 방광 내 화학 요법을 비교 평가하는 3상 MoonRISe-1 연구의 진행 중 미니 구두 발표 (임상 시험 진행 중 발표)

* BCG 치료 후 재발성 고위험 비근육 침습성 방광암 환자를 대상으로 TAR-200과 방광 내 화학 요법을 비교 평가하는 3상 SunRISe-5 연구의 진행 중 발표 (임상 시험 진행 중 발표)

* 안드로겐 수용체 경로 억제제와 상동 재조합 복구 변이 동반 또는 미동반 전이성 거세 민감성 전립선암 환자에서 실제 데이터 기반 차기 치료까지의 시간 및 거세 저항성까지의 시간 (구두 발표 #25-3830)

존슨앤드존슨의 후원 초록 전체 목록은 JNJ.com에서 확인할 수 있습니다.

TAR-200은 investigational intravesical gemcitabine releasing system입니다. 2025년 1월, 존슨앤드존슨은 FDA에 TAR-200에 대한 신약 신청을 실시간 항암제 검토(RTOR) 프로그램을 통해 개시했다고 발표했습니다. 2023년 12월, FDA는 방광 적출술이 불가능하거나 받지 않기로 선택한 CIS 동반 BCG 불응성 고위험 비근육 침습성 방광암 성인 환자 치료를 위한 TAR-200에 대해 혁신 치료제 지정(BTD)을 부여했습니다. TAR-200의 안전성과 유효성은 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-4와 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 SunRISe-1, SunRISe-3, SunRISe-5의 2상 및 3상 연구에서 평가되고 있습니다.

TAR-210은 investigational intravesical erdafitinib releasing system입니다. TAR-210의 안전성과 유효성은 근육 침습성 방광암(MIBC) 및 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 1상 연구(NCT05316155)에서 평가되고 있습니다.

고위험 비근육 침습성 방광암은 저위험 NMIBC에 비해 방광 외부로 퍼지거나 침습성 방광암으로 진행될 가능성이 높은 비침습성 방광암의 한 유형입니다. 5,6) 고위험 비근육 침습성 방광암은 비근육 침습성 방광암 환자의 15-44%를 차지하며, 고등급, 큰 종양 크기, 여러 개의 종양 존재, CIS 동반 또는 미동반 등의 특징을 보입니다. 7) BCG 치료에 실패한 비근육 침습성 방광암 환자에게는 현재 근치적 방광 절제술이 권장되며, 근육 침습으로 진행되기 전에 시행될 경우 90% 이상의 암 특이적 생존율을 보입니다. 8,9) 비근육 침습성 방광암은 일반적으로 고령 환자에게 영향을 미치므로, 많은 환자들이 근치적 방광 절제술을 받기 어렵거나 부적합할 수 있습니다. 10) 높은 재발 및 진행률은 이러한 환자들에게 상당한 이환율과 고통을 야기할 수 있습니다. 3,6)

미국에서는 매년 약 30만 명이 전립선암 진단을 받습니다. 11) 환자의 최대 40%가 고위험군으로 분류됩니다. 12) 치료법의 발전에도 불구하고, 질병 재발은 상당하며 수술 후 10년 이내에 최대 50%의 환자가 재발을 경험하고 질병 진행 및 사망의 상당한 위험을 안고 있습니다. 13)

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿습니다. 헬스케어 혁신에서의 우리의 강점은 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적인 세상, 그리고 솔루션이 개인화되는 세상을 구축할 수 있도록 합니다. 혁신 의학 및 메드테크 분야의 전문성을 통해 우리는 오늘날 헬스케어 솔루션의 전체 스펙트럼에 걸쳐 혁신하여 내일의 획기적인 발전을 제공하고 인류 건강에 지대한 영향을 미칠 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 더 자세한 내용은 JNJ.com 또는 @JNJInnovMed에서 확인할 수 있습니다. Janssen Research & Development, LLC, Janssen Biotech, Inc., Janssen Global Services, LLC 및 Janssen Scientific Affairs, LLC는 존슨앤드존슨 계열사입니다.