아발로 테라퓨틱스, 중등도-중증 화농성 한선염 환자 대상 압다키바트(AVTX-009) 2상 LOTUS 임상시험에서 긍정적인 탑라인 결과 달성

**[단독] 바이오젠·아이사이 알츠하이머 치료제, 유럽 상륙… 암젠은 특허 분쟁 휘말려** 바이오젠(Biogen)과 일본 제약사 아이사이(Eisai)가 개발한 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi)가 오랜 규제 당국의 심사 끝에 유럽 시장에 진출했습니다. 반면, 암젠(Amgen)은 제네릭 의약품 제조사 산도스(Sandoz)로부터 특허 관련 반독점 소송에 휘말렸습니다. **레켐비, 험난했던 유럽 허가 과정 거쳐 상륙** 유럽의약품청(EMA)은 지난해 여름 레켐비의 판매 승인을 처음에는 거부했으나, 제약사의 항소 후 입장을 번복했습니다. 그러나 유럽연합 집행위원회(EC)는 새로운 안전성 데이터를 검토하기 위해 EMA에 재심사를 요청하며 허가 절차를 지연시켰습니다. 결국 EC는 레켐비의 최종 승인 여부를 결정하기 전 항소 위원회에 안건을 회부했습니다. 이번에 승인된 레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경증 치매 또는 인지 장애 환자를 대상으로 하며, 특정 유전자인 APOE4를 한 개 이하로 가진 환자에게 사용됩니다. APOE4 유전자를 두 개 가진 환자는 레켐비 치료 후 ARIA라는 부작용 발생 가능성이 높은 것으로 알려져 있습니다. **사렙타 테라퓨틱스, 희귀 근육병 유전자 치료제 임상 돌입** 미국 식품의약국(FDA)은 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 개발 중인 사지대퇴형 근이영양증(limb-girdle muscular dystrophy) 유전자 치료제의 미국 환자 대상 임상 시험 개시를 승인했습니다. 사렙타는 현재 다양한 유형의 사지대퇴형 근이영양증에 대한 여러 프로그램을 개발 중이며, 특히 2E/R4 유형 치료제는 올해 상반기 중 임상 3상 결과를 발표할 것으로 예상됩니다. 이번에 승인된 SRP-9005 프로그램은 소아기에 발병하는 중증 사지대퇴형 근이영양증 2C/R5 유형을 대상으로 합니다. **산도스, 암젠 엔브렐 특허 관련 반독점 소송 제기** 제네릭 의약품 제조사인 산도스는 암젠의 블록버스터 의약품 엔브렐(Enbrel)의 바이오시밀러 경쟁을 막는 지적 재산권과 관련하여 암젠을 상대로 또다시 소송을 제기했습니다. 이번 연방 소송은 반독점법 위반을 주장하며, 암젠이 2004년 로슈(Roche)로부터 독점 라이선스를 받은 일련의 특허를 통해 경쟁을 제한했다고 주장하고 있습니다. 이 특허들은 현재 2029년까지 바이오시밀러의 시장 진입을 막고 있습니다. 산도스는 2016년 FDA로부터 바이오시밀러인 에렐지(Erelzi)의 승인을 받았지만, 미국 내 출시가 불가능한 상태입니다. 산도스는 법원에 2021년부터 소송 제기 시점까지 발생한 손실 이익에 대한 배상을 요구하고 있으며, 이는 반독점법에 따라 세 배까지 증액될 수 있습니다. 또한 암젠의 해당 특허 독점 사용을 금지해달라고 요청했습니다. 산도스의 전 소유주인 노바티스(Novartis) 역시 과거 암젠의 엔브렐 특허 무효화를 시도했으나 연방 법원에서 패소한 바 있습니다. **뮤랄 온콜로지, 신약 실패 후 사업 재편… 인력 90% 감축** 뮤랄 온콜로지(Mural Oncology)는 실험적인 항암 치료제 네발레우킨 알파(nemvaleukin alfa)가 두 건의 임상 시험에서 실패함에 따라 전략적 대안을 모색하고 있다고 밝혔습니다. 해당 약물은 흑색종 임상 시험에서 주요 평가 지표를 달성하지 못했으며, 이는 백금 불응성 난소암 임상 시험 중단 발표 불과 한 달 만에 나온 결과입니다. 뮤랄 온콜로지는 이번 계획의 일환으로 전체 인력의 90%를 감축할 예정입니다. 이 회사는 2023년 아일랜드 제약사 알케머(Alkermes)에서 분사하여 면역항암제 분야에 집중해왔습니다. **머크, 사이프러메드 경구용 약물 전달 기술 라이선스 계약 체결** 머크(Merck & Co.)는 오스트리아 약물 전달 기업 사이프러메드(Cyprumed)와 경구용 펩타이드 제형 기술에 대한 비독점적 라이선스 계약을 체결했습니다. 계약 조건에 따라 사이프러메드는 초기 지급금 및 특정 개발 및 상업적 목표 달성에 따른 수수료로 최대 4억 9,300만 달러를 받을 수 있습니다. 머크는 독점 라이선스 옵션을 행사할 경우 추가 수수료를 지급하게 되며, 협력을 통해 개발되는 모든 신약의 연구, 개발, 제조 및 상업화에 대한 책임을 맡게 됩니다. 양사는 협력할 의학 분야를 구체적으로 공개하지 않았습니다. **스프루스 바이오사이언스, 희귀 유전 질환 치료제 개발로 방향 전환** 캘리포니아에 본사를 둔 스프루스 바이오사이언스(Spruce Biosciences)는 상염색체 신경퇴행성 질환인 산필리포 증후군(Sanfilippo syndrome) 치료를 위한 새로운 효소 대체 요법 개발로 방향을 전환한다고 발표했습니다. 이 회사는 과거 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)과 올리브엑스(Allievex)가 개발했던 트랄레신다제 알파(tralesinidase alfa)라는 약물 후보 물질을 인수했습니다. 스프루스는 2026년 FDA에 가속 승인 신청서를 제출할 계획입니다. 이번 전략 변경은 회사가 유일한 파이프라인이었던 특정 유형의 과형성증 치료제 개발을 중단한 지 4개월 만에 이루어졌습니다.