Credit Acceptance, 4억 5천만 달러 규모 자산유동화 금융 완료 발표

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 심근병증 치료제 CAMZYOS®(마바캄텐)의 미국 처방 정보가 업데이트되어 환자와 의료진의 편의성이 증대되었습니다.

이번 업데이트는 CAMZYOS®의 유지 단계에 있는 특정 환자들의 심장 초음파 모니터링 주기를 6개월로 단축하고, 금기 사항을 줄여 더 많은 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 자격 요건을 확대했습니다.

CAMZYOS®는 증상이 있는 비후성 심근병증(oHCM) 성인 환자의 기능적 능력과 증상을 개선하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 최초이자 유일한 심장 근육 억제제입니다.

브리스톨 마이어스 스큅의 알 레바(Al Reba) 심혈관 및 면역 상업화 부문 수석 부사장은 "CAMZYOS®의 입증된 효능에 더해, 이번 라벨 업데이트는 치료제의 강력한 안전성 프로파일을 더욱 강화합니다"라며, "미국 내 15,000명 이상의 환자에게 처방된 CAMZYOS®는 증상이 있는 비후성 심근병증 치료 환경을 재정의했으며, 이 질환을 앓고 있는 환자들에게 상당한 영향을 미칠 수 있습니다"라고 말했습니다. 그는 또한 "심장 초음파 모니터링 빈도를 줄여 치료를 간소화하는 것은 환자 경험을 개선할 뿐만 아니라, 심장 전문의들의 시간을 절약하여 더 많은 환자를 치료할 수 있게 할 것입니다"라고 덧붙였습니다.

FDA 승인 업데이트에 따라, 좌심실 박출률(LVEF)이 55% 이상이고 발살바법(Valsalva) 후 좌심실 유출로(LVOT) 압력 구배가 30mmHg 미만인 환자(또는 발살바법 후 LVOT 압력 구배가 30mmHg 이상이지만 용량 증량이 없는 경우)는 유지 단계(12주차 또는 그 이후)에서 12주마다 진행되던 심장 초음파 모니터링이 6개월마다로 단축됩니다.

또한, CAMZYOS®는 더 이상 중등도의 CYP2C19 억제제 및 강력한 CYP3A4 억제제와 금기 사항이 아니며, 약물 상호작용으로 조정되었습니다. 이는 의료진에게 더 넓은 범위의 적격 환자에게 CAMZYOS®를 처방할 수 있는 유연성을 제공하며, 용량 및 모니터링 지침이 개정되었습니다.

이번 라벨 업데이트는 CAMZYOS® 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램 결과 분석, 3개의 단일 센터 연구에서 얻은 실제 임상 경험, 그리고 3.5년에 걸친 지속적인 임상 데이터를 포함한 장기 임상 및 실제 데이터를 통해 뒷받침됩니다.

CAMZYOS®는 유럽심장학회(ESC) 및 미국심장학회/미국심장협회/다학회(AHA/ACC/Multisociety) 임상 지침 모두에서 1차 치료에도 불구하고 지속적인 증상을 보이는 환자를 위한 권장 옵션으로 포함되어 있으며, 증거 기반을 바탕으로 증상이 있는 비후성 심근병증 성인 치료의 표준으로 자리 잡고 있습니다.

CAMZYOS®의 전체 미국 처방 정보에는 심부전 위험에 대한 박스 경고(Boxed WARNING)가 포함되어 있습니다. CAMZYOS®는 좌심실 박출률(LVEF)을 감소시키며 수축기 기능 장애로 인한 심부전을 유발할 수 있습니다. CAMZYOS® 치료 전후 및 치료 중에는 LVEF에 대한 심장 초음파 평가가 필수적입니다. LVEF가 55% 미만인 환자에게 CAMZYOS®를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. LVEF가 방문 시 50% 미만이거나 환자가 심부전 증상 또는 임상 상태 악화를 경험하는 경우 CAMZYOS® 투여를 중단해야 합니다. 특정 사이토크롬 P450 억제제와의 병용 또는 특정 사이토크롬 P450 유도제의 중단은 수축기 기능 장애로 인한 심부전 위험을 증가시킬 수 있으므로, 강력한 CYP2C19 억제제 및 중등도에서 강력한 CYP2C19 유도제 또는 중등도에서 강력한 CYP3A4 유도제와의 병용은 금기입니다. 수축기 기능 장애로 인한 심부전 위험 때문에 CAMZYOS®는 CAMZYOS REMS PROGRAM이라는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따른 제한된 프로그램을 통해서만 이용 가능합니다.

브리스톨 마이어스 스큅은 환자와 보호자의 요구를 충족시키기 위한 다양한 프로그램과 자원을 제공하며, CAMZYOS®를 포함한 치료제에 대한 접근성을 지원합니다.