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레제네론·사노피 듀피젠트, 만성 두드러기 치료제로 새롭게 승인

레제네론(REGN)과 사노피의 블록버스터 면역 질환 치료제 듀피젠트(Dupixent)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 두드러기 치료제로 추가 승인을 받았습니다. 이번 승인은 듀피젠트의 일곱 번째 적응증 확보로, 앞선 거절을 극복하고 얻어낸 성과입니다.

FDA는 금요일, 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 치료제로 승인했습니다. CSU는 피부에 두드러기가 발생하고 심한 가려움증, 작열감, 부종을 동반하는 염증성 피부 질환입니다. 이번 승인은 항히스타민제 치료에도 증상이 지속되는 12세 이상 환자에게 적용됩니다. 레제네론은 미국 내에서 약 30만 명 이상의 환자가 해당 기준에 부합할 것으로 추정했습니다.

두드러기는 최근 신약 개발이 활발히 이루어지고 있는 분야입니다. 온도 변화 등 환경적 요인에 의해 발생하거나 독립적으로 나타날 수 있으며, 수 주에서 수 년간 지속될 수 있습니다. 기존 치료법으로는 항히스타민제나 생물학적 제제인 졸레어(Xolair)가 사용되지만, 모든 환자에게 효과가 있는 것은 아니며 효과 발현까지 수 주가 소요되기도 합니다. 사노피와 레제네론을 포함한 여러 제약사들이 기존 치료법을 개선할 수 있는 새로운 치료제를 개발 중입니다.

듀피젠트는 이러한 신규 치료제 중 가장 먼저 시장에 출시되었지만, 개발 과정에서 일부 난관에 부딪히기도 했습니다. 2022년 주요 임상 시험에서 목표를 달성하지 못했으며, FDA는 1년 뒤 추가적인 유효성 데이터를 요구하며 초기 승인 신청을 거절한 바 있습니다.

사노피와 레제네론은 2024년 Liberty-Cupid Study C 임상 시험 결과를 통해 이러한 데이터를 확보했습니다. 이 시험은 항히스타민제를 복용 중에도 증상이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행되었으며, 듀피젠트를 병용 투여한 환자군에서 위약군 대비 가려움증 및 두드러기 활동 점수가 약 50% 감소하는 결과를 보였습니다. 이 데이터는 이번 FDA 승인의 근거가 되었습니다.

레제네론의 최고 과학 책임자인 George Yancopoulos는 "듀피젠트는 10년 만에 처음으로 만성 자발성 두드러기에 대한 새로운 표적 치료제이며, 임상 시험을 통해 환자들이 이 질환의 특징인 극심한 가려움증과 예측 불가능한 두드러기를 크게 줄일 수 있음을 입증했습니다."라고 밝혔습니다.

이번 승인으로 듀피젠트는 작년 약 $140억 달러의 매출을 기록한 데 이어 총 일곱 가지의 승인된 적응증을 보유하게 되었습니다. 그러나 일부 분석가들은 듀피젠트의 두드러기 치료제로서의 상업적 잠재력에 대해 회의적인 시각을 보이고 있습니다. Cantor Fitzgerald의 분석가들은 작년 보고서에서 듀피젠트의 두드러기 관련 임상 결과가 Celldex의 데이터에 비해 "기대 이하"라고 평가했습니다. 또한, Jefferies는 지난 3월 피부과 의사들과의 논의를 통해 듀피젠트가 해당 질환의 다른 신규 치료제들에 비해 "영향력이 미미할 것"이라고 전망했습니다.

듀피젠트는 이미 일본, 브라질, 아랍에미리트에서 만성 두드러기 치료제로 승인받았으며, 유럽연합(EU)을 포함한 다른 지역에서도 규제 검토가 진행 중입니다.