몬테 로사, 나스닥 상장 규정 5635(c)(4)에 따른 유인 부여 보고

아스트라제네카와 다이이치산쿄의 항암제 'Enhertu'(엔허투)가 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 기존 표준 치료법 대비 질병 진행을 늦추는 데 획기적인 효과를 보였습니다. 21일(현지시간) 발표된 DESTINY-Breast09 임상 3상 시험의 중간 분석 결과에 따르면, 엔허투와 퍼투주맙 병용 요법은 기존 1차 표준 치료법인 THP(탁산, 트라스투주맙, 퍼투주맙) 대비 전체 생존 기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했습니다. 이는 10년 이상 동안 HER2 양성 전이성 유방암 환자군에서 기존 표준 치료법보다 우수한 효능을 입증한 첫 번째 임상 시험 결과입니다. 이번 임상 시험에서 엔허투와 퍼투주맙 병용 요법은 모든 사전 지정된 환자 하위 그룹에서 PFS 개선 효과를 보였습니다. 전체 생존 기간(OS)은 중간 분석 시점에서는 아직 성숙되지 않았으나, 초기 데이터에서는 엔허투 병용 요법이 THP 대비 긍정적인 경향을 나타냈습니다. 한편, 엔허투 단독 요법과 THP를 비교하는 두 번째 시험군은 환자와 연구자 모두에게 블라인드 처리된 상태로 유지되며, 최종 PFS 분석까지 진행될 예정입니다. HER2 양성 전이성 유방암은 HER2 단백질의 과발현 또는 증폭으로 인해 발생하는 공격적인 질환으로, 전체 전이성 유방암 환자의 15~20%를 차지합니다. HER2 표적 치료제가 개발되면서 예후가 개선되었지만, 여전히 1차 치료 표준법인 THP 치료 후 2년 이내에 질병이 진행되는 경우가 많습니다. 또한, 약 3분의 1의 환자는 질병 진행이나 사망으로 인해 1차 치료 이후 추가적인 치료를 받지 못하는 상황입니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양학·혈액학 연구개발 수석 부사장은 "이번 결과는 10년 이상 만에 광범위한 HER2 양성 전이성 유방암 환자군에서 기존 1차 표준 치료법 대비 우수한 효능을 입증한 첫 번째 임상 시험"이라며, "이는 환자들에게 중요한 이정표이며, 엔허투와 퍼투주맙 병용 요법이 1차 치료에서 중요한 치료 옵션이 될 수 있는 기반을 마련했다"고 밝혔습니다. 다이이치산쿄의 켄 타케시타 글로벌 연구개발 총괄은 "DESTINY-Breast09 임상 시험 결과는 HER2 양성 전이성 유방암 초기 치료에서 효과적으로 HER2를 표적화하는 것이 지속적인 질병 조절에 중요하다는 점을 재확인시켜 준다"며, "2차 치료에서 엔허투의 긍정적인 결과에 이어, 이번 새로운 발견은 전이성 진단 시점에 엔허투와 퍼투주맙 병용 요법으로 치료를 시작하는 것이 질병 진행을 늦추고 추가 치료가 필요한 시점을 연기할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 엔허투와 퍼투주맙 병용 요법의 안전성 프로파일은 각 개별 치료법의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 엔허투는 다이이치산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이치산쿄가 공동 개발 및 상업화하고 있습니다. DESTINY-Breast09 임상 시험의 병용 요법 관련 데이터는 향후 의학 학회에서 발표되고 규제 당국과 공유될 예정입니다. 엔허투는 이미 DESTINY-Breast03 임상 시험 결과를 바탕으로 75개국 이상에서 2차 치료제로 승인받았습니다. 한편, 유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 2022년에는 200만 건 이상의 유방암 사례가 진단되었고, 전 세계적으로 665,000명 이상이 사망했습니다. 조기 유방암의 경우 생존율이 높지만, 전이성 유방암으로 진단되거나 진행된 환자의 약 30%만이 진단 후 5년 이상 생존할 것으로 예상됩니다. HER2 단백질은 유방암을 포함한 여러 종양 표면에 발현되는 성장 촉진 단백질로, HER2 양성 유방암은 종종 공격적인 질병과 관련이 있습니다.