아큐멘 파마슈티컬스, 2026년 5월 12일 1분기 재무 결과 발표 예정

화이자(PFE)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 'ABRYSVO®'가 50~59세 고위험군 성인까지 접종 대상이 확대될 전망입니다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종실무위원회(ACIP)는 최근 회의를 통해 50~59세 성인 중 RSV 관련 하기도 질환(LRTD) 발병 위험이 높은 이들에게 RSV 백신 접종을 권고하는 안건을 통과시켰습니다.

기존 ACIP의 권고 대상은 75세 이상 모든 성인과 60~74세 고위험군 성인이었습니다. 이번 결정으로 50~59세 고위험군까지 권고 대상이 넓어지게 된 것입니다.

화이자에 따르면, 미국 내 50~59세 성인 중 연간 15,000~20,000명이 RSV 관련 질환으로 입원하는 것으로 집계됩니다. 특히 비만, 심혈관 질환, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 기저질환을 앓고 있는 경우 입원 위험이 더욱 높아집니다.

ACIP는 이번 권고안에서 "RSV로 인한 중증 질환 위험이 높은 50~59세 성인은 RSV 백신 1회 접종을 권장한다"고 명시했습니다.

화이자 백신 및 항바이러스제 사업부 미국 의료 총괄 부사장인 알레한드로 카네(Alejandro Cane)는 "ACIP의 이번 결정은 기저질환으로 인해 중증 RSV 질환 위험이 높은 50~59세 성인을 보호하는 중요한 발걸음"이라며, "ABRYSVO®가 고령층, 중증 질환 고위험군 성인, 그리고 영유아 보호를 위한 모체 면역까지 가장 광범위한 적응증을 보유하고 있다는 점에 자부심을 느낀다"고 밝혔습니다.

이번 ACIP의 권고안은 최종적으로 CDC 국장 및 보건복지부 장관의 승인을 거쳐 확정될 예정입니다.

RSV는 전염성이 강한 바이러스로, 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 감염 시 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망에 이를 수도 있습니다. 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 중등도 또는 중증 면역 저하, 합병증을 동반한 당뇨병, 심각한 비만 등은 RSV로 인한 중증 질환 위험을 높이는 요인으로 알려져 있습니다.

화이자의 ABRYSVO®는 현재 60세 이상 성인, RSV로 인한 하기도 질환(LRTD)의 중증 질환 위험이 높은 18세 이상 성인, 그리고 모체 면역을 통한 영유아 보호까지 가능한 유일한 RSV 백신입니다. ABRYSVO®는 보조제 없이 두 가지 혈청형(RSV-A, RSV-B) 모두에 대한 광범위한 보호 효과를 제공하도록 설계되었습니다.

ABRYSVO®는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상 성인의 RSV 관련 LRTD 예방을 위해 승인받았습니다. 이후 2024년 6월 ACIP는 75세 이상 성인 및 60~74세 고위험군 성인에 대한 RSV 백신 접종 권고를 업데이트했습니다. 또한, 2023년 8월에는 임산부를 통한 모체 면역으로 출생 후 6개월 미만 영유아의 RSV 관련 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위한 승인을 받았으며, 같은 해 9월 ACIP는 영유아 보호를 위한 모체 면역 접종을 권고했습니다.

유럽에서도 ABRYSVO®는 고령층 및 모체 면역을 통한 영유아 보호에 대해 마케팅 허가를 받았으며, 2025년 3월에는 더 넓은 성인 연령층으로 적응증을 확대하는 수정된 마케팅 허가를 받았습니다.

ABRYSVO®의 주요 적응증은 다음과 같습니다.

- 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방

- RSV로 인한 LRTD의 중증 질환 위험이 높은 18~59세 성인의 RSV로 인한 LRTD 예방

- 임신 32~36주차 임산부를 통한 출생 후 6개월 미만 영유아의 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방

ABRYSVO®의 주요 안전성 정보는 다음과 같습니다.

- 성분 중 하나에 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다.

- ABRYSVO® 접종 후 길랑-바레 증후군(심각한 근육 약화)의 위험 증가가 관찰되었습니다.

- 임산부의 경우, 조산 위험을 피하기 위해 임신 32~36주 사이에 투여해야 합니다.

- ABRYSVO®를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으므로, 실신 시 넘어지거나 다치지 않도록 주의해야 합니다.

- 면역억제제를 복용하는 등 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다.

- ABRYSVO® 접종이 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다.

가장 흔한 부작용으로는 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등이 보고되었습니다. 임상 시험에서 ABRYSVO®를 투여받은 임산부의 영아에게서는 저체중(5.1% vs 4.4%) 및 황달(7.2% vs 6.7%) 발생률이 위약군과 비교하여 약간 높게 나타났습니다.